Hodnocení MRSI pro menší mrtvici s okluzí velké cévy (MINORITY)
Vyhodnocení spektroskopického zobrazování magnetickou rezonancí pro pochopení akutního malého mrtvice s evolucí okluze velkých cév
Cílem této observační studie je porozumět evoluci akutní okludované malé cévní mozkové příhody (LVO-MIS) v přední cirkulaci pomocí spektroskopického zobrazování magnetickou rezonancí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Neurometabolické prediktory časného neurologického zhoršení a funkčního výsledku;
- Časové a prostorové dynamické změny neurometabolitů od akutního stadia (do 24 hodin), přes subakutní stadium (5-7 dní), až po chronické stadium (90 dní);
- Časové a prostorové dynamické změny neurotransmiterů GABA, glutamátu a glutaminu z akutního stadia do chronického stadia;
- Oblasti mozku vykazující změny v konektivitě metabolické sítě celého mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malá akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je běžný zdravotní stav, který tvoří více než 50 % AIS. Z pacientů s lehkým AIS je 28,3 % schopno propuštění domů a 28,5 % nemůže samostatně chodit. Ačkoli většina pacientů s okluzí velkých cév (LVO) a mírnými symptomy má dobré klinické výsledky, jedinci s časným neurologickým zhoršením mají tendenci mít špatné výsledky i přes záchrannou trombektomii. Proto by bylo ideální porozumět faktorům spojeným s akutním neurologickým zhoršením ≥ 4 NIHSS bodů v této populaci, aby bylo možné potenciálně třídit osoby s vyšším rizikem k přímé endovaskulární terapii.
Hlavním cílem této studie bylo prozkoumat prostorové a časové změny koncentrací neurometabolitů u pacientů s akutní mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév (LVO-MIS) a posoudit, do jaké míry kombinace všech signálů neurometabolitů měřených pomocí 3D- MRSI by mohla rozlišit mezi pacienty s časným neurologickým zhoršením (END) a pacienty bez END.
Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let s diagnózou akutní mírné ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév (LVO-MIS) do 24 hodin od začátku. MRSI bude prováděna u zařazených pacientů s cévní mozkovou příhodou od akutního stadia (do 24 hodin), přes subakutní stadium (5-7 dní), až po chronické stadium (90 dní). 3D MRSI skeny s vyšším rozlišením byly provedeny pomocí SPICE. Parametry akvizice byly následující: TR = 160 ms, TE = 1,6 ms, prostorové rozlišení = 2,0 × 3,0 × 3,0 mm3, FOV = 240 × 240 × 120 mm3, doba skenování = 18:35 min.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Cao, phD
- Telefonní číslo: +86 21 64369263
- E-mail: caoli2000@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiangshan Deng, phD
- Telefonní číslo: +86 21 64369181
- E-mail: johnson120@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 213000
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiangshan Deng, MD
- E-mail: johnson120@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti s příznaky odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě v důsledku okluze intrakraniální vnitřní krkavice a/nebo segmentu M1 nebo M2 střední mozkové tepny;
- Pacienti s mírnými příznaky při přijetí (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)<6);
- Základní multimodální CT zobrazení, včetně NCCT, CTA a CTP, prováděné v nemocnici v místě studie;
- Doba od nástupu příznaků nebo poslední známé normální hodnoty do zařazení je kratší než 24 hodin;
- Pacient nebo zákonný zástupce ochotný splnit požadavky protokolu a postupy sběru dat, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Preincidenční mRS ≥ 1 bod před nástupem;
- Předchozí jasná anamnéza mozkového infarktu, mozkového krvácení, mozkového nádoru a dalších onemocnění ovlivňujících mozkový metabolismus;
- Intolerance nebo nespolupráce s vyšetřením magnetickou rezonancí;
- Závažné poškození srdce, jater, ledvin nebo jiná systémová závažná pokročilá onemocnění;
- Těhotenství nebo kojení;
- Očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce;
- Další stavy, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii nebo mohou představovat významné riziko pro pacienta (jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo sledování z důvodu psychiatrického poruchy, kognitivní nebo emoční poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LVO-MIS
Akutní menší ischemická cévní mozková příhoda vyvolaná okluzí velkých cév (LVO-MIS) do 24 hodin
|
3D metabolické zobrazování s vysokým rozlišením bylo provedeno pomocí sekvence SPICE 1H-MRSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: 24 hodin
|
Je definována jako zvýšení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty NIHSS při příjezdu do nemocnice a s vyloučením neischemických příčin, jako je hemoragická transformace a epilepsie.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) se používá k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, následovně 0: Žádné příznaky
|
90 dní
|
|
Kompozitní Časové a prostorové dynamické změny neurometabolitů
Časové okno: akutní stadium (do 24 hodin), subakutní stadium (5-7 dní) a chronické stadium (90 dní)
|
Signály NAA, laktátu, cholinu, kreatinu a myo-inositolu byly hodnoceny pomocí technologie MRSI
|
akutní stadium (do 24 hodin), subakutní stadium (5-7 dní) a chronické stadium (90 dní)
|
|
Kompozitní Časové a prostorové dynamické změny neurotransmiterů
Časové okno: akutní stadium (do 24 hodin), subakutní stadium (5-7 dní) a chronické stadium (90 dní)
|
Signál GABA, glutamátu a glutaminu stanovený technologií MRSI
|
akutní stadium (do 24 hodin), subakutní stadium (5-7 dní) a chronické stadium (90 dní)
|
|
Změny v konektivitě metabolické sítě celého mozku
Časové okno: akutní stadium (do 24 hodin), subakutní stadium (5-7 dní) a chronické stadium (90 dní)
|
Změny mapování metabolické konektivity v celém mozku mezi akutním a chronickým stádiem cévní mozkové příhody.
|
akutní stadium (do 24 hodin), subakutní stadium (5-7 dní) a chronické stadium (90 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRSI20240309(1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .