- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457672
Posouzení přesnosti techniky 3D superpozice kompletní koruny ve srovnání s technikou zlatého standardu pro digitální kvantifikaci volumetrických změn měkkých tkání v estetické zóně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat analýzu digitálních modelů v. formát vrstvy získaný intraorálním skenováním pacientů s plánovaným prodloužením estetické korunky,
A. Předanalytická fáze:
Při rozhovoru se získá úplná anamnéza. Klinická a rentgenová vyšetření jsou ukončena před podpisem souhlasu se zařazením do studie.
Svrchní a subgingivální débridement plných úst bude pacientům prováděn pomocí ultrazvukového přístroje se supragingiválními škálovacími vložkami a následně kyret Universal nebo Gracey's pro důkladný subgingivální débridement. Příprava pacienta bude dokončena během jediné návštěvy. Pacientovi budou poskytnuty komplexní pokyny pro ústní hygienu, včetně pokynů pro čištění zubů dvakrát denně pomocí měkkého zubního kartáčku a použití techniky kruhového čištění.
Kromě toho vám poskytneme pokyny k čištění mezizubních prostor pomocí voskované zubní nitě nebo párátka vhodného pro velikost mezizubní štěrbiny.
Chirurgický zásah:
Po 4-6 týdnech od počáteční terapie budou pacienti odvoláni. Po zajištění splnění všech kritérií pro zařazení budou naplánováni na operaci.
Po lokální anestezii bude chirurgický výkon zahájen s vymezením polohy CEJ na středobukální straně zubů. Šířka centrálních řezáků bude identifikována měřením šířky zubů na úrovni interproximálního kontaktu pomocí UNC parodontální sondy. Poté bude ideální délka zubu vypočtena prostřednictvím poměru šířky a délky středového zubu 75-85 %. Špičáky budou označeny ve stejné úrovni jako střední řezáky, zatímco postranní řezáky budou označeny ve vzdálenosti 1 mm apikálně od centrálních řezáků. Zenitové body budou označeny pomocí tkáňového pera o 1 mm distálně posunuté ke střední čáře středů, 0,4 mm distálně na laterálních stranách a většinou na středové čáře špičáků (Chu et al., 2009). Hodnotí se úrovně mezizubních papil. Jsou-li situovány v úrovni vyšší než polovina korunky sousedního zubu, bude nutné je zkrátit a budou zahrnuty do návrhu řezu. Pokud jsou úrovně mezizubních papil rovné nebo menší než polovina délky korunky sousedního zubu, pak budou řezné linie ztenčené od zenitových bodů ke špičkám papil (Spear et al., 2006).
Vnitřní zkosený řez pomocí čepele #15c bude proveden podle anatomie CEJ. Řez bude proveden pod úhlem 45 stupňů ke kosti u každého zubu, přičemž v případě potřeby budou zachovány mezizubní papily. Poté bude následovat intrasulkulární řez za účelem odstranění pruhu ohraničené marginální gingivy.
Když je doporučeno odstranění kosti, lalok v plné tloušťce se zvedne na úroveň hřebenu alveolární kosti a obnaží 2–3 mm kosti pomocí normálního mukoperiostálního elevátoru (Arora et al., 2013). Vzdálenost mezi cemento-smaltovanou junkcí a hřebenem alveolární kosti (CEJ-ABC) bude měřena na středním bukálním aspektu. Poté bude provedena ostektomie a osteoplastika s použitím frézy pro řezání konce a kulaté frézy s cílem dosáhnout 2 mm vzdálenosti CEJ-ABC pro dosažení normální biologické šířky.
Nakonec se přemístí chlopeň a použijí se jednoduché přerušované stehy z 4/0 vicrylu k udržení papil na místě pomocí běžného držáku jehly (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Analytická fáze:
Každý model projde procesem ořezávání pomocí nástroje pro řezání obloukem. Následně bude pro každý model vytvořen základ pomocí nástroje modelové základny. Provádí se důkladná kontrola, aby se identifikovaly případné mezery v modelové základně. V případech, kdy jsou detekovány dutiny, bude použit nástroj "vyplnit díry" k nápravě a vyplnění jakýchkoli dutin přítomných v základně modelu. Implementace superimpozice: Pomocí superimpozičního nástroje bude provedeno prvotní ruční vyrovnání digitálních modelů, po kterém bude následovat superimpozice. Model T0 bude označen jako referenční model, zatímco první model T6 bude vybrán jako pohyblivý model. Druhý model T6 bude označen jako pohyblivý.001 Modelka.
Pro kompletní techniku korunky bude pomocí metody nátěru a nástroje kruhového výběru vybrána korunka zubu odpovídající hodnocenému gingiválnímu okraji. Stejný proces výběru bude aplikován na pohyblivý model. V případě techniky zlatého standardu budou vybrány sousední neporušené zuby a část patrové gingivy. Superpozice budou provedeny pomocí softwarového iterativního algoritmu nejbližšího bodu (ICP). K ověření přesnosti procesu superpozice bude vytvořena tepelná mapa.
Přesnost superpozice:
Modely budou exportovány v superponovaných orientacích do softwaru Geomagic6 za účelem měření přesnosti superpozice, konkrétně středního kvadrátu zubu odpovídajícímu gingiválnímu okraji, kde jsou objemové změny zajímavé, pomocí nástroje 3D porovnání v softwaru Geomagic.
Okrajové a objemové změny:
Pro posouzení změn na úrovni gingiválního okraje budou vybrány všechny tři modely a bude vytvořen průřez ve středu cílového zubu, po kterém budou následovat lineární měření.
Pro vyhodnocení objemových změn bude mezi model T0 a model T6 použit booleovský modifikátor. Přebytečné vrcholy sítě pak budou odstraněny pomocí nástroje čistého modelu. Následně bude vyříznutý gingivální okraj snadno patrný a kvantifikovatelný, což umožní měření jeho objemu pomocí modulu 3D tisku v rámci softwaru BlenderForDental.
C. Postanalytická fáze:
Hodnocení budou provádět dva parodontologové s různou úrovní zkušeností.
Následně budou vyčísleny dohody mezi pozorovateli. Pro posouzení shody mezi pozorovateli provede jeden ze dvou parodontologů hodnocení při dvou příležitostech, s dvoutýdenním intervalem mezi každým hodnocením (Vasilakos et al., 2017).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hassan
- Telefonní číslo: 01060683334
- E-mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 112344
- Ahmed Hassan
-
Kontakt:
- Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti vyžadující estetické prodloužení korunky.
- Plaz v plných ústech a skóre krvácení nepřesahující 20 %.
- Přítomnost keratinizované tkáně o šířce alespoň 2,5 mm (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Pacienti vykazující motivaci dodržovat pokyny pooperační péče a následné kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Systémové zdravotní stavy, které kontraindikují nebo ovlivňují hojení parodontálních operací.
- Pacienti vyžadující protetické korunky nebo náhrady v estetické zóně.
- Gumový úsměv s normálními proporcemi zubů.
- Pacienti léčení léky, o kterých je známo, že ovlivňují dásně (fenytoin, cyklosporin a nifedipin).
- Kuřáci.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina I
kompletní korunová technika pro superpozici digitálních modelů
|
Kompletní Crown technika superpozice
Zlatý standard techniky superpozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost superpozice
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití Geomagic Software (RMS) v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální pomocí intraorálního skeneru a blenderfordental softwaru v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Změna úrovně gingiválního okraje
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální pomocí intraorálního skeneru a blenderfordental softwaru v milimetrech (mm)
|
6 měsíců
|
|
Spolehlivost Intra-Inter Assessor
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU1612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Skupina I
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán