Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti techniky 3D superpozice kompletní koruny ve srovnání s technikou zlatého standardu pro digitální kvantifikaci volumetrických změn měkkých tkání v estetické zóně

9. června 2024 aktualizováno: Ahmed Mohamed Hassan, British University In Egypt
Cílem této studie je posoudit přesnost kompletní techniky korunky používané pro superpozici 3D modelů, konkrétně při kvantitativním objemovém hodnocení gingiválních tkání. Tato technika byla původně představena v in vitro studii Dritsase et al. (2023) jako prostředek k dosažení přesné, reprodukovatelné a jednoduché metody pro kvantifikaci gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat analýzu digitálních modelů v. formát vrstvy získaný intraorálním skenováním pacientů s plánovaným prodloužením estetické korunky,

A. Předanalytická fáze:

Při rozhovoru se získá úplná anamnéza. Klinická a rentgenová vyšetření jsou ukončena před podpisem souhlasu se zařazením do studie.

Svrchní a subgingivální débridement plných úst bude pacientům prováděn pomocí ultrazvukového přístroje se supragingiválními škálovacími vložkami a následně kyret Universal nebo Gracey's pro důkladný subgingivální débridement. Příprava pacienta bude dokončena během jediné návštěvy. Pacientovi budou poskytnuty komplexní pokyny pro ústní hygienu, včetně pokynů pro čištění zubů dvakrát denně pomocí měkkého zubního kartáčku a použití techniky kruhového čištění.

Kromě toho vám poskytneme pokyny k čištění mezizubních prostor pomocí voskované zubní nitě nebo párátka vhodného pro velikost mezizubní štěrbiny.

Chirurgický zásah:

Po 4-6 týdnech od počáteční terapie budou pacienti odvoláni. Po zajištění splnění všech kritérií pro zařazení budou naplánováni na operaci.

Po lokální anestezii bude chirurgický výkon zahájen s vymezením polohy CEJ na středobukální straně zubů. Šířka centrálních řezáků bude identifikována měřením šířky zubů na úrovni interproximálního kontaktu pomocí UNC parodontální sondy. Poté bude ideální délka zubu vypočtena prostřednictvím poměru šířky a délky středového zubu 75-85 %. Špičáky budou označeny ve stejné úrovni jako střední řezáky, zatímco postranní řezáky budou označeny ve vzdálenosti 1 mm apikálně od centrálních řezáků. Zenitové body budou označeny pomocí tkáňového pera o 1 mm distálně posunuté ke střední čáře středů, 0,4 mm distálně na laterálních stranách a většinou na středové čáře špičáků (Chu et al., 2009). Hodnotí se úrovně mezizubních papil. Jsou-li situovány v úrovni vyšší než polovina korunky sousedního zubu, bude nutné je zkrátit a budou zahrnuty do návrhu řezu. Pokud jsou úrovně mezizubních papil rovné nebo menší než polovina délky korunky sousedního zubu, pak budou řezné linie ztenčené od zenitových bodů ke špičkám papil (Spear et al., 2006).

Vnitřní zkosený řez pomocí čepele #15c bude proveden podle anatomie CEJ. Řez bude proveden pod úhlem 45 stupňů ke kosti u každého zubu, přičemž v případě potřeby budou zachovány mezizubní papily. Poté bude následovat intrasulkulární řez za účelem odstranění pruhu ohraničené marginální gingivy.

Když je doporučeno odstranění kosti, lalok v plné tloušťce se zvedne na úroveň hřebenu alveolární kosti a obnaží 2–3 mm kosti pomocí normálního mukoperiostálního elevátoru (Arora et al., 2013). Vzdálenost mezi cemento-smaltovanou junkcí a hřebenem alveolární kosti (CEJ-ABC) bude měřena na středním bukálním aspektu. Poté bude provedena ostektomie a osteoplastika s použitím frézy pro řezání konce a kulaté frézy s cílem dosáhnout 2 mm vzdálenosti CEJ-ABC pro dosažení normální biologické šířky.

Nakonec se přemístí chlopeň a použijí se jednoduché přerušované stehy z 4/0 vicrylu k udržení papil na místě pomocí běžného držáku jehly (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).

B. Analytická fáze:

Každý model projde procesem ořezávání pomocí nástroje pro řezání obloukem. Následně bude pro každý model vytvořen základ pomocí nástroje modelové základny. Provádí se důkladná kontrola, aby se identifikovaly případné mezery v modelové základně. V případech, kdy jsou detekovány dutiny, bude použit nástroj "vyplnit díry" k nápravě a vyplnění jakýchkoli dutin přítomných v základně modelu. Implementace superimpozice: Pomocí superimpozičního nástroje bude provedeno prvotní ruční vyrovnání digitálních modelů, po kterém bude následovat superimpozice. Model T0 bude označen jako referenční model, zatímco první model T6 bude vybrán jako pohyblivý model. Druhý model T6 bude označen jako pohyblivý.001 Modelka.

Pro kompletní techniku ​​korunky bude pomocí metody nátěru a nástroje kruhového výběru vybrána korunka zubu odpovídající hodnocenému gingiválnímu okraji. Stejný proces výběru bude aplikován na pohyblivý model. V případě techniky zlatého standardu budou vybrány sousední neporušené zuby a část patrové gingivy. Superpozice budou provedeny pomocí softwarového iterativního algoritmu nejbližšího bodu (ICP). K ověření přesnosti procesu superpozice bude vytvořena tepelná mapa.

Přesnost superpozice:

Modely budou exportovány v superponovaných orientacích do softwaru Geomagic6 za účelem měření přesnosti superpozice, konkrétně středního kvadrátu zubu odpovídajícímu gingiválnímu okraji, kde jsou objemové změny zajímavé, pomocí nástroje 3D porovnání v softwaru Geomagic.

Okrajové a objemové změny:

Pro posouzení změn na úrovni gingiválního okraje budou vybrány všechny tři modely a bude vytvořen průřez ve středu cílového zubu, po kterém budou následovat lineární měření.

Pro vyhodnocení objemových změn bude mezi model T0 a model T6 použit booleovský modifikátor. Přebytečné vrcholy sítě pak budou odstraněny pomocí nástroje čistého modelu. Následně bude vyříznutý gingivální okraj snadno patrný a kvantifikovatelný, což umožní měření jeho objemu pomocí modulu 3D tisku v rámci softwaru BlenderForDental.

C. Postanalytická fáze:

Hodnocení budou provádět dva parodontologové s různou úrovní zkušeností.

Následně budou vyčísleny dohody mezi pozorovateli. Pro posouzení shody mezi pozorovateli provede jeden ze dvou parodontologů hodnocení při dvou příležitostech, s dvoutýdenním intervalem mezi každým hodnocením (Vasilakos et al., 2017).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 112344
        • Ahmed Hassan
        • Kontakt:
          • Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti vyžadující estetické prodloužení korunky.
  3. Plaz v plných ústech a skóre krvácení nepřesahující 20 %.
  4. Přítomnost keratinizované tkáně o šířce alespoň 2,5 mm (Pontoriero & Carnevale, 2001).
  5. Pacienti vykazující motivaci dodržovat pokyny pooperační péče a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové zdravotní stavy, které kontraindikují nebo ovlivňují hojení parodontálních operací.
  2. Pacienti vyžadující protetické korunky nebo náhrady v estetické zóně.
  3. Gumový úsměv s normálními proporcemi zubů.
  4. Pacienti léčení léky, o kterých je známo, že ovlivňují dásně (fenytoin, cyklosporin a nifedipin).
  5. Kuřáci.
  6. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina I
kompletní korunová technika pro superpozici digitálních modelů
Kompletní Crown technika superpozice
Zlatý standard techniky superpozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost superpozice
Časové okno: 6 měsíců
Použití Geomagic Software (RMS) v milimetrech (mm)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Digitální pomocí intraorálního skeneru a blenderfordental softwaru v milimetrech (mm)
6 měsíců
Změna úrovně gingiválního okraje
Časové okno: 6 měsíců
Digitální pomocí intraorálního skeneru a blenderfordental softwaru v milimetrech (mm)
6 měsíců
Spolehlivost Intra-Inter Assessor
Časové okno: 6 měsíců
Vnitrotřídní korelační koeficient
6 měsíců
Spokojenost operátora
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CU1612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Skupina I

Předplatit