Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MRSI pod kątem niewielkiego udaru z niedrożnością dużego naczynia (MINORITY)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Ocena obrazowania spektroskopowego metodą rezonansu magnetycznego w celu zrozumienia ostrego, drobnego udaru z badaniem ewolucji niedrożności dużego naczynia

Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie ewolucji ostrego krążenia przedniego, niedrożności dużej tętnicy, drobnego udaru (LVO-MIS), przy użyciu oceny obrazowania spektroskopowego metodą rezonansu magnetycznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Neurometaboliczne predyktory wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego i wyników funkcjonalnych;
  2. Czasowe i przestrzenne zmiany dynamiczne neurometabolitów od fazy ostrej (w ciągu 24 godzin), przez fazę podostrą (5-7 dni), do fazy przewlekłej (90 dni);
  3. Czasowe i przestrzenne zmiany dynamiczne neuroprzekaźników GABA, glutaminianu i glutaminy od fazy ostrej do fazy przewlekłej;
  4. Regiony mózgu wykazujące zmiany w łączności sieci metabolicznej całego mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewielki ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest częstym schorzeniem stanowiącym ponad 50% przypadków AIS. Spośród pacjentów z niewielkim AIS 28,3% nie jest w stanie wypisać się do domu, a 28,5% nie może samodzielnie chodzić. Chociaż większość pacjentów z udarami z niedrożnością dużych naczyń (LVO) i łagodnymi objawami osiąga dobre wyniki kliniczne, osoby z wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego zwykle radzą sobie słabo pomimo trombektomii ratunkowej. Dlatego idealnym rozwiązaniem byłoby poznanie czynników związanych z ostrym pogorszeniem stanu neurologicznego ≥4 punktów w skali NIHSS w tej populacji, aby potencjalnie zakwalifikować osoby o podwyższonym ryzyku do wstępnego leczenia wewnątrznaczyniowego.

Głównym celem tego badania było zbadanie przestrzennych i czasowych zmian stężeń neurometabolitów u pacjentów z ostrym łagodnym udarem niedokrwiennym z okluzją dużych naczyń (LVO-MIS) oraz ocena, w jakim stopniu kombinacja wszystkich sygnałów neurometabolitów mierzona metodą 3D- MRSI może rozróżnić pacjentów z wczesnym pogorszeniem neurologicznym (END) i pacjentów bez END.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w ciągu 24 godzin od wystąpienia zdiagnozowano ostry, łagodny udar niedokrwienny mózgu z niedrożnością dużych naczyń (LVO-MIS). Badanie MRSI będzie wykonywane u włączonych do badania pacjentów po udarze mózgu od fazy ostrej (w ciągu 24 godzin), przez fazę podostrą (5-7 dni), aż do fazy przewlekłej (90 dni). Skany 3D MRSI o wyższej rozdzielczości wykonano przy użyciu SPICE. Parametry akwizycji były następujące: TR = 160 ms, TE = 1,6 ms, rozdzielczość przestrzenna = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, czas skanowania = 18:35 min.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w ciągu 24 godzin od wystąpienia zdiagnozowano ostry, łagodny udar niedokrwienny mózgu z niedrożnością dużych naczyń (LVO-MIS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci z objawami odpowiadającymi ostremu udarowi niedokrwiennemu mózgu w wyniku niedrożności wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej i (lub) odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu;
  2. Pacjenci z łagodnymi objawami przy przyjęciu (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) <6);
  3. Wyjściowe obrazowanie multimodalne CT, w tym NCCT, CTA i CTP, wykonane w szpitalu będącym ośrodkiem badania;
  4. Czas od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego stanu normalnego do włączenia do badania wynosi mniej niż 24 godziny;
  5. Pacjent lub przedstawiciel prawny chcący przestrzegać wymagań protokołu i procedur gromadzenia danych, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. mRS przed zdarzeniem ≥ 1 punkt przed wystąpieniem;
  2. Wcześniejsza jasna historia zawału mózgu, krwotoku mózgowego, guza mózgu i innych chorób wpływających na metabolizm mózgu;
  3. Nietolerancja lub brak współpracy przy badaniu rezonansem magnetycznym;
  4. Ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek lub inna poważna, zaawansowana choroba ogólnoustrojowa;
  5. Ciąża lub laktacja;
  6. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 miesiące;
  7. Inne stany, które w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu lub mogą stanowić istotne ryzyko dla pacjenta (takie jak niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych) zaburzenia poznawcze lub emocjonalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LVO-MIS
Ostry niewielki udar niedokrwienny wywołany zamknięciem dużego naczynia (LVO-MIS) w ciągu 24 godzin
Test diagnostyczny: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Przeprowadzono trójwymiarowe obrazowanie metaboliczne o wysokiej rozdzielczości przy użyciu sekwencji SPICE 1H-MRSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Definiuje się go jako wzrost o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej NIHSS w momencie przyjęcia do szpitala i z wyłączeniem przyczyn innych niż niedokrwienne, takich jak transformacja krwotoczna i padaczka.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze, w następujący sposób: 0: Brak objawów

  1. Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności, ale jest w stanie samodzielnie zająć się swoimi sprawami
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chore, nietrzymające moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
90 dni
Złożone Czasowe i przestrzenne zmiany dynamiczne neurometabolitów
Ramy czasowe: faza ostra (w ciągu 24 godzin), faza podostra (5-7 dni) i faza przewlekła (90 dni)
Sygnały NAA, mleczanu, choliny, kreatyny i mio-inozytolu oceniano przy użyciu technologii MRSI
faza ostra (w ciągu 24 godzin), faza podostra (5-7 dni) i faza przewlekła (90 dni)
Złożone Czasowe i przestrzenne zmiany dynamiczne neuroprzekaźników
Ramy czasowe: faza ostra (w ciągu 24 godzin), faza podostra (5-7 dni) i faza przewlekła (90 dni)
Sygnał GABA, glutaminianu i glutaminy określony technologią MRSI
faza ostra (w ciągu 24 godzin), faza podostra (5-7 dni) i faza przewlekła (90 dni)
Zmiany w łączności sieci metabolicznej całego mózgu
Ramy czasowe: faza ostra (w ciągu 24 godzin), faza podostra (5-7 dni) i faza przewlekła (90 dni)
Zmiany w mapowaniu połączeń metabolicznych w całym mózgu pomiędzy ostrym i przewlekłym stadium udaru.
faza ostra (w ciągu 24 godzin), faza podostra (5-7 dni) i faza przewlekła (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRSI20240309(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj