- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457672
Vurdering av nøyaktigheten til komplett krone 3D-overlagringsteknikk i forhold til gullstandardteknikken for digital kvantifisering av volumetriske bløtvevsendringer i den estetiske sonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere analyse av digitale modeller i. lagformat anskaffet gjennom intraoral skanning av pasienter som er planlagt for estetisk kroneforlengelse,
A. Pre-analytisk fase:
I et intervju innhentes en fullstendig sykehistorie. Kliniske og radiografiske undersøkelser gjennomføres før samtykkesignering for studieopptak.
Full munn supra og subgingival debridement vil bli utført for pasienter som bruker en ultralydenhet med supragingival skaleringsinnlegg, etterfulgt av Universal eller Graceys curettes for grundig subgingival debridement. Pasientforberedelse vil bli fullført i ett enkelt besøk. Omfattende munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til pasienten, inkludert instruksjoner for tannpuss to ganger daglig med en myk tannbørste og bruk av en sirkulær skrubbeteknikk.
I tillegg vil det bli gitt veiledning om interdental rensing, ved bruk av enten vokset tanntråd eller en tannpirker som passer for størrelsen på interdental embrasure.
Kirurgisk prosedyre:
Etter en periode på 4-6 uker fra den første behandlingen, vil pasientene bli tilbakekalt. Etter å ha sikret oppfyllelsen av alle inklusjonskriterier, vil de bli planlagt for operasjon.
Etter lokalbedøvelse vil den kirurgiske prosedyren igangsettes med avgrensning av CEJ-posisjon på det midtbukkale aspektet av tennene. Bredden på de sentrale fortennene vil bli identifisert ved å måle tannbredden på nivå med interproksimal kontakt ved hjelp av UNC periodontal probe. Deretter vil den ideelle tannlengden beregnes gjennom forholdet mellom tannbredde og lengde i midten på 75-85 %. Hjørnetennene vil være merket på samme nivå som de sentrale fortennene, mens de laterale fortennene vil merkes ved 1 mm apikalt til de sentrale fortennene. Zenith-punkter vil bli markert ved hjelp av en vevspenn med 1 mm distalt forskjøvet til midtlinjen til sentralene, 0,4 mm distalt på lateralene, og for det meste på midtlinjen til hjørnetenner (Chu et al., 2009). Nivåene av interdentale papiller vil bli evaluert. Hvis de er plassert på et nivå høyere enn halvparten av den tilstøtende tannkronen, må de forkortes og vil bli inkludert i kuttedesignet. Hvis nivåene av interdentale papiller er lik eller mindre enn halvparten av lengden av den tilstøtende tannkronen, vil skjærelinjene bli tynnere fra senitpunktene til papillespissene (Spear et al., 2006).
Et innvendig skråsnitt med #15c-blad vil bli utført etter anatomien til CEJ. Snittet vil bli gjort ved 45 grader til benet ved hver tann, og bevarer interdentalpapillene ved behov. Dette vil bli fulgt av et intra-sulkulært snitt for å fjerne stripen av den skisserte marginale gingiva.
Når beinfjerning anbefales, vil en klaff i full tykkelse bli hevet til nivået av den alveolære benkammen som eksponerer 2-3 mm bein ved bruk av en normal mucoperiosteal elevator (Arora et al., 2013). Avstanden sementoenamel-kryss-alveolar benkammen (CEJ-ABC) vil bli målt på det midtbukkale aspektet. Deretter vil ostektomi og osteoplastikk bli utført ved bruk av en endeskjærende bor og rund bor, med sikte på å oppnå en 2 mm CEJ-ABC avstand for å oppnå en normal biologisk bredde.
Til slutt vil klaffen bli reposisjonert, og enkle avbrutte suturer av 4/0 vicryl vil bli brukt for å holde papillene på plass, ved bruk av en vanlig nåleholder (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Analytisk fase:
Hver modell vil gå gjennom en trimmeprosess ved å bruke bueskjæringsverktøyet. Deretter vil det opprettes en base for hver modell ved å bruke modellbaseverktøyet. En grundig inspeksjon utføres for å identifisere potensielle tomrom i modellbasen. I tilfeller hvor tomrom oppdages, vil "fylle hull"-verktøyet bli brukt for å rette opp og fylle eventuelle tomrom som finnes i modellbasen. Implementering av overlagring: Ved å bruke overlagringsverktøyet vil en innledende manuell justering av de digitale modellene bli utført, etterfulgt av overlagringsprosedyren. T0-modellen vil bli utpekt som referansemodell, mens den første T6-modellen vil bli valgt som bevegelig modell. Den andre T6-modellen vil bli utpekt som moving.001 modell.
For den komplette kroneteknikken vil kronen på tannen som tilsvarer tannkjøttmarginen under evaluering velges ved bruk av malingsmetoden og sirkulært utvalgsverktøy. Den samme utvelgelsesprosessen vil bli brukt på den bevegelige modellen. Ved gullstandardteknikken vil tilstøtende intakte tenner og en del av den palatale gingiva velges. Overlagringer vil bli utført ved å bruke programvarens iterative nærmeste punktalgoritme (ICP). Et varmekart vil bli generert for å verifisere nøyaktigheten av overlagringsprosessen.
Overlagringsnøyaktighet:
Modeller vil bli eksportert i overlagrede orienteringer til Geomagic-programvaren6 for måling av superimponeringsnøyaktighet, nærmere bestemt rotmiddelkvadraten til tannen som tilsvarer tannkjøttmarginen der volumetriske endringer er av interesse, ved å bruke 3D-sammenligningsverktøyet i Geomagic-programvaren.
Marginale og volumetriske endringer:
For å vurdere endringer på gingivalmarginnivå, vil alle tre modellene bli valgt, og et tverrsnitt vil bli generert i midten av den målrettede tannen, etterfulgt av lineære målinger.
For å evaluere volumetriske endringer, vil en boolsk modifikator brukes mellom T0-modellen og T6-modellen. Overflødige mesh-hjørner vil da bli fjernet ved hjelp av det rene modellverktøyet. Deretter vil den utskårne gingivalmarginen bli lett synlig og kvantifiserbar, noe som muliggjør måling av volumet ved bruk av 3D-utskriftsmodulen i BlenderForDental-programvaren.
C. Postanalytisk fase:
Evalueringen vil bli utført av to periodontister med varierende erfaringsnivå.
Deretter vil inter-observatøravtaler kvantifiseres. For å vurdere intra-observatøravtale vil en av de to periodontistene utføre evalueringen ved to anledninger, med to ukers intervall mellom hver vurdering (Vasilakos et al., 2017).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hassan
- Telefonnummer: 01060683334
- E-post: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 112344
- Ahmed Hassan
-
Ta kontakt med:
- Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som trenger estetisk kroneforlengelse.
- Plakk i full munn og blødningsscore som ikke overstiger 20 %.
- Tilstedeværelse av minst 2,5 mm keratinisert vevsbredde (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Pasienter som viser motivasjon til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner og oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske helsetilstander som kontraindiserer eller påvirker helbredelse av periodontal kirurgi.
- Pasienter som trenger protetiske kroner eller restaureringer i den estetiske sonen.
- Gummy smil med normale tannproporsjoner.
- Pasienter behandlet med medisiner kjent for å påvirke gingiva (fenytoin, cyklosporin og nifedipin).
- Røykere.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe I
komplett kroneteknikk for overlagring av digitale modeller
|
Komplett kroneteknikk for overlagring
Gullstandard teknikk for overlagring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlagringsnøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruke Geomagic Software (RMS) i millimeter (mm)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvev volumetriske endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital ved hjelp av intraoral skanner og blenderfordental programvare i millimeter(mm)
|
6 måneder
|
|
Gingival Margin nivå endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital ved hjelp av intraoral skanner og blenderfordental programvare i millimeter(mm)
|
6 måneder
|
|
Intra-Inter Assessor pålitelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
|
6 måneder
|
|
Operatørens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU1612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført
Kliniske studier på Gruppe I
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt