MRSI-evaluering for mindre hjerneslag med okklusjon av store kar (MINORITY)
Magnetisk resonansspektroskopisk bildevurdering for å forstå akutt mindre slag med okklusjon av store kar
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå utviklingen av akutt fremre sirkulasjon med stor arterie okkludert mindre slag (LVO-MIS) ved bruk av magnetisk resonansspektroskopisk avbildningsevaluering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Nevrometabolske prediktorer for tidlig nevrologisk forverring og funksjonelt utfall;
- Temporale og romlige dynamiske endringer av nevrometabolittene fra det akutte stadiet (innen 24 timer), gjennom det subakutte stadiet (5-7 dager), til det kroniske stadiet (90 dager);
- Temporale og romlige dynamiske endringer av nevrotransmitterne GABA, glutamat og glutamin fra det akutte stadiet til det kroniske stadiet;
- Hjerneregioner som viser endringer i hele hjernens metabolske nettverkstilkobling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindre akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en vanlig medisinsk tilstand som utgjør mer enn 50 % av AIS. Av pasientene med mindre AIS er 28,3 % ikke i stand til å skrive ut hjem, og 28,5 % kan ikke gå selvstendig. Selv om de fleste pasienter med slag med stor karokklusjon (LVO) og milde symptomer har gode kliniske resultater, har individer med tidlig nevrologisk forverring en tendens til å gjøre det dårlig til tross for redningstrombektomi. Derfor ville det være ideelt å forstå faktorene assosiert med akutt nevrologisk forverring ≥4 NIHSS-poeng blant denne populasjonen for å potensielt triage individer med høyere risiko til endovaskulær behandling på forhånd.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke romlige og tidsmessige endringer av nevrometabolittkonsentrasjoner hos pasienter med akutt mildt iskemisk slag med okklusjon av store kar (LVO-MIS) og å vurdere i hvilken grad kombinasjonen av alle nevrometabolittsignaler målt ved 3D- MRSI kan skille mellom tidlig nevrologisk forverring (END) og ikke-END-pasienter.
Pasienter som er eldre enn 18 år diagnostisert med akutt mildt iskemisk slag med stor karokklusjon (LVO-MIS) innen 24 timer etter oppstart vil bli inkludert i studien. MRSI vil bli utført hos innrullerte slagpasienter fra akuttstadiet (innen 24 timer), gjennom subakuttstadiet (5-7 dager), til kronisk stadium (90 dager). 3D MRSI-skanninger med høyere oppløsning ble utført ved bruk av SPICE. Innsamlingsparametrene var som følger: TR = 160 msek, TE = 1,6 msek, romlig oppløsning = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, skannetid = 18:35 min.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Cao, phD
- Telefonnummer: +86 21 64369263
- E-post: caoli2000@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiangshan Deng, phD
- Telefonnummer: +86 21 64369181
- E-post: johnson120@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 213000
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiangshan Deng, MD
- E-post: johnson120@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år) pasienter med symptomer forenlig med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren og/eller M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie;
- Pasienter med milde symptomer ved innleggelse (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)<6);
- Baseline multimodal-CT-avbildning, inkludert NCCT, CTA og CTP, utført ved forsøkssykehuset;
- Tiden fra symptomdebut eller sist kjente normal til registrering er mindre enn 24 timer;
- Pasient eller juridisk representant som er villig til å overholde protokollkrav og datainnsamlingsprosedyrer, forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En pre-hendelse mRS ≥ 1 poeng før debut;
- Tidligere tydelig historie med hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjernesvulst og andre sykdommer som påvirker hjernemetabolismen;
- Intoleranse eller ikke-samarbeid med magnetisk resonansundersøkelse;
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt eller andre systemiske alvorlige avanserte sykdommer;
- Graviditet eller amming;
- Forventet levealder er mindre enn 3 måneder;
- Andre forhold som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i denne studien eller kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten (som manglende evne til å forstå og/eller overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging på grunn av psykiatrisk lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LVO-MIS
Akutt mindre iskemisk hjerneslag indusert av storkarokklusjon (LVO-MIS) innen 24 timer
|
Høyoppløselig 3D metabolsk avbildning ble utført ved bruk av SPICE 1H-MRSI-sekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 timer
|
Det er definert som en økning på ≥4 poeng fra baseline NIHSS ved ankomst til sykehus, og ekskluderer ikke-iskemiske årsaker som hemoragisk transformasjon og epilepsi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjonelt utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) score brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag, som følger 0: Ingen symptomer i det hele tatt
|
90 dager
|
|
Sammensatte temporale og romlige dynamiske endringer av nevrometabolittene
Tidsramme: akutt stadium (innen 24 timer), subakutt stadium (5-7 dager) og kronisk stadium (90 dager)
|
Signaler av NAA, laktat, kolin, kreatin og myo-inositol ble evaluert ved hjelp av MRSI-teknologi
|
akutt stadium (innen 24 timer), subakutt stadium (5-7 dager) og kronisk stadium (90 dager)
|
|
Sammensatte temporale og romlige dynamiske endringer av nevrotransmittere
Tidsramme: akutt stadium (innen 24 timer), subakutt stadium (5-7 dager) og kronisk stadium (90 dager)
|
Signal for GABA, glutamat og glutamin bestemt av MRSI-teknologi
|
akutt stadium (innen 24 timer), subakutt stadium (5-7 dager) og kronisk stadium (90 dager)
|
|
Endringer i hele hjernens metabolske nettverkstilkobling
Tidsramme: akutt stadium (innen 24 timer), subakutt stadium (5-7 dager) og kronisk stadium (90 dager)
|
Endringer i kartlegging av metabolsk tilkobling i hele hjernen mellom akutt stadium og kronisk stadium av hjerneslag.
|
akutt stadium (innen 24 timer), subakutt stadium (5-7 dager) og kronisk stadium (90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRSI20240309(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .