- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457672
Bewertung der Genauigkeit der 3D-Überlagerungstechnik der vollständigen Krone im Vergleich zur Goldstandardtechnik zur digitalen Quantifizierung volumetrischer Weichteilveränderungen in der ästhetischen Zone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Analyse digitaler Modelle in. Lagenformat, das durch intraorales Scannen von Patienten ermittelt wurde, bei denen eine ästhetische Kronenverlängerung geplant ist,
A. Voranalytische Phase:
In einem Gespräch wird eine vollständige Krankengeschichte erhoben. Klinische und radiologische Untersuchungen werden vor der Unterzeichnung der Einwilligung zur Studieneinschreibung abgeschlossen.
Bei Patienten wird ein vollständiges supra- und subgingivales Debridement mit einem Ultraschallgerät mit supragingivalen Skalierungseinsätzen durchgeführt, gefolgt von Universal- oder Gracey-Küretten für ein gründliches subgingivales Debridement. Die Patientenvorbereitung wird in einem einzigen Besuch abgeschlossen. Der Patient erhält umfassende Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich Anweisungen zum zweimal täglichen Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste und der Anwendung einer kreisenden Schrubbtechnik.
Darüber hinaus erhalten Sie Hinweise zur Reinigung der Zahnzwischenräume, wobei entweder gewachste Zahnseide oder ein Zahnstocher verwendet werden kann, der für die Größe des Zahnzwischenraums geeignet ist.
Chirurgische Prozedur:
Nach einem Zeitraum von 4–6 Wochen nach der Ersttherapie werden die Patienten zurückgerufen. Nachdem sichergestellt wurde, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind, werden sie für die Operation eingeplant.
Nach örtlicher Betäubung wird der chirurgische Eingriff mit der Abgrenzung der CEJ-Position auf der mittleren bukkalen Seite der Zähne eingeleitet. Die Breite der mittleren Schneidezähne wird durch Messen der Zahnbreite auf der Ebene des interproximalen Kontakts mit einer UNC-Parodontalsonde ermittelt. Anschließend wird die ideale Zahnlänge anhand des Verhältnisses von mittlerer Zahnbreite zu Länge von 75–85 % berechnet. Die Eckzähne werden auf der gleichen Höhe wie die mittleren Schneidezähne markiert, während die seitlichen Schneidezähne 1 mm apikal der mittleren Schneidezähne markiert werden. Zenitpunkte werden mit einem Gewebestift markiert, der 1 mm distal zur Mittellinie der zentralen Eckzähne, 0,4 mm distal auf den seitlichen Eckzähnen und hauptsächlich auf der Mittellinie der Eckzähne verschoben ist (Chu et al., 2009). Die interdentalen Papillenwerte werden bewertet. Liegen sie höher als die Hälfte der angrenzenden Zahnkrone, müssen sie gekürzt und in die Schnittkonstruktion einbezogen werden. Wenn die Höhe der Interdentalpapillen gleich oder kleiner als die Hälfte der Länge der angrenzenden Zahnkrone ist, werden die Schnittlinien von den Zenitpunkten bis zu den Papillenspitzen dünner (Spear et al., 2006).
Ein interner Schrägschnitt mit einer Klinge Nr. 15c wird entsprechend der Anatomie des CEJ durchgeführt. Der Einschnitt erfolgt im 45-Grad-Winkel zum Knochen an jedem Zahn, wodurch bei Bedarf die Interdentalpapillen erhalten bleiben. Anschließend erfolgt ein intrasulkulärer Schnitt, um den Streifen der umrissenen marginalen Gingiva zu entfernen.
Wenn eine Knochenentfernung empfohlen wird, wird mit einem normalen mukoperiostalen Elevatorium ein Lappen voller Dicke auf die Höhe des Alveolarknochenkamms angehoben, wodurch 2–3 mm Knochen freigelegt werden (Arora et al., 2013). Der Abstand zwischen Zement-Schmelz-Verbindung und Alveolarknochenkamm (CEJ-ABC) wird auf der mittleren bukkalen Seite gemessen. Anschließend werden Ostektomie und Osteoplastik mit einem endschneidenden Bohrer und einem Rundbohrer durchgeführt, mit dem Ziel, einen CEJ-ABC-Abstand von 2 mm zu erreichen, um eine normale biologische Breite zu erreichen.
Schließlich wird der Lappen neu positioniert und es werden einfache Einzelknopfnähte aus 4/0 Vicryl verwendet, um die Papillen an Ort und Stelle zu halten, wobei ein normaler Nadelhalter verwendet wird (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Analysephase:
Jedes Modell durchläuft einen Trimmprozess mit dem Bogenschnittwerkzeug. Anschließend wird für jedes Modell mit dem Modellbasistool eine Basis erstellt. Es wird eine gründliche Inspektion durchgeführt, um mögliche Hohlräume in der Modellbasis zu identifizieren. In Fällen, in denen Hohlräume erkannt werden, wird das Werkzeug „Löcher füllen“ verwendet, um alle in der Modellbasis vorhandenen Hohlräume zu korrigieren und zu füllen. Durchführung der Überlagerung: Mithilfe des Überlagerungstools wird zunächst eine manuelle Ausrichtung der digitalen Modelle durchgeführt, gefolgt von der Überlagerungsprozedur. Das T0-Modell wird als Referenzmodell bestimmt, während das erste T6-Modell als bewegliches Modell ausgewählt wird. Das zweite T6-Modell wird als Moving.001 bezeichnet Modell.
Für die Vollkronentechnik wird die Zahnkrone, die dem zu untersuchenden Zahnfleischrand entspricht, mithilfe der Malmethode und eines kreisförmigen Auswahlwerkzeugs ausgewählt. Der gleiche Auswahlprozess wird auf das Umzugsmodell angewendet. Bei der Goldstandardtechnik werden benachbarte intakte Zähne und ein Teil der palatinalen Gingiva ausgewählt. Überlagerungen werden mithilfe des iterativen Closest-Point-Algorithmus (ICP) der Software durchgeführt. Zur Überprüfung der Genauigkeit des Überlagerungsprozesses wird eine Wärmekarte erstellt.
Überlagerungsgenauigkeit:
Modelle werden in überlagerten Ausrichtungen in die Geomagic-Software6 exportiert, um die Überlagerungsgenauigkeit zu messen, insbesondere den quadratischen Mittelwert des Zahns, der dem Zahnfleischrand entspricht, wo volumetrische Änderungen von Interesse sind, mithilfe des 3D-Vergleichstools in der Geomagic-Software.
Rand- und Volumenänderungen:
Zur Beurteilung von Veränderungen am Zahnfleischrand werden alle drei Modelle ausgewählt und ein Querschnitt in der Mitte des Zielzahns erstellt, gefolgt von linearen Messungen.
Um volumetrische Änderungen zu bewerten, wird ein boolescher Modifikator zwischen dem T0-Modell und dem T6-Modell angewendet. Überschüssige Netzscheitelpunkte werden dann mit dem Modellreinigungswerkzeug entfernt. Anschließend wird der herausgeschnittene Zahnfleischrand leicht sichtbar und quantifizierbar, sodass sein Volumen mithilfe des 3D-Druckmoduls in der BlenderForDental-Software gemessen werden kann.
C. Postanalytische Phase:
Die Beurteilung wird von zwei Parodontologen mit unterschiedlicher Erfahrung durchgeführt.
Anschließend werden die Vereinbarungen zwischen Beobachtern quantifiziert. Um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu beurteilen, führt einer der beiden Parodontologen die Beurteilung zweimal durch, wobei zwischen jeder Beurteilung ein zweiwöchiger Abstand liegt (Vasilakos et al., 2017).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Hassan
- Telefonnummer: 01060683334
- E-Mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 112344
- Ahmed Hassan
-
Kontakt:
- Ahmed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die eine ästhetische Kronenverlängerung benötigen.
- Der Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund beträgt nicht mehr als 20 %.
- Vorhandensein von mindestens 2,5 mm breitem keratinisiertem Gewebe (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Patienten zeigen Motivation, die postoperativen Pflegeanweisungen und Nachsorgetermine einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Gesundheitszustände, die die Heilung einer parodontalen Operation kontraindizieren oder beeinträchtigen.
- Patienten, die prothetische Kronen oder Restaurationen im ästhetischen Bereich benötigen.
- Zahnfleischlächeln bei normalen Zahnproportionen.
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleisch beeinträchtigen (Phenytoin, Cyclosporin und Nifedipin).
- Raucher.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
Komplette Kronentechnik zur Überlagerung digitaler Modelle
|
Vollständige Kronentechnik der Überlagerung
Goldstandard-Überlagerungstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlagerungsgenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung von Geomagic Software (RMS) in Millimeter (mm)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumenveränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Digital mit Intraoralscanner und Blenderfordental-Software in Millimeter (mm)
|
6 Monate
|
|
Änderung der Höhe des Zahnfleischrandes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Digital mit Intraoralscanner und Blenderfordental-Software in Millimeter (mm)
|
6 Monate
|
|
Intra-Inter-Assessor-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
|
6 Monate
|
|
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CU1612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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