- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457672
Ocena dokładności techniki nakładania całej korony 3D w porównaniu ze złotą techniką cyfrowej kwantyfikacji wolumetrycznych zmian tkanek miękkich w strefie estetycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie polegało na analizie modeli cyfrowych w. format warstw uzyskany w wyniku skanowania wewnątrzustnego pacjentów zaplanowanych na estetyczne wydłużenie korony,
A. Faza przedanalityczna:
W trakcie wywiadu uzyskujemy pełny wywiad medyczny. Przed podpisaniem zgody na włączenie do badania przeprowadzane są badania kliniczne i radiologiczne.
Pełne oczyszczanie jamy ustnej naddziąsłowej i poddziąsłowej będzie wykonywane u pacjentów przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego z wkładkami do skalingu naddziąsłowego, a następnie za pomocą łyżeczek Universal lub Gracey's w celu dokładnego oczyszczenia poddziąsłowego. Przygotowanie pacjenta zostanie zakończone podczas jednej wizyty. Pacjent otrzyma kompleksową instruktaż higieny jamy ustnej, w tym instrukcję szczotkowania zębów dwa razy dziennie miękką szczoteczką i stosowania techniki szorowania okrężnego.
Ponadto zostaną udzielone wskazówki dotyczące czyszczenia przestrzeni międzyzębowych przy użyciu woskowanej nici dentystycznej lub wykałaczki odpowiedniej do wielkości szczeliny międzyzębowej.
Zabieg chirurgiczny:
Po okresie 4-6 tygodni od rozpoczęcia terapii wstępnej pacjenci zostaną przywołani. Po upewnieniu się, że wszystkie kryteria włączenia zostały spełnione, zostaną zakwalifikowani do operacji.
Po znieczuleniu miejscowym zabieg chirurgiczny rozpoczyna się od wyznaczenia pozycji CEJ na środkowo-policzkowej stronie zębów. Szerokość siekaczy centralnych zostanie określona poprzez pomiar szerokości zębów na poziomie kontaktu międzyzębowego za pomocą sondy periodontologicznej UNC. Następnie idealna długość zęba zostanie obliczona na podstawie centralnego stosunku szerokości zęba do długości wynoszącego 75-85%. Kły zostaną zaznaczone na tym samym poziomie, co siekacze centralne, natomiast siekacze boczne zostaną zaznaczone w odległości 1 mm od wierzchołka siekaczy środkowych. Punkty zenitu będą zaznaczane za pomocą pisaka w odległości 1 mm dystalnie od linii środkowej kłów, 0,4 mm dystalnie po bokach i głównie w linii środkowej kłów (Chu i in., 2009). Oceniony zostanie poziom brodawek międzyzębowych. Jeżeli znajdują się one na poziomie wyższym niż połowa korony sąsiedniego zęba, wówczas konieczne będzie ich skrócenie i zostaną uwzględnione w projekcie cięcia. Jeśli poziom brodawek międzyzębowych jest równy lub mniejszy niż połowa długości sąsiedniej korony zęba, wówczas linie cięcia zostaną pocienione od punktów zenitowych do końcówek brodawek (Spear i in., 2006).
Wewnętrzne nacięcie skośne przy użyciu ostrza nr 15c zostanie wykonane zgodnie z anatomią CEJ. Nacięcie zostanie wykonane pod kątem 45 stopni do kości każdego zęba, zachowując w razie potrzeby brodawki międzyzębowe. Następnie nastąpi nacięcie wewnątrzdziąsłowe w celu usunięcia paska zarysowanego dziąsła brzeżnego.
Jeżeli zalecane jest usunięcie kości, płat pełnej grubości zostanie uniesiony do poziomu grzebienia kości wyrostka zębodołowego, odsłaniając 2-3 mm kości, przy użyciu zwykłego podnośnika śluzówkowo-okostnowego (Arora i wsp., 2013). Odległość od połączenia cementowo-szlifowego do grzebienia kości wyrostka zębodołowego (CEJ-ABC) będzie mierzona w środkowej części powierzchni policzkowej. Następnie zostanie wykonana ostektomia i osteoplastia przy użyciu wiertła z końcówką tnącą i wiertła okrągłego, starając się uzyskać odległość CEJ-ABC wynoszącą 2 mm w celu uzyskania normalnej szerokości biologicznej.
Na koniec należy zmienić położenie płatka i zastosować proste szwy przerywane z wikrylu 4/0, aby utrzymać brodawki na miejscu, przy użyciu normalnego uchwytu igły (Palomo i Kopczyk, 1978; Deas i in., 2004).
B. Faza analityczna:
Każdy model zostanie poddany procesowi przycinania za pomocą narzędzia do cięcia łukowego. Następnie dla każdego modelu zostanie utworzona baza za pomocą narzędzia Baza modelu. Przeprowadzana jest dokładna kontrola w celu zidentyfikowania potencjalnych pustych przestrzeni w podstawie modelu. W przypadku wykrycia pustych przestrzeni zostanie użyte narzędzie „wypełnij dziury” w celu skorygowania i wypełnienia wszelkich pustych przestrzeni znajdujących się w podstawie modelu. Wykonanie superpozycji: Korzystając z narzędzia superpozycji, zostanie wykonane wstępne ręczne wyrównanie modeli cyfrowych, po czym nastąpi procedura superpozycji. Model T0 zostanie wyznaczony jako model referencyjny, natomiast pierwszy model T6 zostanie wybrany jako model ruchomy. Drugi model T6 będzie oznaczony jako ruchomy.001 Model.
W przypadku techniki korony całkowitej, korona zęba odpowiadająca ocenianemu brzegowi dziąsła zostanie wybrana metodą malowania i selekcją kołową. Ten sam proces selekcji zostanie zastosowany do ruchomego modelu. W przypadku techniki złotego standardu zostaną wybrane sąsiednie nieuszkodzone zęby oraz fragment dziąsła podniebiennego. Nałożenia zostaną wykonane przy użyciu iteracyjnego algorytmu najbliższego punktu (ICP). Zostanie wygenerowana mapa cieplna w celu sprawdzenia dokładności procesu nakładania.
Dokładność nakładania:
Modele zostaną wyeksportowane w nałożonych orientacjach do oprogramowania Geomagic6 w celu pomiaru dokładności nałożenia, w szczególności średniej kwadratowej zęba odpowiadającej krawędzi dziąsła, gdzie istotne są zmiany objętościowe, przy użyciu narzędzia porównania 3D w oprogramowaniu Geomagic.
Zmiany krańcowe i objętościowe:
Do oceny zmian na poziomie brzegu dziąsła zostaną wybrane wszystkie trzy modele, w środku docelowego zęba zostanie wygenerowany przekrój poprzeczny, a następnie dokonane zostaną pomiary liniowe.
Aby ocenić zmiany objętościowe, pomiędzy modelem T0 i modelem T6 zostanie zastosowany modyfikator Boolean. Nadmiar wierzchołków siatki zostanie następnie usunięty za pomocą narzędzia czystego modelu. Następnie wycięty brzeg dziąsła stanie się wyraźnie widoczny i wymierny, co umożliwi pomiar jego objętości poprzez wykorzystanie modułu druku 3D w oprogramowaniu BlenderForDental.
C. Faza poanalityczna:
Oceny dokona dwóch periodontologów o różnym doświadczeniu.
Następnie ustalenia dotyczące porozumień między obserwatorami zostaną określone ilościowo. Aby ocenić zgodność między obserwatorami, jeden z dwóch periodontologów przeprowadzi ocenę dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni pomiędzy każdą oceną (Vasilakos i in., 2017).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Hassan
- Numer telefonu: 01060683334
- E-mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 112344
- Ahmed Hassan
-
Kontakt:
- Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci wymagający estetycznego wydłużenia korony.
- Ocena płytki nazębnej i krwawienia w całej jamie ustnej nie przekracza 20%.
- Obecność tkanki zrogowaciałej o szerokości co najmniej 2,5 mm (Pontoriero i Carnevale, 2001).
- Pacjenci wykazujący motywację do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej i wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe schorzenia, które są przeciwwskazaniem lub wpływają na gojenie się chirurgii przyzębia.
- Pacjenci wymagający koron protetycznych lub uzupełnień w strefie estetycznej.
- Uśmiech dziąsłowy o normalnych proporcjach zębów.
- Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na dziąsła (fenytoiną, cyklosporyną i nifedypiną).
- Palacze.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa I
kompletna technika koronowa do nakładania modeli cyfrowych
|
Kompletna technika nakładania korony
Złoty standard techniki nakładania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nakładania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z oprogramowania Geomagic (RMS) w milimetrach (mm)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cyfrowy przy użyciu skanera wewnątrzustnego i oprogramowania Blendfordental w milimetrach (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu marginesu dziąsłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cyfrowy przy użyciu skanera wewnątrzustnego i oprogramowania Blendfordental w milimetrach (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Rzetelność wewnątrz-międzynarodowego asesora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU1612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa I
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)