- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457672
Avaliação da precisão da técnica de sobreposição 3D da coroa completa em relação à técnica padrão ouro para quantificação digital de alterações volumétricas de tecidos moles na zona estética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá a análise de modelos digitais em. formato da camada adquirido através de escaneamento intraoral de pacientes agendados para alongamento estético de coroa,
A. Fase Pré-analítica:
Em uma entrevista, é obtido um histórico médico completo. Os exames clínicos e radiográficos são concluídos antes da assinatura do consentimento para inscrição no estudo.
O desbridamento supra e subgengival da boca completa será realizado para pacientes usando um dispositivo ultrassônico com inserções de raspagem supragengival, seguido por curetas universais ou de Gracey para desbridamento subgengival completo. A preparação do paciente será concluída em uma única visita. Instruções abrangentes de higiene bucal serão fornecidas ao paciente, incluindo instruções para escovar os dentes duas vezes ao dia usando uma escova macia e empregando uma técnica de esfoliação circular.
Além disso, serão fornecidas orientações sobre a limpeza interdental, utilizando fio dental encerado ou palito adequado ao tamanho da ameia interdental.
Procedimento cirúrgico:
Após um período de 4-6 semanas da terapia inicial, os pacientes serão chamados de volta. Após garantir o cumprimento de todos os critérios de inclusão, eles serão agendados para cirurgia.
Após anestesia local, o procedimento cirúrgico será iniciado com demarcação da posição da JEC na face médio-vestibular dos dentes. A largura dos incisivos centrais será identificada medindo a largura dos dentes ao nível do contato interproximal usando sonda periodontal UNC. Em seguida, o comprimento ideal do dente será calculado através da relação entre largura e comprimento do dente central de 75-85%. Os caninos serão marcados no mesmo nível dos incisivos centrais, enquanto os incisivos laterais serão marcados 1 mm apical aos incisivos centrais. Os pontos zenitais serão marcados com caneta de tecido a 1 mm distalmente deslocada para a linha média dos centrais, 0,4 mm distalmente nas laterais e principalmente na linha média dos caninos (Chu et al., 2009). Os níveis das papilas interdentais serão avaliados. Se estiverem situados em um nível superior à metade da coroa do dente adjacente, então precisarão ser encurtados e serão incluídos no desenho de corte. Se os níveis das papilas interdentais forem iguais ou inferiores à metade do comprimento da coroa do dente adjacente, então as linhas de corte serão afinadas dos pontos zenitais até as pontas das papilas (Spear et al., 2006).
Uma incisão em bisel interno com lâmina #15c será realizada seguindo a anatomia da JCE. A incisão será feita a 45 graus do osso de cada dente, preservando as papilas interdentais quando necessário. Isto será seguido por uma incisão intra-sulcular para remover a faixa da gengiva marginal delineada.
Quando a remoção óssea é defendida, um retalho de espessura total será elevado ao nível da crista óssea alveolar expondo 2-3 mm de osso usando um elevador mucoperiosteal normal (Arora et al., 2013). A distância da crista óssea alveolar da junção amelocementária (CEJ-ABC) será medida na face médio-vestibular. Em seguida, serão realizadas ostectomia e osteoplastia com broca de ponta e broca redonda, visando atingir uma distância CEJ-ABC de 2 mm para atingir uma largura biológica normal.
Por fim, o retalho será reposicionado e serão utilizadas suturas simples interrompidas de vicryl 4/0 para manter as papilas no lugar, utilizando porta-agulha normal (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Fase analítica:
Cada modelo passará por um processo de corte utilizando a ferramenta de corte em arco. Posteriormente, será criada uma base para cada modelo utilizando a ferramenta Model Base. Uma inspeção completa é realizada para identificar possíveis vazios na base do modelo. Nos casos em que forem detectados vazios, a ferramenta “preencher furos” será empregada para retificar e preencher quaisquer vazios presentes na base do modelo. Implementação da sobreposição: Utilizando a ferramenta de sobreposição, será realizado um alinhamento manual inicial dos modelos digitais, seguido do procedimento de sobreposição. O modelo T0 será designado como modelo de referência, enquanto o primeiro modelo T6 será escolhido como modelo móvel. O segundo modelo T6 será designado como moving.001 modelo.
Para a técnica de coroa completa, a coroa do dente correspondente à margem gengival em avaliação será selecionada utilizando o método de pintura e ferramenta de seleção circular. O mesmo processo de seleção será aplicado ao modelo móvel. No caso da técnica padrão ouro, serão selecionados dentes adjacentes intactos e uma porção da gengiva palatina. As sobreposições serão executadas utilizando o algoritmo iterativo de ponto mais próximo (ICP) do software. Um mapa de calor será gerado para verificar a precisão do processo de sobreposição.
Precisão de sobreposição:
Os modelos serão exportados em orientações sobrepostas para o software Geomagic6 para a medição da precisão da sobreposição, especificamente a raiz quadrada média do dente correspondente à margem gengival onde as alterações volumétricas são de interesse, usando a ferramenta de comparação 3D no software Geomagic.
Alterações Marginais e Volumétricas:
Para avaliar as alterações no nível da margem gengival, todos os três modelos serão selecionados, e uma seção transversal será gerada no centro do dente alvo, seguido por medições lineares.
Para avaliar as alterações volumétricas, um modificador booleano será aplicado entre o modelo T0 e o modelo T6. O excesso de vértices da malha será então removido usando a ferramenta de modelo limpo. Posteriormente, a margem gengival excisada se tornará facilmente aparente e quantificável, permitindo a medição do seu volume através da utilização do módulo de impressão 3D do software BlenderForDental.
C. Fase Pós-analítica:
A avaliação será realizada por dois periodontistas com níveis variados de experiência.
Posteriormente, os acordos entre observadores serão quantificados. Para avaliar a concordância intraobservador, um dos dois periodontistas realizará a avaliação em duas ocasiões, com intervalo de duas semanas entre cada avaliação (Vasilakos et al., 2017).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hassan
- Número de telefone: 01060683334
- E-mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 112344
- Ahmed Hassan
-
Contato:
- Ahmed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que necessitam de alongamento estético da coroa.
- Placa em toda a boca e pontuação de sangramento não superior a 20%.
- Presença de pelo menos 2,5 mm de largura de tecido queratinizado (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Pacientes demonstrando motivação para cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios e consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Condições sistêmicas de saúde que contra-indicam ou afetam a cicatrização da cirurgia periodontal.
- Pacientes que necessitam de coroas protéticas ou restaurações na zona estética.
- Sorriso gengival com proporções dentárias normais.
- Pacientes tratados com medicamentos conhecidos por afetarem a gengiva (Fenitoína, Ciclosporina e Nifedipina).
- Fumantes.
- Mulheres grávidas e amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo I
técnica de coroa completa para sobreposição de modelos digitais
|
Técnica de sobreposição da coroa completa
Técnica padrão ouro de sobreposição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de sobreposição
Prazo: 6 meses
|
Usando software Geomagic (RMS) em milímetros (mm)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações volumétricas de tecidos moles
Prazo: 6 meses
|
Digital usando scanner intraoral e software blenderfordental em milímetro(mm)
|
6 meses
|
|
Alteração do nível da margem gengival
Prazo: 6 meses
|
Digital usando scanner intraoral e software blenderfordental em milímetro(mm)
|
6 meses
|
|
Confiabilidade intra-interavaliador
Prazo: 6 meses
|
Coeficiente de correlação intraclasse
|
6 meses
|
|
Satisfação do operador
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU1612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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