- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457672
Évaluation de la précision de la technique de superposition 3D de couronne complète par rapport à la technique de référence pour la quantification numérique des changements volumétriques des tissus mous dans la zone esthétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera l'analyse de modèles numériques. format de pli acquis grâce à la numérisation intra-orale de patients programmés pour un allongement esthétique de la couronne,
A. Phase pré-analytique :
Lors d'un entretien, un historique médical complet est obtenu. Des examens cliniques et radiographiques sont effectués avant la signature du consentement pour l'inscription à l'étude.
Un débridement supra-gingival et sous-gingival complet sera effectué pour les patients utilisant un appareil à ultrasons avec inserts de détartrage supragingival, suivi de curettes Universal ou Gracey pour un débridement sous-gingival approfondi. La préparation du patient sera complétée en une seule visite. Des instructions complètes d'hygiène bucco-dentaire seront fournies au patient, y compris des instructions pour se brosser les dents deux fois par jour à l'aide d'une brosse à dents souple et en utilisant une technique de gommage circulaire.
De plus, des conseils seront donnés sur le nettoyage interdentaire, en utilisant soit du fil dentaire ciré, soit un cure-dent adapté à la taille de l'embrasure interdentaire.
Opération chirurgicale:
Après une période de 4 à 6 semaines à compter du traitement initial, les patients seront rappelés. Après s'être assuré du respect de tous les critères d'inclusion, ils seront programmés pour une intervention chirurgicale.
Après une anesthésie locale, l'intervention chirurgicale sera initiée par une démarcation de la position du CEJ sur la face mi-buccale des dents. La largeur des incisives centrales sera identifiée en mesurant la largeur des dents au niveau du contact interproximal à l'aide d'une sonde parodontale UNC. Ensuite, la longueur idéale de la dent sera calculée grâce au rapport largeur/longueur de la dent centrale de 75 à 85 %. Les canines seront marquées au même niveau que les incisives centrales tandis que les incisives latérales seront marquées à 1 mm apicalement aux incisives centrales. Les points zénithaux seront marqués à l'aide d'un stylo en tissu à 1 mm distalement décalé par rapport à la ligne médiane des centrales, à 0,4 mm distalement sur les latérales et principalement sur la ligne médiane des canines (Chu et al., 2009). Les niveaux des papilles interdentaires seront évalués. S'ils sont situés à un niveau supérieur à la moitié de la couronne dentaire adjacente, ils devront alors être raccourcis et seront inclus dans la conception de coupe. Si les niveaux des papilles interdentaires sont égaux ou inférieurs à la moitié de la longueur de la couronne dentaire adjacente, alors les lignes de coupe seront amincies depuis les points zénithaux jusqu'aux pointes des papilles (Spear et al., 2006).
Une incision en biseau interne à l'aide d'une lame n° 15c sera réalisée en suivant l'anatomie du CEJ. L'incision sera pratiquée à 45 degrés par rapport à l'os au niveau de chaque dent, préservant les papilles interdentaires si nécessaire. Elle sera suivie d'une incision intra-sulculaire afin de retirer la bandelette de gencive marginale délimitée.
Lorsque l'ablation osseuse est préconisée, un lambeau de pleine épaisseur sera élevé jusqu'au niveau de la crête osseuse alvéolaire exposant 2 à 3 mm d'os à l'aide d'un élévateur mucopériosté normal (Arora et al., 2013). La distance jonction cémento-émail-crête osseuse alvéolaire (CEJ-ABC) sera mesurée sur la face mi-buccale. Ensuite, l'ostectomie et l'ostéoplastie seront réalisées à l'aide d'une fraise coupante en bout et d'une fraise ronde, dans le but d'atteindre une distance CEJ-ABC de 2 mm pour atteindre une largeur biologique normale.
Enfin, le lambeau sera repositionné et de simples sutures interrompues de vicryl 4/0 seront utilisées pour maintenir les papilles en place, à l'aide d'un porte-aiguille normal (Palomo & Kopczyk, 1978 ; Deas et al., 2004).
B. Phase analytique :
Chaque modèle passera par un processus de découpage à l'aide de l'outil de coupe d'arc. Par la suite, une base sera créée pour chaque modèle à l'aide de l'outil de base de modèle. Une inspection approfondie est effectuée pour identifier tout vide potentiel dans la base du modèle. Dans les cas où des vides sont détectés, l'outil « Remplir les trous » sera utilisé pour rectifier et combler les vides présents dans la base du modèle. Mise en œuvre de la superposition : À l'aide de l'outil de superposition, un premier alignement manuel des modèles numériques sera effectué, suivi de la procédure de superposition. Le modèle T0 sera désigné comme modèle de référence, tandis que le premier modèle T6 sera choisi comme modèle mobile. Le deuxième modèle T6 sera désigné comme le Moving.001. modèle.
Pour la technique de couronne complète, la couronne de la dent correspondant au bord gingival évalué sera sélectionnée à l'aide de la méthode de peinture et de l'outil de sélection circulaire. Le même processus de sélection sera appliqué au modèle en mouvement. Dans le cas de la technique de référence, les dents intactes adjacentes et une partie de la gencive palatine seront sélectionnées. Les superpositions seront exécutées à l'aide de l'algorithme itératif du point le plus proche (ICP) du logiciel. Une carte thermique sera générée pour vérifier l'exactitude du processus de superposition.
Précision de superposition :
Les modèles seront exportés dans des orientations superposées vers le logiciel Geomagic6 pour la mesure de la précision de la superposition, en particulier la racine carrée moyenne de la dent correspondant à la marge gingivale où les changements volumétriques sont intéressants, à l'aide de l'outil de comparaison 3D du logiciel Geomagic.
Modifications marginales et volumétriques :
Pour évaluer les changements au niveau de la marge gingivale, les trois modèles seront sélectionnés et une coupe transversale sera générée au centre de la dent ciblée, suivie de mesures linéaires.
Pour évaluer les changements volumétriques, un modificateur booléen sera appliqué entre le modèle T0 et le modèle T6. Les sommets de maillage en excès seront ensuite supprimés à l'aide de l'outil de modèle propre. Par la suite, la marge gingivale excisée deviendra facilement apparente et quantifiable, permettant la mesure de son volume grâce à l'utilisation du module d'impression 3D du logiciel BlenderForDental.
C. Phase post-analytique :
L'évaluation sera menée par deux parodontistes possédant différents niveaux d'expérience.
Par la suite, les accords inter-observateurs seront quantifiés. Pour évaluer l'accord intra-observateur, l'un des deux parodontistes effectuera l'évaluation à deux reprises, avec un intervalle de deux semaines entre chaque évaluation (Vasilakos et al., 2017).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Hassan
- Numéro de téléphone: 01060683334
- E-mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 112344
- Ahmed Hassan
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Contact:
- Ahmed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients nécessitant un allongement esthétique de la couronne.
- Plaque buccale complète et score de saignement ne dépassant pas 20 %.
- Présence d'au moins 2,5 mm de largeur de tissu kératinisé (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Patients démontrant leur motivation à se conformer aux instructions de soins postopératoires et aux rendez-vous de suivi.
Critère d'exclusion:
- Conditions de santé systémiques qui contre-indiquent ou affectent la guérison de la chirurgie parodontale.
- Patients nécessitant des couronnes prothétiques ou des restaurations dans la zone esthétique.
- Sourire gommeux avec des proportions de dents normales.
- Patients traités avec des médicaments connus pour affecter la gencive (phénytoïne, cyclosporine et nifédipine).
- Les fumeurs.
- Femelles gestantes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe I
technique de couronne complète pour superposition de modèles numériques
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Technique complète de superposition de couronne
Technique de superposition de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de superposition
Délai: 6 mois
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Utilisation du logiciel Geomagic (RMS) en millimètres (mm)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications volumétriques des tissus mous
Délai: 6 mois
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Numérique utilisant un scanner intra-oral et un logiciel blenderfordental en millimètres (mm)
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6 mois
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Changement du niveau de la marge gingivale
Délai: 6 mois
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Numérique utilisant un scanner intra-oral et un logiciel blenderfordental en millimètres (mm)
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6 mois
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Fiabilité intra-inter-évaluateur
Délai: 6 mois
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Coefficient de corrélation intraclasse
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6 mois
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Satisfaction de l'opérateur
Délai: 6 mois
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Questionnaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU1612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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