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评估完整牙冠 3D 叠加技术相对于美容区体积软组织变化数字量化黄金标准技术的准确性

2024年6月9日 更新者:Ahmed Mohamed Hassan、British University In Egypt
本研究的目的是评估用于叠加 3D 模型的全冠技术的精度,特别是在牙龈组织的定量体积评估中。 这项技术最初是由 Dritsas 等人在一项体外研究中引入的。 (2023)作为一种实现准确、可重复且简单的牙龈退缩量化方法的手段。

研究概览

详细说明

本研究将涉及数字模型的分析。 通过对计划进行美观牙冠延长的患者进行口内扫描获得的层格式,

A. 预分析阶段:

在面谈中,可以获得完整的病史。 在签署研究入组同意书之前完成临床和放射检查。

将使用带有龈上洁治插件的超声波设备对患者进行全口龈上清创,然后使用通用或格雷西刮匙进行彻底的龈下清创。 患者准备工作将在一次就诊中完成。 将向患者提供全面的口腔卫生说明,包括使用软牙刷每天刷牙两次和采用圆形刷牙技术的说明。

此外,还将指导如何使用适合牙缝尺寸的打蜡牙线或牙签清洁牙间。

手术过程:

初次治疗 4-6 周后,患者将被召回。 在确保满足所有纳入标准后,他们将被安排进行手术。

局部麻醉后,手术将在牙齿中颊侧划分 CEJ 位置。 中切牙的宽度将通过使用 UNC 牙周探针测量邻间接触水平的牙齿宽度来确定。 然后通过中心齿宽长比75-85%计算出理想的齿长。 犬齿将标记在与中切牙相同的水平处,而侧切牙将标记在距离中切牙根尖 1 毫米处。 将使用组织笔标记天顶点,位置为向中央中线远侧移动 1 毫米,向侧向远侧移动 0.4 毫米,大部分位于尖牙中线(Chu 等,2009)。 将评估齿间乳头水平。 如果它们的位置高于相邻齿冠的一半,那么它们将需要被缩短并包含在切割设计中。 如果牙间乳头水平等于或小于相邻牙冠长度的一半,则切割线将从天顶点到乳头尖端变细(Spear等,2006)。

根据 CEJ 的解剖结构,将使用 #15c 刀片进行内部斜切。 切口将与每颗牙齿的骨头呈 45 度角,以便在需要时保留牙间乳头。 随后将进行龈沟内切口,以去除轮廓边缘牙龈的条带。

当提倡去骨时,使用正常的粘骨膜剥离器将全层皮瓣提升至牙槽骨嵴的水平,暴露 2-3 毫米的骨头(Arora 等,2013)。 将在中颊侧测量牙骨质连接处-牙槽骨嵴 (CEJ-ABC) 距离。 然后,将使用端切车针和圆车针进行截骨和骨成形术,旨在获得 2 毫米的 CEJ-ABC 距离,以达到正常的生物宽度。

最后,将皮瓣重新定位,并使用普通的持针器,使用 4/0 vicryl 的简单间断缝合将乳头固定在适当的位置(Palomo & Kopczyk,1978;Deas 等,2004)。

B. 分析阶段:

每个模型都将使用拱形切割工具进行修剪过程。 随后,将使用模型库工具为每个模型创建一个库。 进行彻底检查以识别模型库中任何潜在的空隙。 如果检测到空隙,将使用“填充孔”工具来纠正和填充模型基础中存在的任何空隙。 叠加的实现:利用叠加工具,对数字模型进行初始手动对齐,然后进行叠加过程。 T0模型将被指定为参考模型,而第一款T6模型将被选择为移动模型。 第二款T6车型将被指定为动.001 模型。

对于全冠技术,将使用油漆法和圆形选择工具选择与所评估的龈缘相对应的牙冠。 相同的选择过程将应用于移动模型。 在金标准技术的情况下,将选择相邻的完整牙齿和腭牙龈的一部分。 将利用软件的迭代最近点算法 (ICP) 执行叠加。 将生成热图来验证叠加过程的准确性。

叠加精度:

模型将以叠加方向导出到 Geomagic 软件6,以测量叠加精度,特别是使用 Geomagic 软件中的 3D 比较工具测量与感兴趣的牙龈边缘相对应的牙齿的均方根。

边际和体积变化:

为了评估牙龈边缘水平的变化,将选择所有三个模型,并在目标牙齿的中心生成横截面,然后进行线性测量。

为了评估体积变化,将在 T0 模型和 T6 模型之间应用布尔修改器。 然后,将使用清理模型工具删除多余的网格顶点。 随后,切除的牙龈边缘将变得显而易见且可量化,从而可以通过利用 BlenderForDental 软件中的 3D 打印模块来测量其体积。

C.分析后阶段:

评估将由两名具有不同经验水平的牙周病医生进行。

随后,观察员间的协议将被量化。 为了评估观察者内部的一致性,两名牙周病医生中的一名将进行两次评估,每次评估之间间隔两周(Vasilakos 等,2017)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及、112344
        • Ahmed Hassan
        • 接触:
          • Ahmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 需要美容冠延长术的患者。
  3. 全口牙菌斑和出血评分不超过20%。
  4. 存在至少 2.5 毫米宽度的角化组织(Pontoriero & Carnevale,2001)。
  5. 患者表现出遵守术后护理指示和随访预约的积极性。

排除标准:

  1. 禁忌或影响牙周手术愈合的全身健康状况。
  2. 需要在美观区域安装假牙冠或修复体的患者。
  3. 牙齿比例正常的露龈笑。
  4. 使用已知影响牙龈的药物(苯妥英、环孢素和硝苯地平)治疗的患者。
  5. 吸烟者。
  6. 怀孕和哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
用于叠加数字模型的完整牙冠技术
全冠叠加技术
黄金标准叠加技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
叠加精度
大体时间:6个月
使用 Geomagic 软件 (RMS) 以毫米 (mm) 为单位
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织体积变化
大体时间:6个月
使用口腔内扫描仪和 BlenderFordental 软件进行数字化,单位为毫米 (mm)
6个月
龈缘水平变化
大体时间:6个月
使用口腔内扫描仪和 BlenderFordental 软件进行数字化,单位为毫米 (mm)
6个月
评估者内部的可靠性
大体时间:6个月
组内相关系数
6个月
经营者满意度
大体时间:6个月
问卷调查
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月9日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月9日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CU1612

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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