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MRSI-Bewertung für leichten Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße (MINORITY)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Auswertung der Magnetresonanzspektroskopischen Bildgebung zum Verständnis eines akuten leichten Schlaganfalls mit einer Studie zur Entwicklung des Verschlusses großer Gefäße

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Entwicklung akuter kleiner Schlaganfälle (LVO-MIS) mit Verschluss der großen Arterie im vorderen Kreislauf mittels magnetresonanzspektroskopischer Bildgebungsauswertung zu verstehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Neurometabolische Prädiktoren für eine frühe neurologische Verschlechterung und ein funktionelles Ergebnis;
  2. Zeitliche und räumliche dynamische Veränderungen der Neurometaboliten vom akuten Stadium (innerhalb von 24 Stunden) über das subakute Stadium (5–7 Tage) bis zum chronischen Stadium (90 Tage);
  3. Zeitliche und räumliche dynamische Veränderungen der Neurotransmitter GABA, Glutamat und Glutamin vom akuten Stadium zum chronischen Stadium;
  4. Gehirnregionen, die Veränderungen in der Konnektivität des Stoffwechselnetzwerks im gesamten Gehirn aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein leichter akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist eine häufige Erkrankung, die mehr als 50 % der AIS ausmacht. Von den Patienten mit geringfügigem AIS können 28,3 % nicht nach Hause entlassen werden und 28,5 % können nicht selbstständig gehen. Obwohl die meisten Patienten mit Schlaganfällen mit einem Verschluss großer Gefäße (LVO) und leichten Symptomen gute klinische Ergebnisse erzielen, tendieren Personen mit einer frühen neurologischen Verschlechterung dazu, trotz Notfall-Thrombektomie schlecht abzuschneiden. Daher wäre es ideal, die Faktoren zu verstehen, die mit einer akuten neurologischen Verschlechterung von ≥ 4 NIHSS-Punkten in dieser Population verbunden sind, um möglicherweise Personen mit höherem Risiko zu einer vorab endovaskulären Therapie einzuteilen.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die räumlichen und zeitlichen Veränderungen der Neurometabolitenkonzentrationen bei Patienten mit akutem leichten ischämischen Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße (LVO-MIS) zu untersuchen und zu beurteilen, inwieweit die Kombination aller Neurometabolitensignale, die durch 3D- MRSI könnte zwischen Patienten mit früher neurologischer Verschlechterung (END) und Nicht-END-Patienten unterscheiden.

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn ein akuter leichter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße (LVO-MIS) diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. MRSI wird bei eingeschriebenen Schlaganfallpatienten vom akuten Stadium (innerhalb von 24 Stunden) über das subakute Stadium (5–7 Tage) bis zum chronischen Stadium (90 Tage) durchgeführt. Mit SPICE wurden 3D-MRSI-Scans mit höherer Auflösung durchgeführt. Die Aufnahmeparameter waren wie folgt: TR = 160 ms, TE = 1,6 ms, räumliche Auflösung = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, Scanzeit = 18:35 min.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 213000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn ein akuter leichter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße (LVO-MIS) diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten mit Symptomen, die einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der intrakraniellen A. carotis interna und/oder des M1- oder M2-Segments der mittleren Hirnarterie entsprechen;
  2. Patienten mit leichten Symptomen bei der Aufnahme (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) <6);
  3. Multimodale CT-Bildgebung zu Studienbeginn, einschließlich NCCT, CTA und CTP, durchgeführt im Krankenhaus am Versuchsort;
  4. Die Zeit vom Einsetzen der Symptome oder dem letzten bekannten Normalzustand bis zur Aufnahme in die Studie beträgt weniger als 24 Stunden;
  5. Patient oder gesetzlicher Vertreter, der bereit ist, die Protokollanforderungen und Datenerfassungsverfahren einzuhalten, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein mRS vor dem Vorfall ≥ 1 Punkt vor Beginn;
  2. Klare Vorgeschichte von Hirninfarkt, Hirnblutung, Hirntumor und anderen Erkrankungen, die den Hirnstoffwechsel beeinträchtigen;
  3. Unverträglichkeit oder Nichtkooperation bei der Magnetresonanzuntersuchung;
  4. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere systemische schwerwiegende fortgeschrittene Erkrankungen;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate;
  7. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen können (z. B. Unfähigkeit, Studienabläufe und/oder Nachsorge aufgrund psychiatrischer Erkrankungen zu verstehen und/oder einzuhalten Störungen, kognitive oder emotionale Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LVO-MIS
Akuter leichter ischämischer Schlaganfall, hervorgerufen durch einen Verschluss großer Gefäße (LVO-MIS) innerhalb von 24 Stunden
Diagnosetest: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Mithilfe der SPICE 1H-MRSI-Sequenz wurde eine hochauflösende 3D-Stoffwechselbildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
Es ist definiert als ein Anstieg um ≥ 4 Punkte gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert bei Einlieferung ins Krankenhaus und schließt nicht-ischämische Ursachen wie hämorrhagische Transformation und Epilepsie aus.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage

Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben, und zwar wie folgt: 0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; Ich brauche etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
90 Tage
Zusammengesetzte zeitliche und räumliche dynamische Veränderungen der Neurometaboliten
Zeitfenster: akutes Stadium (innerhalb von 24 Stunden), subakutes Stadium (5-7 Tage) und chronisches Stadium (90 Tage)
Die Signale von NAA, Laktat, Cholin, Kreatin und Myo-Inositol wurden mithilfe der MRSI-Technologie ausgewertet
akutes Stadium (innerhalb von 24 Stunden), subakutes Stadium (5-7 Tage) und chronisches Stadium (90 Tage)
Zusammengesetzte zeitliche und räumliche dynamische Veränderungen der Neurotransmitter
Zeitfenster: akutes Stadium (innerhalb von 24 Stunden), subakutes Stadium (5-7 Tage) und chronisches Stadium (90 Tage)
Signal von GABA, Glutamat und Glutamin, bestimmt durch MRSI-Technologie
akutes Stadium (innerhalb von 24 Stunden), subakutes Stadium (5-7 Tage) und chronisches Stadium (90 Tage)
Veränderungen in der Konnektivität des Stoffwechselnetzwerks im gesamten Gehirn
Zeitfenster: akutes Stadium (innerhalb von 24 Stunden), subakutes Stadium (5-7 Tage) und chronisches Stadium (90 Tage)
Veränderungen der metabolischen Konnektivitätskartierung im gesamten Gehirn zwischen dem akuten Stadium und dem chronischen Stadium des Schlaganfalls.
akutes Stadium (innerhalb von 24 Stunden), subakutes Stadium (5-7 Tage) und chronisches Stadium (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRSI20240309(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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