- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457672
Bedömning av noggrannheten hos komplett Crown 3D-överlagringsteknik i förhållande till guldstandardtekniken för digital kvantifiering av volymetriska mjukvävnadsförändringar i den estetiska zonen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera analys av digitala modeller i. lagerformat som erhållits genom intraoral skanning av patienter som är planerade för estetisk kronförlängning,
A. Preanalytisk fas:
I en intervju erhålls en fullständig sjukdomshistoria. Kliniska och röntgenundersökningar genomförs innan samtycke undertecknas för studieanmälan.
Full mun supra och subgingival debridering kommer att utföras för patienter som använder en ultraljudsapparat med supragingival skalningsinlägg, följt av Universal eller Graceys kyretter för grundlig subgingival debridering. Patientförberedelser kommer att slutföras på ett enda besök. Omfattande munhygieninstruktioner kommer att ges till patienten, inklusive instruktioner för att borsta tänderna två gånger dagligen med en mjuk tandborste och använda en cirkulär skrubbteknik.
Dessutom kommer vägledning att ges om interdental rengöring, med antingen vaxad tandtråd eller en tandpetare som passar storleken på den interdentala embrasuren.
Kirurgiskt ingrepp:
Efter en period på 4-6 veckor från den första behandlingen kommer patienterna att återkallas. Efter att ha säkerställt att alla inklusionskriterier är uppfyllda kommer de att schemaläggas för operation.
Efter lokalbedövning kommer det kirurgiska ingreppet att inledas med avgränsning av CEJ-positionen på den mittenbukala delen av tänderna. Bredden på de centrala framtänderna kommer att identifieras genom att mäta tändernas bredd på nivån för interproximal kontakt med hjälp av UNC-parodontala sond. Därefter kommer den ideala tandlängden att beräknas genom förhållandet mellan tandbredd och längd i mitten på 75-85%. Hundarna kommer att vara märkta på samma nivå som de centrala framtänderna medan de laterala framtänderna kommer att vara märkta vid 1 mm apikala till de centrala framtänderna. Zenithpunkter kommer att markeras med hjälp av en vävnadspenna vid 1 mm distalt förskjuten till mittlinjen på centralerna, 0,4 mm distalt på lateralerna och mestadels på mittlinjen på hörntänder (Chu et al., 2009). Nivåerna av interdentala papiller kommer att utvärderas. Om de är belägna på en nivå högre än halvan av den intilliggande tandkronan, måste de förkortas och inkluderas i skärdesignen. Om nivåerna av interdentala papiller är lika med eller mindre än halva längden av den intilliggande tandkronan, kommer skärlinjerna att tunnas ut från zenitpunkterna till papillspetsarna (Spear et al., 2006).
Ett inre avfasningssnitt med bladet #15c kommer att utföras enligt CEJ:s anatomi. Snittet kommer att göras i 45 grader mot benet vid varje tand, vilket bevarar interdentalpapillerna vid behov. Detta kommer att följas av ett intrasulkulärt snitt för att ta bort remsan av den kantiga tandköttsremsan.
När benavlägsnande förespråkas, kommer en flik i full tjocklek att höjas till nivån för den alveolära benkammen som exponerar 2-3 mm ben med en normal mucoperiosteal elevator (Arora et al., 2013). Avståndet cementoemalj junction-alveolar bone crest (CEJ-ABC) kommer att mätas på mitten av buckal aspekt. Sedan kommer ostektomi och osteoplastik att utföras med en ändskärande borr och rund borr, som syftar till att uppnå ett 2 mm CEJ-ABC-avstånd för att uppnå en normal biologisk bredd.
Slutligen kommer fliken att flyttas om, och enkla avbrutna suturer av 4/0 vicryl kommer att användas för att hålla papillerna på plats, med hjälp av en normal nålhållare (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Analytisk fas:
Varje modell kommer att gå igenom en trimningsprocess med hjälp av bågskärningsverktyget. Därefter kommer en bas att skapas för varje modell med hjälp av modellbasverktyget. En grundlig inspektion utförs för att identifiera eventuella tomrum i modellbasen. I de fall där tomrum upptäcks kommer verktyget "fylla hål" att användas för att rätta till och fylla alla tomrum som finns i modellbasen. Implementering av överlagringen: Med hjälp av överlagringsverktyget kommer en initial manuell justering av de digitala modellerna att utföras, följt av överlagringsproceduren. T0-modellen kommer att utses som referensmodell, medan den första T6-modellen kommer att väljas som rörlig modell. Den andra T6-modellen kommer att betecknas som moving.001 modell.
För den kompletta krontekniken kommer kronan på tanden som motsvarar tandköttsmarginalen under utvärdering att väljas med hjälp av färgmetoden och det cirkulära urvalsverktyget. Samma urvalsprocess kommer att tillämpas på den rörliga modellen. I fallet med guldstandardtekniken kommer angränsande intakta tänder och en del av palatal gingiva att väljas. Överlagringar kommer att utföras med hjälp av programvarans iterativa närmaste punktalgoritm (ICP). En värmekarta kommer att genereras för att verifiera överlagringsprocessens noggrannhet.
Överlagringsnoggrannhet:
Modeller kommer att exporteras i överlagrade orienteringar till Geomagic-mjukvaran6 för mätning av överlagringsnoggrannhet, närmare bestämt rotmedelkvadraten på tanden som motsvarar tandköttsmarginalen där volymetriska förändringar är av intresse, med hjälp av 3D-jämförelseverktyget i Geomagic programvara.
Marginala och volymetriska förändringar:
För att bedöma förändringar på tandköttsmarginalnivån kommer alla tre modellerna att väljas, och ett tvärsnitt kommer att genereras i mitten av måltanden, följt av linjära mätningar.
För att utvärdera volymetriska förändringar kommer en boolesk modifierare att tillämpas mellan T0-modellen och T6-modellen. Överflödiga nätöverdelar kommer sedan att tas bort med hjälp av verktyget för rena modell. Därefter kommer den utskurna tandköttsmarginalen att bli lätt uppenbar och kvantifierbar, vilket möjliggör mätning av dess volym genom att använda 3D-utskriftsmodulen i BlenderForDental-mjukvaran.
C. Postanalytisk fas:
Utvärderingen kommer att genomföras av två parodontister med varierande erfarenhet.
Därefter kommer avtal mellan observatörer att kvantifieras. För att bedöma intra-observatörens överensstämmelse kommer en av de två parodontisterna att utföra utvärderingen vid två tillfällen, med två veckors intervall mellan varje bedömning (Vasilakos et al., 2017).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Hassan
- Telefonnummer: 01060683334
- E-post: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 112344
- Ahmed Hassan
-
Kontakt:
- Ahmed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som behöver estetisk kronförlängning.
- Plack i hela munnen och blödningspoäng som inte överstiger 20 %.
- Förekomst av minst 2,5 mm keratiniserad vävnadsbredd (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Patienter som visar motivation att följa postoperativa vårdanvisningar och uppföljningstider.
Exklusions kriterier:
- Systemiska hälsotillstånd som kontraindikerar eller påverkar läkning av parodontitkirurgi.
- Patienter som behöver protetiska kronor eller restaureringar i den estetiska zonen.
- Gummy leende med normala tandproportioner.
- Patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att påverka gingiva (fenytoin, cyklosporin och nifedipin).
- Rökare.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp I
komplett kronteknik för överlagring av digitala modeller
|
Komplett kronteknik för överlagring
Guldstandardteknik för överlagring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlagringsnoggrannhet
Tidsram: 6 månader
|
Använda Geomagic Software (RMS) i millimeter(mm)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska förändringar i mjukvävnad
Tidsram: 6 månader
|
Digital med intraoral skanner och blenderfordental programvara i millimeter(mm)
|
6 månader
|
|
Gingival marginal nivå förändring
Tidsram: 6 månader
|
Digital med intraoral skanner och blenderfordental programvara i millimeter(mm)
|
6 månader
|
|
Intra-Inter Assessor tillförlitlighet
Tidsram: 6 månader
|
Intraklasskorrelationskoefficient
|
6 månader
|
|
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU1612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .