MRSI-értékelés kisebb ütésekre nagy érelzáródással (MINORITY)
Mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotó kiértékelés az akut kisebb stroke megértéséhez nagy érelzáródással kapcsolatos tanulmány
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az akut elülső keringés nagy artéria elzáródott kisebb stroke (LVO-MIS) evolúciójának megértése mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás segítségével. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A korai neurológiai leromlás és a funkcionális kimenetel neurometabolikus prediktorai;
- A neurometabolitok időbeli és térbeli dinamikus változásai az akut stádiumtól (24 órán belül), a szubakut stádiumon át (5-7 nap), a krónikus stádiumig (90 nap);
- A GABA, glutamát és glutamin neurotranszmitterek időbeli és térbeli dinamikus változásai az akut stádiumból a krónikus stádiumba;
- Azok az agyi régiók, amelyek változást mutatnak a teljes agy metabolikus hálózati kapcsolatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kisebb akut ischaemiás stroke (AIS) gyakori egészségügyi állapot, amely az AIS több mint 50%-áért felelős. A kis fokú AIS-ban szenvedő betegek 28,3%-a nem tud hazamenni, 28,5%-a pedig nem tud önállóan járni. Bár a legtöbb nagy érelzáródásos (LVO) stroke-ban és enyhe tünetekben szenvedő beteg klinikai kimenetele jó, a korai neurológiai romlásban szenvedő egyének általában gyengén teljesítenek a mentő trombectomia ellenére. Ezért ideális lenne megérteni az akut neurológiai állapotromlással kapcsolatos tényezőket ≥4 NIHSS-ponttal ebben a populációban, hogy potenciálisan a magasabb kockázatú egyéneket előzetes endovaszkuláris terápiára csoportosíthassuk.
A tanulmány fő célja az volt, hogy megvizsgálja a neurometabolit koncentráció térbeli és időbeli változását akut enyhe ischaemiás stroke-ban, nagy érelzáródással (LVO-MIS) szenvedő betegeknél, és felmérje, hogy az összes neurometabolit jel kombinációja 3D-vel mérve Az MRSI különbséget tud tenni a korai neurológiai állapotromlás (END) és a nem END betegek között.
A vizsgálatba olyan 18 évesnél idősebb betegeket vonnak be, akiknél akut enyhe ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak nagy érelzáródással (LVO-MIS) a kezdettől számított 24 órán belül. Az MRSI-t a bevont stroke-betegeken végzik az akut stádiumtól (24 órán belül), a szubakut stádiumon át (5-7 nap) a krónikus stádiumig (90 nap). A SPICE segítségével nagyobb felbontású 3D MRSI szkenneléseket végeztünk. Az adatgyűjtési paraméterek a következők voltak: TR = 160 msec, TE = 1,6 ms, térbeli felbontás = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, pásztázási idő = 18:35 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Cao, phD
- Telefonszám: +86 21 64369263
- E-mail: caoli2000@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiangshan Deng, phD
- Telefonszám: +86 21 64369181
- E-mail: johnson120@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 213000
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangshan Deng, MD
- E-mail: johnson120@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő tüneteket mutatnak az intracranialis belső carotis artéria és/vagy a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensének elzáródása miatt;
- Enyhe tünetekkel rendelkező betegek felvételkor (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)<6);
- A kiindulási multimodális CT képalkotás, beleértve az NCCT-t, a CTA-t és a CTP-t, a vizsgálat helyszínén végzett kórházban;
- A tünetek megjelenésétől vagy az utolsó ismert normálistól a felvételig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra;
- Beteg vagy törvényes képviselő, aki hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek és az adatgyűjtési eljárásoknak, megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Az incidens előtti mRS ≥ 1 pont a kezdet előtt;
- Korábbi egyértelmű agyi infarktus, agyvérzés, agydaganat és egyéb agyi anyagcserét befolyásoló betegségek;
- Mágneses rezonancia vizsgálattal való intolerancia vagy együttműködés hiánya;
- Súlyos szív-, máj-, vesekárosodás vagy egyéb szisztémás, súlyos előrehaladott betegség;
- Terhesség vagy szoptatás;
- a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap;
- Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, vagy jelentős kockázatot jelenthetnek a beteg számára (például pszichiátriai okokból képtelenség megérteni és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat és/vagy a nyomon követést zavarok, kognitív vagy érzelmi zavarok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LVO-MIS
Akut kisebb ischaemiás stroke, amelyet nagy érelzáródás (LVO-MIS) indukált 24 órán belül
|
A nagy felbontású 3D metabolikus képalkotást a SPICE 1H-MRSI szekvenciával végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai idegrendszeri romlás
Időkeret: 24 óra
|
Úgy definiálják, hogy a kórházba érkezéskor a kiindulási NIHSS-hez képest ≥4 ponttal nőtt, és kizárja a nem ischaemiás okokat, például a vérzéses átalakulást és az epilepsziát.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai funkcionális kimenetel
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám a stroke-on átesett betegek fogyatékossági fokának mérésére szolgál, az alábbiak szerint: 0: Egyáltalán nincsenek tünetek
|
90 nap
|
|
Összetett A neurometabolitok időbeli és térbeli dinamikus változásai
Időkeret: akut szakasz (24 órán belül), szubakut (5-7 nap) és krónikus (90 nap)
|
Az NAA, a laktát, a kolin, a kreatin és a mioinozitol jeleit MRSI technológia segítségével értékelték
|
akut szakasz (24 órán belül), szubakut (5-7 nap) és krónikus (90 nap)
|
|
Összetett A neurotranszmitterek időbeli és térbeli dinamikus változásai
Időkeret: akut szakasz (24 órán belül), szubakut (5-7 nap) és krónikus (90 nap)
|
A GABA, a glutamát és a glutamin jele MRSI technológiával meghatározott
|
akut szakasz (24 órán belül), szubakut (5-7 nap) és krónikus (90 nap)
|
|
Változások a teljes agy metabolikus hálózati kapcsolatában
Időkeret: akut szakasz (24 órán belül), szubakut (5-7 nap) és krónikus (90 nap)
|
A metabolikus kapcsolódási térkép változásai a teljes agyban a stroke akut és krónikus stádiuma között.
|
akut szakasz (24 órán belül), szubakut (5-7 nap) és krónikus (90 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRSI20240309(1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .