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審美領域における軟組織の体積変化のデジタル定量化のためのゴールドスタンダード技術と比較した、完全なクラウン 3D スーパーインポーズ技術の精度の評価

2024年6月9日 更新者:Ahmed Mohamed Hassan、British University In Egypt
この研究の目的は、特に歯肉組織の定量的体積評価において、3D モデルの重ね合わせに使用される完全なクラウン技術の精度を評価することです。 この技術は、Dritsas らによる in vitro 研究で最初に導入されました。 (2023) 歯肉退縮を定量化するための正確で再現性のある簡単な方法を実現する手段として。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究には、デジタル モデルの分析が含まれます。 審美的なクラウン延長を予定している患者の口腔内スキャンを通じて取得されたプライフォーマット、

A. 分析前段階:

面接では、完全な病歴が得られます。 臨床検査および放射線検査は、研究登録の同意署名前に完了します。

患者に対しては、歯肉縁上スケーリングインサートを備えた超音波装置を使用して口全体の歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマンが行われ、続いてユニバーサルまたはグレーシーのキュレットを使用して徹底的な歯肉縁下のデブリードマンが行われます。 患者様の準備は一度の来院で完了します。 包括的な口腔衛生指導が患者に提供されます。これには、柔らかい歯ブラシを使用した 1 日 2 回の歯磨きや円形スクラブ技術の採用などの指導が含まれます。

さらに、歯間ブラシのサイズに適したワックス付きデンタルフロスまたはつまようじを使用した歯間洗浄についても指導します。

手術手順:

最初の治療から 4 ~ 6 週間後に患者は呼び戻されます。 すべての対象基準を満たしていることを確認した後、手術の予定が立てられます。

局所麻酔後、歯の中央頬面上の CEJ 位置の境界設定から外科的処置が開始されます。 中切歯の幅は、UNC 歯周プローブを使用して歯間の接触レベルで歯の幅を測定することによって特定されます。 次に、中央の歯の幅と長さの比率 75 ~ 85% を通じて、理想的な歯の長さが計算されます。 犬歯には中切歯と同じレベルにマークが付けられ、側切歯には中切歯の根尖側 1 mm の位置にマークが付けられます。 天頂点は、中心の正中線から遠位に1 mm、外側では遠位に0.4 mm、そしてほとんどが犬歯の正中線上に、ティッシュペンを使用してマークされます(Chu et al.、2009)。 歯間乳頭レベルが評価されます。 それらが隣接する歯冠の半分より高いレベルに位置している場合、それらを短くする必要があり、切削設計に含まれます。 歯間乳頭レベルが隣接する歯冠の長さの半分以下の場合、切断線は天頂点から乳頭先端まで細くなります(Spear et al., 2006)。

#15c ブレードを使用した内部ベベル切開は、CEJ の解剖学的構造に従って実行されます。 切開は各歯の骨に対して 45 度で行われ、必要に応じて歯間乳頭が保存されます。 続いて、輪郭を描いた辺縁歯肉のストリップを除去するために歯肉溝内切開が行われます。

骨除去が推奨される場合、通常の粘膜骨膜エレベーターを使用して、全層皮弁を歯槽骨頂部のレベルまで持ち上げ、骨を 2 ~ 3 mm 露出させます (Arora et al.、2013)。 セメントエナメル接合部 - 歯槽骨稜 (CEJ-ABC) の距離は、頬側中央部で測定されます。 その後、正常な生物学的幅を達成するための 2 mm の CEJ-ABC 距離を達成することを目指して、エンドカット バーとラウンド バーを使用して、骨切除術と骨形成術が実行されます。

最後に、皮弁の位置を変更し、通常の針保持器を使用して、4/0 ビックリルの単純な中断縫合糸を使用して乳頭を所定の位置に保持します (Palomo & Kopczyk, 1978;Deas et al., 2004)。

B. 分析段階:

各モデルは、アーチ カット ツールを使用してトリミング プロセスを経ます。 続いて、モデルベースツールを使用してモデルごとにベースを作成します。 徹底的な検査が実行され、モデルベース内の潜在的なボイドが特定されます。 空隙が検出された場合、「穴を埋める」ツールを使用して、モデル ベース内に存在する空隙を修正して埋めます。 重ね合わせの実装: 重ね合わせツールを使用して、デジタル モデルの最初の手動位置合わせが実行され、続いて重ね合わせ手順が実行されます。 T0 モデルは参照モデルとして指定され、最初の T6 モデルは移動モデルとして選択されます。 2 番目の T6 モデルは、moving.001 として指定されます。 モデル。

完全なクラウン技術では、評価中の歯肉縁に対応する歯のクラウンが、ペイント法と円形選択ツールを使用して選択されます。 同じ選択プロセスが移動モデルにも適用されます。 ゴールドスタンダード技術の場合、隣接する無傷の歯と口蓋歯肉の一部が選択されます。 重ね合わせは、ソフトウェアの反復最近点アルゴリズム (ICP) を利用して実行されます。 重ね合わせプロセスの精度を検証するためにヒート マップが生成されます。

重ね合わせ精度:

モデルは、Geomagic ソフトウェア6 に重畳された向きでエクスポートされ、Geomagic ソフトウェアの 3D 比較ツールを使用して、重畳精度、具体的には体積変化が対象となる歯肉縁に対応する歯の二乗平均平方根を測定します。

限界および体積の変化:

歯肉縁レベルでの変化を評価するために、3 つのモデルすべてが選択され、対象の歯の中心で断面が生成され、続いて線形測定が行われます。

体積の変化を評価するために、T0 モデルと T6 モデルの間にブール修飾子が適用されます。 次に、クリーン モデル ツールを使用して、余分なメッシュ頂点が削除されます。 その後、切除された歯肉縁は容易に明らかになり、定量化できるようになり、BlenderForDental ソフトウェア内の 3D プリント モジュールを利用してその体積を測定できるようになります。

C. 分析後のフェーズ:

評価は、さまざまなレベルの経験を持つ 2 人の歯周病専門医によって行われます。

その後、オブザーバー間の合意が定量化されます。 観察者内の同意を評価するために、2 人の歯周病専門医のうちの 1 人が、各評価の間に 2 週間の間隔をあけて 2 回評価を実行します (Vasilakos et al., 2017)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、112344
        • Ahmed Hassan
        • コンタクト:
          • Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 審美的なクラウン延長を必要とする患者。
  3. 口全体のプラークと出血スコアが 20% を超えない。
  4. 少なくとも2.5 mm幅の角化組織の存在(Pontoriero & Carnevale、2001)。
  5. 術後ケアの指示とフォローアップの予約に従う意欲を示している患者。

除外基準:

  1. 歯周手術の治癒に禁忌または影響を与える全身性の健康状態。
  2. 審美ゾーンに補綴クラウンまたは修復物を必要とする患者。
  3. 正常な歯のプロポーションを持つガミースマイル。
  4. 歯肉に影響を与えることが知られている薬剤(フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピン)で治療を受けた患者。
  5. 喫煙者。
  6. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI
デジタルモデルを重ね合わせるための完全なクラウン技術
クラウンの重ね合わせテクニックを完成
重ね合わせのゴールドスタンダード技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重ね合わせ精度
時間枠:6ヵ月
Geomagic ソフトウェア (RMS) をミリメートル (mm) で使用する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の体積変化
時間枠:6ヵ月
口腔内スキャナーとブレンダーを使用したデジタル歯科用ソフトウェア (ミリメートル (mm))
6ヵ月
歯肉縁レベルの変化
時間枠:6ヵ月
口腔内スキャナーとブレンダーを使用したデジタル歯科用ソフトウェア (ミリメートル (mm))
6ヵ月
評価者間の信頼性
時間枠:6ヵ月
クラス内相関係数
6ヵ月
オペレーターの満足度
時間枠:6ヵ月
アンケート
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CU1612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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