Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRSI-evaluering for mindre slagtilfælde med okklusion af store kar (MINORITY)

11. oktober 2024 opdateret af: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelsesvurdering til forståelse af akut mindre slagtilfælde med okklusion af store kar

Målet med denne observationelle undersøgelse er at forstå udviklingen af ​​akut anterior cirkulation, stor arterie okkluderet mindre slagtilfælde (LVO-MIS) ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelsesevaluering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Neurometaboliske prædiktorer for tidlig neurologisk forringelse og funktionelt resultat;
  2. Temporale og rumlige dynamiske ændringer af neurometabolitterne fra det akutte stadium (inden for 24 timer), gennem det subakutte stadium (5-7 dage) til det kroniske stadium (90 dage);
  3. Temporale og rumlige dynamiske ændringer af neurotransmitterne GABA, glutamat og glutamin fra det akutte stadium til det kroniske stadium;
  4. Hjerneregioner, der udviser ændringer i hele hjernens metaboliske netværksforbindelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindre akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en almindelig medicinsk tilstand, der tegner sig for mere end 50 % af AIS. Af patienterne med mindre AIS er 28,3 % ikke i stand til at udskrive hjem, og 28,5 % kan ikke gå selvstændigt. Selvom de fleste patienter med slagtilfælde med stor karokklusion (LVO) og milde symptomer har gode kliniske resultater, har personer med tidlig neurologisk forværring tendens til at klare sig dårligt på trods af redningstrombektomi. Derfor ville det være ideelt at forstå de faktorer, der er forbundet med akut neurologisk forringelse ≥4 NIHSS-point blandt denne population for potentielt at triage individer med højere risiko til forudgående endovaskulær behandling.

Hovedmålet med denne undersøgelse var at undersøge de rumlige og tidsmæssige ændringer af neurometabolitkoncentrationer hos patienter med akut mild iskæmisk slagtilfælde med storkarokklusion (LVO-MIS) og at vurdere, i hvilket omfang kombinationen af ​​alle neurometabolitsignaler målt ved 3D- MRSI kunne skelne mellem tidlig neurologisk forværring (END) og ikke-END-patienter.

Patienter, der er ældre end 18 år diagnosticeret med akut mild iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion (LVO-MIS) inden for 24 timer efter debut, vil blive inkluderet i undersøgelsen. MRSI vil blive udført hos indskrevne apopleksipatienter fra det akutte stadium (inden for 24 timer), gennem det subakutte stadium (5-7 dage) til det kroniske stadium (90 dage). 3D MRSI-scanninger med højere opløsning blev udført ved brug af SPICE. Optagelsesparametrene var som følger: TR = 160 msek, TE = 1,6 msek, rumlig opløsning = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, scanningstid = 18:35 min.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ældre end 18 år diagnosticeret med akut mild iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion (LVO-MIS) inden for 24 timer efter debut, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år) patienter med symptomer, der stemmer overens med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af okklusion af den intrakranielle indre carotisarterie og/eller M1- eller M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie;
  2. Patienter med milde symptomer ved indlæggelse (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)<6);
  3. Baseline multimodal-CT-billeddannelse, inklusive NCCT, CTA og CTP, udført på forsøgsstedets hospital;
  4. Tiden fra symptomdebut eller sidst kendte normal til indskrivning er mindre end 24 timer;
  5. Patient eller juridisk repræsentant villig til at overholde protokolkrav og dataindsamlingsprocedurer, forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En præ-hændelse mRS ≥ 1 point før debut;
  2. Tidligere klar historie med hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjernetumor og andre sygdomme, der påvirker hjernestofskiftet;
  3. Intolerance eller manglende samarbejde med magnetisk resonansundersøgelse;
  4. Alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens eller andre systemiske alvorlige fremskredne sygdomme;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Forventet levetid er mindre end 3 måneder;
  7. Andre forhold, der efter investigators opfattelse ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse eller kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (såsom manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykiatriske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LVO-MIS
Akut mindre iskæmisk slagtilfælde induceret af storkarokklusion (LVO-MIS) inden for 24 timer
Diagnostisk test: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
3D metabolisk billeddannelse i høj opløsning blev udført ved hjælp af SPICE 1H-MRSI-sekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 timer
Det er defineret som en stigning på ≥4 point fra baseline NIHSS ved hospitalsankomst og ekskluderer ikke-iskæmiske årsager såsom hæmoragisk transformation og epilepsi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage

Modified Rankin Scale (mRS) score bruges til at måle graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde, som følger 0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
90 dage
Sammensatte Temporale og rumlige dynamiske ændringer af neurometabolitterne
Tidsramme: akut stadium (inden for 24 timer), subakut stadium (5-7 dage) og kronisk stadium (90 dage)
Signaler af NAA, laktat, cholin, kreatin og myo-inositol blev evalueret ved hjælp af MRSI-teknologi
akut stadium (inden for 24 timer), subakut stadium (5-7 dage) og kronisk stadium (90 dage)
Sammensatte Temporale og rumlige dynamiske ændringer af neurotransmitterne
Tidsramme: akut stadium (inden for 24 timer), subakut stadium (5-7 dage) og kronisk stadium (90 dage)
Signal for GABA, glutamat og glutamin bestemt ved MRSI-teknologi
akut stadium (inden for 24 timer), subakut stadium (5-7 dage) og kronisk stadium (90 dage)
Ændringer i hele hjernens metaboliske netværksforbindelse
Tidsramme: akut stadium (inden for 24 timer), subakut stadium (5-7 dage) og kronisk stadium (90 dage)
Ændringer af metabolisk forbindelseskortlægning i hele hjernen mellem akut og kronisk stadium af slagtilfælde.
akut stadium (inden for 24 timer), subakut stadium (5-7 dage) og kronisk stadium (90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRSI20240309(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner