- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457672
Vurdering af nøjagtigheden af komplet krone 3D-overlejringsteknik i forhold til guldstandardteknikken til digital kvantificering af volumetriske ændringer i blødt væv i den æstetiske zone
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere analyse af digitale modeller i. lagformat erhvervet gennem intraoral scanning af patienter, der er planlagt til æstetisk kroneforlængelse,
A. Præanalytisk fase:
I et interview indhentes en fuldstændig sygehistorie. Kliniske og røntgenologiske undersøgelser gennemføres inden samtykke underskrives til studieoptagelse.
Fuld mund supra og subgingival debridering vil blive udført for patienter, der bruger en ultralydsanordning med supragingival skaleringsindsatser, efterfulgt af Universal eller Graceys curettes til grundig subgingival debridement. Patientforberedelsen vil blive afsluttet i et enkelt besøg. Omfattende mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til patienten, herunder instruktioner til at børste tænder to gange dagligt med en blød tandbørste og bruge en cirkulær skrubbeteknik.
Derudover vil der blive givet vejledning om interdental rensning, ved brug af enten vokset tandtråd eller en tandstikker, der passer til størrelsen af den interdentale dækning.
Kirurgisk procedure:
Efter en periode på 4-6 uger fra den indledende behandling vil patienter blive tilbagekaldt. Efter at have sikret opfyldelsen af alle inklusionskriterier, vil de blive planlagt til operation.
Efter lokalbedøvelse vil det kirurgiske indgreb påbegyndes med afgrænsning af CEJ-position på det midterste bukkale aspekt af tænderne. Bredden af de centrale fortænder vil blive identificeret ved at måle tændernes bredde på niveau med interproksimal kontakt ved hjælp af UNC parodontal probe. Derefter vil den ideelle tandlængde blive beregnet gennem det centrale tandbredde-længdeforhold på 75-85%. Hjørnetænderne vil blive markeret på samme niveau som de centrale fortænder, mens de laterale fortænder vil blive markeret ved 1 mm apikalt i forhold til de centrale fortænder. Zenith-punkter vil blive markeret ved hjælp af en vævspen ved 1 mm distalt forskudt til midterlinjen af centralerne, 0,4 mm distalt på lateralerne og for det meste på midterlinjen af hjørnetænder (Chu et al., 2009). Niveauerne af interdentale papiller vil blive evalueret. Hvis de er placeret på et niveau højere end halvdelen af den tilstødende tandkrone, skal de forkortes og vil blive inkluderet i skæredesignet. Hvis niveauerne af interdentale papiller er lig med eller mindre end halvdelen af længden af den tilstødende tandkrone, vil skærelinjerne blive tyndere fra zenitpunkterne til papillerspidserne (Spear et al., 2006).
Et indvendigt skråsnit med #15c klinge vil blive udført efter anatomien af CEJ. Snittet vil blive lavet ved 45 grader til knoglen ved hver tand, hvorved de interdentale papiller bevares, når det er nødvendigt. Dette vil blive efterfulgt af et intra-sulkulært snit for at fjerne strimlen af den skitserede marginale gingiva.
Når knoglefjernelse anbefales, vil en flap i fuld tykkelse blive forhøjet til niveauet af den alveolære knoglekam, som blotlægger 2-3 mm knogle ved hjælp af en normal mucoperiosteal elevator (Arora et al., 2013). Cementoenamel junction-alveolar bone crest (CEJ-ABC) afstanden vil blive målt på det mid-buccale aspekt. Derefter vil ostektomi og osteoplastik blive udført ved hjælp af en endeskærende bor og rund bor, der sigter mod at opnå en 2 mm CEJ-ABC afstand for at opnå en normal biologisk bredde.
Til sidst vil klappen blive genplaceret, og simple afbrudte suturer af 4/0 vicryl vil blive brugt til at holde papiller på plads ved hjælp af en normal nåleholder (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Analytisk fase:
Hver model gennemgår en trimningsproces ved hjælp af bueskæringsværktøjet. Efterfølgende vil der blive oprettet en base for hver model ved at anvende modelbaseværktøjet. Der udføres en grundig inspektion for at identificere eventuelle potentielle hulrum i modelbasen. I tilfælde, hvor hulrum detekteres, vil "fyld huller"-værktøjet blive brugt til at udbedre og udfylde eventuelle hulrum i modelbasen. Implementering af overlejringen: Ved at bruge overlejringsværktøjet vil en indledende manuel justering af de digitale modeller blive udført, efterfulgt af overlejringsproceduren. T0-modellen vil blive udpeget som referencemodel, mens den første T6-model vil blive valgt som bevægelig model. Den anden T6-model vil blive udpeget som moving.001 model.
For den komplette kroneteknik vil kronen på tanden, der svarer til tandkødsmargenen under evaluering, blive valgt ved hjælp af malingsmetoden og cirkulært udvælgelsesværktøj. Den samme udvælgelsesproces vil blive anvendt på den bevægelige model. I tilfælde af guldstandardteknikken vil tilstødende intakte tænder og en del af den palatale gingiva blive valgt. Overlejringer vil blive udført ved hjælp af softwarens iterative nærmeste punktalgoritme (ICP). Et varmekort vil blive genereret for at verificere nøjagtigheden af overlejringsprocessen.
Overlejringsnøjagtighed:
Modeller vil blive eksporteret i overlejrede orienteringer til Geomagic-softwaren6 til måling af overlejringsnøjagtighed, specifikt rodmiddelkvadraten af tanden svarende til tandkødsmarginen, hvor volumetriske ændringer er af interesse, ved hjælp af 3D-sammenligningsværktøjet i Geomagic software.
Marginale og volumetriske ændringer:
Til vurdering af ændringer på tandkødsmarginniveauet vil alle tre modeller blive udvalgt, og et tværsnit vil blive genereret i midten af den målrettede tand, efterfulgt af lineære målinger.
For at evaluere volumetriske ændringer vil en boolesk modifikator blive anvendt mellem T0-modellen og T6-modellen. Overskydende maskespidser vil derefter blive fjernet ved hjælp af det rene modelværktøj. Efterfølgende vil den udskårne tandkødsmargin blive let synlig og kvantificerbar, hvilket giver mulighed for måling af dens volumen ved brug af 3D-printmodulet i BlenderForDental-softwaren.
C. Post-analytisk fase:
Evalueringen vil blive udført af to parodontologer med varierende erfaringsniveau.
Efterfølgende vil inter-observatøraftaler blive kvantificeret. For at vurdere intra-observatør enighed, vil en af de to parodontister udføre evalueringen ved to lejligheder med to ugers interval mellem hver vurdering (Vasilakos et al., 2017).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hassan
- Telefonnummer: 01060683334
- E-mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 112344
- Ahmed Hassan
-
Kontakt:
- Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter, der kræver æstetisk kroneforlængelse.
- Plaque i fuld mund og blødningsscore på ikke over 20 %.
- Tilstedeværelse af mindst 2,5 mm keratiniseret vævsbredde (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Patienter, der viser motivation til at overholde postoperative plejeinstruktioner og opfølgningsaftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske helbredstilstande, der kontraindicerer eller påvirker heling af parodontal kirurgi.
- Patienter, der har behov for protesekroner eller restaureringer i den æstetiske zone.
- Gummy smil med normale tandproportioner.
- Patienter behandlet med medicin, der vides at påvirke tandkødet (phenytoin, cyklosporin og nifedipin).
- Rygere.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe I
komplet kroneteknik til overlejring af digitale modeller
|
Komplet kroneteknik til overlejring
Guldstandard teknik til overlejring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlejringsnøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Geomagic Software (RMS) i millimeter(mm)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske ændringer i blødt væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital ved hjælp af intraoral scanner og blenderfordental software i millimeter(mm)
|
6 måneder
|
|
Ændring af tandkødsmarginniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital ved hjælp af intraoral scanner og blenderfordental software i millimeter(mm)
|
6 måneder
|
|
Intra-Inter Assessor pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraklasse korrelationskoefficient
|
6 måneder
|
|
Operatørens tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU1612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
Kliniske forsøg med Gruppe I
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering