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Valutazione MRSI per ictus minore con occlusione di grandi vasi (MINORITY)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Valutazione dell'imaging spettroscopico con risonanza magnetica per comprendere l'ictus minore acuto con studio sull'evoluzione dell'occlusione dei vasi di grandi dimensioni

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere l'evoluzione dell'ictus minore occluso dell'arteria anteriore acuta (LVO-MIS) nella circolazione anteriore acuta utilizzando la valutazione dell'imaging spettroscopico di risonanza magnetica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Predittori neurometabolici del deterioramento neurologico precoce e dell'esito funzionale;
  2. Cambiamenti dinamici temporali e spaziali dei neurometaboliti dallo stadio acuto (entro 24 ore), attraverso lo stadio subacuto (5-7 giorni), allo stadio cronico (90 giorni);
  3. Cambiamenti dinamici temporali e spaziali dei neurotrasmettitori GABA, glutammato e glutammina dallo stadio acuto allo stadio cronico;
  4. Regioni del cervello che mostrano cambiamenti nella connettività della rete metabolica dell’intero cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus ischemico acuto minore (AIS) è una condizione medica comune che rappresenta oltre il 50% degli AIS. Dei pazienti con AIS minore, il 28,3% non è in grado di dimettersi a casa e il 28,5% non può camminare autonomamente. Sebbene la maggior parte dei pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi (LVO) e sintomi lievi abbiano buoni risultati clinici, gli individui con peggioramento neurologico precoce tendono a ottenere scarsi risultati nonostante la trombectomia di salvataggio. Pertanto, sarebbe ideale comprendere i fattori associati al deterioramento neurologico acuto ≥4 punti NIHSS in questa popolazione per indirizzare potenzialmente gli individui a rischio più elevato alla terapia endovascolare anticipata.

L'obiettivo principale di questo studio era di indagare i cambiamenti spaziali e temporali delle concentrazioni di neurometaboliti in pazienti con ictus ischemico acuto lieve con occlusione di grandi vasi (LVO-MIS) e di valutare la misura in cui la combinazione di tutti i segnali dei neurometaboliti misurati mediante 3D- L'MRSI potrebbe discriminare tra pazienti con deterioramento neurologico precoce (END) e pazienti senza END.

Verranno arruolati nello studio pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di ictus ischemico acuto lieve con occlusione di grandi vasi (LVO-MIS) entro 24 ore dall'esordio. L'MRSI verrà eseguita nei pazienti con ictus arruolati dallo stadio acuto (entro 24 ore), attraverso lo stadio subacuto (5-7 giorni), fino allo stadio cronico (90 giorni). Scansioni MRSI 3D a risoluzione più elevata sono state eseguite utilizzando SPICE. I parametri di acquisizione erano i seguenti: TR = 160 msec, TE = 1,6 msec, risoluzione spaziale = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, tempo di scansione = 18:35 min.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di ictus ischemico acuto lieve con occlusione di grandi vasi (LVO-MIS) entro 24 ore dall'esordio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) che presentano sintomi compatibili con ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dell'arteria carotide interna intracranica e/o del segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media;
  2. Pazienti con sintomi lievi al momento del ricovero (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) <6);
  3. Imaging TC multimodale di base, inclusi NCCT, CTA e CTP, eseguiti presso l'ospedale del sito dello studio;
  4. Il tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima normalità nota all'arruolamento è inferiore a 24 ore;
  5. Paziente o rappresentante legale disposto a rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dei dati, comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una mRS pre-incidente ≥ 1 punto prima dell'esordio;
  2. Precedente chiara storia di infarto cerebrale, emorragia cerebrale, tumore al cervello e altre malattie che colpiscono il metabolismo cerebrale;
  3. Intolleranza o mancata collaborazione all'esame di risonanza magnetica;
  4. Grave insufficienza cardiaca, epatica, renale o altre malattie sistemiche avanzate gravi;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi;
  7. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonee per la partecipazione a questo studio o possono comportare un rischio significativo per il paziente (come l'incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi psichiatrici disturbi cognitivi o emotivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LVO-MIS
Ictus ischemico acuto minore indotto dall'occlusione dei grandi vasi (LVO-MIS) entro 24 ore
Test diagnostico: Imaging spettroscopico di risonanza magnetica
L'imaging metabolico 3D ad alta risoluzione è stato eseguito utilizzando la sequenza SPICE 1H-MRSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
È definito come un aumento di ≥ 4 punti rispetto al basale NIHSS all'arrivo in ospedale ed escludendo cause non ischemiche come trasformazione emorragica ed epilessia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni

Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzato per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus, come segue 0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; che necessitano di aiuto, ma sono in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e necessitante di cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
90 giorni
Compositi Cambiamenti dinamici temporali e spaziali dei neurometaboliti
Lasso di tempo: fase acuta (entro 24 ore), fase subacuta (5-7 giorni) e fase cronica (90 giorni)
I segnali di NAA, lattato, colina, creatina e mio-inositolo sono stati valutati utilizzando la tecnologia MRSI
fase acuta (entro 24 ore), fase subacuta (5-7 giorni) e fase cronica (90 giorni)
Composite Cambiamenti dinamici temporali e spaziali dei neurotrasmettitori
Lasso di tempo: fase acuta (entro 24 ore), fase subacuta (5-7 giorni) e fase cronica (90 giorni)
Segnale di GABA, glutammato e glutammina determinato mediante tecnologia MRSI
fase acuta (entro 24 ore), fase subacuta (5-7 giorni) e fase cronica (90 giorni)
Cambiamenti nella connettività della rete metabolica dell’intero cervello
Lasso di tempo: fase acuta (entro 24 ore), fase subacuta (5-7 giorni) e fase cronica (90 giorni)
Cambiamenti nella mappatura della connettività metabolica nell'intero cervello tra lo stadio acuto e lo stadio cronico dell'ictus.
fase acuta (entro 24 ore), fase subacuta (5-7 giorni) e fase cronica (90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRSI20240309(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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