- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457672
Täydellisen kruunun 3D-päällystystekniikan tarkkuuden arviointi suhteessa kultaisen standardin tekniikkaan volumetristen pehmytkudosten muutosten digitaaliseen kvantifiointiin esteettisellä alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää digitaalisten mallien analyysin. kerrosmuoto, joka on hankittu intraoraalisella skannauksella potilailta, joille on suunniteltu kruunun esteettinen pidentäminen,
A. Esianalyyttinen vaihe:
Haastattelussa hankitaan täydellinen sairaushistoria. Kliiniset ja radiologiset tutkimukset suoritetaan ennen suostumuksen allekirjoittamista tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Potilaille suoritetaan koko suun supra- ja subgingivaalinen debridementti ultraäänilaitteella, jossa on supragingivaaliset hilseilykappaleet, minkä jälkeen Universal- tai Gracey's-kyreteillä perusteellista subgingivaalista puhdistusta varten. Potilaan valmistelu valmistuu yhdellä käynnillä. Potilaalle annetaan kattavat suuhygieniaohjeet, mukaan lukien ohjeet hampaiden harjaamisesta kahdesti päivässä pehmeällä hammasharjalla ja pyöreäkuorintatekniikalla.
Lisäksi opastetaan hampaidenvälien puhdistusta joko vahatulla hammaslangalla tai hammasvälin kokoon sopivalla hammastikulla.
Kirurginen toimenpide:
4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta potilaat kutsutaan takaisin. Kun kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, heidät määrätään leikkaukseen.
Paikallisen anestesian jälkeen leikkaus aloitetaan hampaiden posken keskiosan CEJ-asennon rajaamalla. Keskietuhampaiden leveys tunnistetaan mittaamalla hampaiden leveys interproksimaalisen kontaktin tasolla käyttämällä UNC periodontaalista mittapäätä. Sitten ihanteellinen hampaan pituus lasketaan keskihampaan leveyden ja pituuden suhteen 75-85 %. Hampaat merkitään samalle tasolle kuin keskietuhampaat, kun taas lateraaliset etuhampaat merkitään 1 mm:n päähän keskietuhampaista. Zeniittipisteet merkitään käyttämällä kudoskynää 1 mm distaalisesti siirrettynä keskusten keskiviivaan, 0,4 mm distaalisesti lateraaleihin ja enimmäkseen kulmahampaiden keskiviivaan (Chu et al., 2009). Hampaidenväliset papillitasot arvioidaan. Jos ne sijaitsevat korkeammalla kuin puolet viereisen hampaan kruunusta, niitä on lyhennettävä ja ne sisällytetään leikkaussuunnitelmaan. Jos hammasvälit ovat yhtä suuria tai vähemmän kuin puolet viereisen hampaan kruunun pituudesta, leikkausviivat ohenevat zeniittipisteistä papillien kärkiin (Spear et al., 2006).
Sisäinen viistoviilto #15c-terällä tehdään CEJ:n anatomian mukaisesti. Viilto tehdään 45 asteen kulmassa luuhun nähden jokaisessa hampaassa, jolloin hampaiden väliset papillit säilyvät tarvittaessa. Tätä seuraa intrasulkulaarinen viilto, jolla poistetaan rajatun marginaalisen ikenen kaistale.
Kun luunpoistoa suositellaan, täysipaksuinen läppä nostetaan keuhkorakkuloiden luun harjan tasolle paljastaen 2–3 mm luuta käyttämällä normaalia mukoperiosteaalista nosturia (Arora et al., 2013). Sementoemaaliliitos-alveolaarisen luuharjan (CEJ-ABC) etäisyys mitataan posken keskiosasta. Tämän jälkeen suoritetaan ostektomia ja osteoplastia käyttämällä päähän leikkaavaa poranterää ja pyöreää poranterää, jolla pyritään saavuttamaan 2 mm:n CEJ-ABC-etäisyys normaalin biologisen leveyden saavuttamiseksi.
Lopuksi läppä asetetaan uudelleen ja yksinkertaisia katkonaisia 4/0 vikryyliompeleita käytetään pitämään papillit paikoillaan käyttämällä normaalia neulanpidikettä (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Analyyttinen vaihe:
Jokainen malli käy läpi trimmausprosessin käyttämällä kaarileikkaustyökalua. Tämän jälkeen jokaiselle mallipohjatyökalua käyttävälle mallille luodaan pohja. Perusteellinen tarkastus suoritetaan mahdollisten aukkojen tunnistamiseksi mallipohjassa. Tapauksissa, joissa havaitaan tyhjiä aukkoja, "täyttöaukot" -työkalua käytetään korjaamaan ja täyttämään kaikki mallipohjassa olevat aukot. Päällekkäisyyden toteutus: Päällepanotyökalua käyttämällä suoritetaan digitaalisten mallien ensimmäinen manuaalinen kohdistus, jonka jälkeen suoritetaan päällekkäisyys. T0-malli nimetään vertailumalliksi, kun taas ensimmäinen T6-malli valitaan liikkuvaksi malliksi. Toinen T6-malli nimetään liikkuvaksi.001 malli.
Täydelliseen kruunutekniikkaan valitaan arvioitavana olevaa ienreunaa vastaavan hampaan kruunu maalausmenetelmällä ja pyöreällä valintatyökalulla. Samaa valintaprosessia sovelletaan liikkuvaan malliin. Kultastandarditekniikan tapauksessa valitaan viereiset ehjät hampaat ja osa palataalisesta ikenestä. Superimpoinnit suoritetaan käyttämällä ohjelmiston iteratiivista lähimmän pisteen algoritmia (ICP). Päällepanoprosessin tarkkuuden varmistamiseksi luodaan lämpökartta.
Päällekkäisyyden tarkkuus:
Mallit viedään päällekkäin Geomagic-ohjelmistoon6 päällekkäisyyden tarkkuuden mittaamiseksi, erityisesti hampaan neliökeskiarvon, joka vastaa ienreunaa, jossa volyymimuutokset ovat kiinnostavia, käyttämällä Geomagic-ohjelmiston 3D-vertailutyökalua.
Marginaaliset ja volyymimuutokset:
Ienen marginaalitason muutosten arvioimiseksi valitaan kaikki kolme mallia ja luodaan poikkileikkaus kohteena olevan hampaan keskeltä, jonka jälkeen suoritetaan lineaarisia mittauksia.
Tilavuusmuutosten arvioimiseksi Boolen muuntajaa käytetään T0-mallin ja T6-mallin välillä. Ylimääräiset verkkopisteet poistetaan sitten puhtaalla mallityökalulla. Myöhemmin leikatusta ienreunasta tulee helposti ilmeinen ja mitattavissa, mikä mahdollistaa sen tilavuuden mittaamisen käyttämällä BlenderForDental-ohjelmiston 3D-tulostusmoduulia.
C. Analyyttinen vaihe:
Arvioinnin suorittaa kaksi parodontologia, joilla on vaihteleva kokemus.
Tämän jälkeen tarkkailijoiden väliset sopimukset mitataan määrällisesti. Tarkkailijan sisäisen yksimielisyyden arvioimiseksi toinen parodontologista suorittaa arvioinnin kahdesti, kahden viikon välein arvioinnin välillä (Vasilakos ym., 2017).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Hassan
- Puhelinnumero: 01060683334
- Sähköposti: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 112344
- Ahmed Hassan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat esteettistä kruunun pidentämistä.
- Koko suun plakki ja verenvuotopisteet enintään 20 %.
- Vähintään 2,5 mm:n keratinisoituneen kudoksen leveys (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Potilaat, jotka osoittavat motivaatiota noudattaa leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita ja seuranta-aikoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tai vaikuttavat parodontaalikirurgian paranemiseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat proteesin kruunuja tai restauraatioita esteettiselle alueelle.
- Kumimainen hymy normaalilla hammassuhteella.
- Potilaat, joita hoidetaan ieneihin vaikuttavilla lääkkeillä (fenytoiini, syklosporiini ja nifedipiini).
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä I
täydellinen kruunutekniikka digitaalisten mallien päällekkäin asettamiseen
|
Täydellinen kruunun päällekkäisyystekniikka
Kultastandardi päällekkäisyystekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päällekkäisyyden tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Geomagic-ohjelmiston (RMS) käyttäminen millimetreinä (mm)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten tilavuusmuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Digitaalinen käyttäen intraoraalista skanneria ja blenderfordental-ohjelmistoa millimetreinä (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Gingival Margin tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Digitaalinen käyttäen intraoraalista skanneria ja blenderfordental-ohjelmistoa millimetreinä (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Intra-Inter Assessorin luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
6 kuukautta
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU1612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrytointiTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Ryhmä I
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Pacific Institute of Medical SciencesLopetettuEnsisijainen unettomuusYhdysvallat
-
Absenger Cancer Education FoundationLopetettuNeoplasmat | Elämänlaatu | ElämänmuutostapahtumatYhdysvallat
-
TC Erciyes UniversityValmisPerkutaaninen nefrolitotomiaTurkki
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoLopetettuMasennus Keskivaikea | Masennus LieväYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan