MRSI-evaluatie voor kleine beroerte met occlusie van grote bloedvaten (MINORITY)
Evaluatie van magnetische resonantiespectroscopische beeldvorming voor het begrijpen van de evolutiestudie van acute kleine beroertes met occlusie van grote bloedvaten
Het doel van deze observationele studie is om de evolutie van acute anterieure circulatie, grote slagader afgesloten kleine beroerte (LVO-MIS) te begrijpen met behulp van magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Neurometabolische voorspellers van vroege neurologische achteruitgang en functionele uitkomst;
- Tijdelijke en ruimtelijke dynamische veranderingen van de neurometabolieten van het acute stadium (binnen 24 uur), via het subacute stadium (5-7 dagen) naar het chronische stadium (90 dagen);
- Tijdelijke en ruimtelijke dynamische veranderingen van de neurotransmitters GABA, glutamaat en glutamine van de acute fase naar de chronische fase;
- Hersengebieden die veranderingen vertonen in de metabolische netwerkconnectiviteit van het hele brein.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kleine acute ischemische beroerte (AIS) is een veel voorkomende medische aandoening die verantwoordelijk is voor meer dan 50% van de AIS-gevallen. Van de patiënten met lichte AIS kan 28,3% niet naar huis, en 28,5% kan niet zelfstandig lopen. Hoewel de meeste patiënten met een beroerte met grote vatenocclusie (LVO) en milde symptomen goede klinische resultaten hebben, hebben personen met een vroege neurologische verslechtering de neiging om het slecht te doen ondanks een reddingstrombectomie. Daarom zou het ideaal zijn om de factoren te begrijpen die geassocieerd zijn met acute neurologische achteruitgang ≥4 NIHSS-punten onder deze populatie, om individuen met een hoger risico mogelijk te kunnen beoordelen voor initiële endovasculaire therapie.
Het hoofddoel van deze studie was het onderzoeken van de ruimtelijke en temporele veranderingen van de neurometabolietenconcentraties bij patiënten met een acute milde ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten (LVO-MIS) en het beoordelen van de mate waarin de combinatie van alle door 3D-metingen gemeten neurometabolietensignalen MRSI zou onderscheid kunnen maken tussen vroege neurologische achteruitgang (END) en niet-END-patiënten.
Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en binnen 24 uur na aanvang de diagnose acute milde ischemische beroerte met grote vaatocclusie (LVO-MIS) hebben gekregen, zullen aan het onderzoek deelnemen. MRSI zal worden uitgevoerd bij patiënten met een beroerte, vanaf de acute fase (binnen 24 uur), via de subacute fase (5-7 dagen) tot de chronische fase (90 dagen). 3D MRSI-scans met hogere resolutie werden uitgevoerd met behulp van SPICE. De acquisitieparameters waren als volgt: TR = 160 msec, TE = 1,6 msec, ruimtelijke resolutie = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, scantijd = 18:35 min.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Cao, phD
- Telefoonnummer: +86 21 64369263
- E-mail: caoli2000@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiangshan Deng, phD
- Telefoonnummer: +86 21 64369181
- E-mail: johnson120@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 213000
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiangshan Deng, MD
- E-mail: johnson120@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de intracraniale interne halsslagader en/of het M1- of M2-segment van de middelste hersenslagader;
- Patiënten met milde symptomen bij opname (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)<6);
- Multimodale CT-beeldvorming bij baseline, inclusief NCCT, CTA en CTP, uitgevoerd in het proefziekenhuis;
- De tijd vanaf het begin van de symptomen of de laatst bekende normaal tot de inschrijving bedraagt minder dan 24 uur;
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die bereid is om te voldoen aan protocolvereisten en procedures voor gegevensverzameling, geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een pre-incident mRS ≥ 1 punt vóór aanvang;
- Eerdere duidelijke geschiedenis van herseninfarct, hersenbloeding, hersentumor en andere ziekten die het hersenmetabolisme beïnvloeden;
- Intolerantie of niet-medewerking aan magnetische resonantieonderzoek;
- Ernstige hart-, lever-, nierfunctiestoornissen of andere systemische ernstige gevorderde ziekten;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- De levensverwachting is minder dan 3 maanden;
- Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek of die een aanzienlijk risico kunnen vormen voor de patiënt (zoals het onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en/of na te leven en/of follow-up vanwege psychiatrische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LVO-MIS
Acute lichte ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten (LVO-MIS) binnen 24 uur
|
3D-metabole beeldvorming met hoge resolutie werd uitgevoerd met behulp van de SPICE 1H-MRSI-sequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het wordt gedefinieerd als een stijging van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de NIHSS bij aankomst in het ziekenhuis, waarbij niet-ischemische oorzaken zoals hemorragische transformatie en epilepsie worden uitgesloten.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Modified Rankin Scale (mRS)-score wordt als volgt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad: 0: Helemaal geen symptomen
|
90 dagen
|
|
Composiet Temporele en ruimtelijke dynamische veranderingen van de neurometabolieten
Tijdsspanne: acute fase (binnen 24 uur), de subacute fase (5-7 dagen) en de chronische fase (90 dagen)
|
Signalen van NAA, lactaat, choline, creatine en myo-inositol werden geëvalueerd met behulp van MRSI-technologie
|
acute fase (binnen 24 uur), de subacute fase (5-7 dagen) en de chronische fase (90 dagen)
|
|
Composiet Temporele en ruimtelijke dynamische veranderingen van de neurotransmitters
Tijdsspanne: acute fase (binnen 24 uur), de subacute fase (5-7 dagen) en de chronische fase (90 dagen)
|
Signaal van GABA, glutamaat en glutamine bepaald door MRSI-technologie
|
acute fase (binnen 24 uur), de subacute fase (5-7 dagen) en de chronische fase (90 dagen)
|
|
Veranderingen in de metabolische netwerkconnectiviteit van het hele brein
Tijdsspanne: acute fase (binnen 24 uur), de subacute fase (5-7 dagen) en de chronische fase (90 dagen)
|
Veranderingen in het in kaart brengen van de metabolische connectiviteit in de hele hersenen tussen het acute stadium en het chronische stadium van een beroerte.
|
acute fase (binnen 24 uur), de subacute fase (5-7 dagen) en de chronische fase (90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRSI20240309(1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .