Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności techniki nakładania całej korony 3D w porównaniu ze złotą techniką cyfrowej kwantyfikacji wolumetrycznych zmian tkanek miękkich w strefie estetycznej

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Hassan, British University In Egypt
Celem pracy jest ocena precyzji techniki korony całkowitej stosowanej do nakładania modeli 3D, w szczególności w ilościowej ocenie wolumetrycznej tkanek dziąseł. Technikę tę wprowadzono po raz pierwszy w badaniu in vitro przeprowadzonym przez Dritsasa i wsp. (2023) jako sposób na osiągnięcie dokładnej, powtarzalnej i prostej metody ilościowej oceny recesji dziąseł.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badanie to będzie polegało na analizie modeli cyfrowych w. format warstw uzyskany w wyniku skanowania wewnątrzustnego pacjentów zaplanowanych na estetyczne wydłużenie korony,

A. Faza przedanalityczna:

W trakcie wywiadu uzyskujemy pełny wywiad medyczny. Przed podpisaniem zgody na włączenie do badania przeprowadzane są badania kliniczne i radiologiczne.

Pełne oczyszczanie jamy ustnej naddziąsłowej i poddziąsłowej będzie wykonywane u pacjentów przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego z wkładkami do skalingu naddziąsłowego, a następnie za pomocą łyżeczek Universal lub Gracey's w celu dokładnego oczyszczenia poddziąsłowego. Przygotowanie pacjenta zostanie zakończone podczas jednej wizyty. Pacjent otrzyma kompleksową instruktaż higieny jamy ustnej, w tym instrukcję szczotkowania zębów dwa razy dziennie miękką szczoteczką i stosowania techniki szorowania okrężnego.

Ponadto zostaną udzielone wskazówki dotyczące czyszczenia przestrzeni międzyzębowych przy użyciu woskowanej nici dentystycznej lub wykałaczki odpowiedniej do wielkości szczeliny międzyzębowej.

Zabieg chirurgiczny:

Po okresie 4-6 tygodni od rozpoczęcia terapii wstępnej pacjenci zostaną przywołani. Po upewnieniu się, że wszystkie kryteria włączenia zostały spełnione, zostaną zakwalifikowani do operacji.

Po znieczuleniu miejscowym zabieg chirurgiczny rozpoczyna się od wyznaczenia pozycji CEJ na środkowo-policzkowej stronie zębów. Szerokość siekaczy centralnych zostanie określona poprzez pomiar szerokości zębów na poziomie kontaktu międzyzębowego za pomocą sondy periodontologicznej UNC. Następnie idealna długość zęba zostanie obliczona na podstawie centralnego stosunku szerokości zęba do długości wynoszącego 75-85%. Kły zostaną zaznaczone na tym samym poziomie, co siekacze centralne, natomiast siekacze boczne zostaną zaznaczone w odległości 1 mm od wierzchołka siekaczy środkowych. Punkty zenitu będą zaznaczane za pomocą pisaka w odległości 1 mm dystalnie od linii środkowej kłów, 0,4 mm dystalnie po bokach i głównie w linii środkowej kłów (Chu i in., 2009). Oceniony zostanie poziom brodawek międzyzębowych. Jeżeli znajdują się one na poziomie wyższym niż połowa korony sąsiedniego zęba, wówczas konieczne będzie ich skrócenie i zostaną uwzględnione w projekcie cięcia. Jeśli poziom brodawek międzyzębowych jest równy lub mniejszy niż połowa długości sąsiedniej korony zęba, wówczas linie cięcia zostaną pocienione od punktów zenitowych do końcówek brodawek (Spear i in., 2006).

Wewnętrzne nacięcie skośne przy użyciu ostrza nr 15c zostanie wykonane zgodnie z anatomią CEJ. Nacięcie zostanie wykonane pod kątem 45 stopni do kości każdego zęba, zachowując w razie potrzeby brodawki międzyzębowe. Następnie nastąpi nacięcie wewnątrzdziąsłowe w celu usunięcia paska zarysowanego dziąsła brzeżnego.

Jeżeli zalecane jest usunięcie kości, płat pełnej grubości zostanie uniesiony do poziomu grzebienia kości wyrostka zębodołowego, odsłaniając 2-3 mm kości, przy użyciu zwykłego podnośnika śluzówkowo-okostnowego (Arora i wsp., 2013). Odległość od połączenia cementowo-szlifowego do grzebienia kości wyrostka zębodołowego (CEJ-ABC) będzie mierzona w środkowej części powierzchni policzkowej. Następnie zostanie wykonana ostektomia i osteoplastia przy użyciu wiertła z końcówką tnącą i wiertła okrągłego, starając się uzyskać odległość CEJ-ABC wynoszącą 2 mm w celu uzyskania normalnej szerokości biologicznej.

Na koniec należy zmienić położenie płatka i zastosować proste szwy przerywane z wikrylu 4/0, aby utrzymać brodawki na miejscu, przy użyciu normalnego uchwytu igły (Palomo i Kopczyk, 1978; Deas i in., 2004).

B. Faza analityczna:

Każdy model zostanie poddany procesowi przycinania za pomocą narzędzia do cięcia łukowego. Następnie dla każdego modelu zostanie utworzona baza za pomocą narzędzia Baza modelu. Przeprowadzana jest dokładna kontrola w celu zidentyfikowania potencjalnych pustych przestrzeni w podstawie modelu. W przypadku wykrycia pustych przestrzeni zostanie użyte narzędzie „wypełnij dziury” w celu skorygowania i wypełnienia wszelkich pustych przestrzeni znajdujących się w podstawie modelu. Wykonanie superpozycji: Korzystając z narzędzia superpozycji, zostanie wykonane wstępne ręczne wyrównanie modeli cyfrowych, po czym nastąpi procedura superpozycji. Model T0 zostanie wyznaczony jako model referencyjny, natomiast pierwszy model T6 zostanie wybrany jako model ruchomy. Drugi model T6 będzie oznaczony jako ruchomy.001 Model.

W przypadku techniki korony całkowitej, korona zęba odpowiadająca ocenianemu brzegowi dziąsła zostanie wybrana metodą malowania i selekcją kołową. Ten sam proces selekcji zostanie zastosowany do ruchomego modelu. W przypadku techniki złotego standardu zostaną wybrane sąsiednie nieuszkodzone zęby oraz fragment dziąsła podniebiennego. Nałożenia zostaną wykonane przy użyciu iteracyjnego algorytmu najbliższego punktu (ICP). Zostanie wygenerowana mapa cieplna w celu sprawdzenia dokładności procesu nakładania.

Dokładność nakładania:

Modele zostaną wyeksportowane w nałożonych orientacjach do oprogramowania Geomagic6 w celu pomiaru dokładności nałożenia, w szczególności średniej kwadratowej zęba odpowiadającej krawędzi dziąsła, gdzie istotne są zmiany objętościowe, przy użyciu narzędzia porównania 3D w oprogramowaniu Geomagic.

Zmiany krańcowe i objętościowe:

Do oceny zmian na poziomie brzegu dziąsła zostaną wybrane wszystkie trzy modele, w środku docelowego zęba zostanie wygenerowany przekrój poprzeczny, a następnie dokonane zostaną pomiary liniowe.

Aby ocenić zmiany objętościowe, pomiędzy modelem T0 i modelem T6 zostanie zastosowany modyfikator Boolean. Nadmiar wierzchołków siatki zostanie następnie usunięty za pomocą narzędzia czystego modelu. Następnie wycięty brzeg dziąsła stanie się wyraźnie widoczny i wymierny, co umożliwi pomiar jego objętości poprzez wykorzystanie modułu druku 3D w oprogramowaniu BlenderForDental.

C. Faza poanalityczna:

Oceny dokona dwóch periodontologów o różnym doświadczeniu.

Następnie ustalenia dotyczące porozumień między obserwatorami zostaną określone ilościowo. Aby ocenić zgodność między obserwatorami, jeden z dwóch periodontologów przeprowadzi ocenę dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni pomiędzy każdą oceną (Vasilakos i in., 2017).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 112344
        • Ahmed Hassan
        • Kontakt:
          • Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci wymagający estetycznego wydłużenia korony.
  3. Ocena płytki nazębnej i krwawienia w całej jamie ustnej nie przekracza 20%.
  4. Obecność tkanki zrogowaciałej o szerokości co najmniej 2,5 mm (Pontoriero i Carnevale, 2001).
  5. Pacjenci wykazujący motywację do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowe schorzenia, które są przeciwwskazaniem lub wpływają na gojenie się chirurgii przyzębia.
  2. Pacjenci wymagający koron protetycznych lub uzupełnień w strefie estetycznej.
  3. Uśmiech dziąsłowy o normalnych proporcjach zębów.
  4. Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na dziąsła (fenytoiną, cyklosporyną i nifedypiną).
  5. Palacze.
  6. Kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa I
kompletna technika koronowa do nakładania modeli cyfrowych
Kompletna technika nakładania korony
Złoty standard techniki nakładania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nakładania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z oprogramowania Geomagic (RMS) w milimetrach (mm)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętościowe tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cyfrowy przy użyciu skanera wewnątrzustnego i oprogramowania Blendfordental w milimetrach (mm)
6 miesięcy
Zmiana poziomu marginesu dziąsłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cyfrowy przy użyciu skanera wewnątrzustnego i oprogramowania Blendfordental w milimetrach (mm)
6 miesięcy
Rzetelność wewnątrz-międzynarodowego asesora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
6 miesięcy
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU1612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa I

Subskrybuj