- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06457672
A teljes korona 3D szuperpozíciós technika pontosságának értékelése az esztétikai zónában a térfogati lágyszöveti változások digitális számszerűsítésére szolgáló Gold Standard technikához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a digitális modellek elemzését foglalja magában. Az esztétikai koronahosszabbításra tervezett betegek intraorális szkennelésével szerzett rétegformátum,
A. Elemzési fázis:
Az interjú során teljes kórelőzményt készítenek. A klinikai és radiográfiai vizsgálatokat a tanulmányi beiratkozási hozzájárulás aláírása előtt kell elvégezni.
A teljes száj szupra- és szubgingivális debridációját ultrahangos készülékkel végzik a betegeknél, supragingivális hámozó betétekkel, majd Universal vagy Gracey kürettel az alapos ínymentesítéshez. A beteg felkészítése egyetlen vizittel történik. A páciens átfogó szájhigiéniai utasításokat kap, beleértve a napi kétszeri fogmosásra vonatkozó utasításokat puha fogkefével és körkörös dörzsölési technikával.
Ezenkívül útmutatást adunk a fogközi tisztításhoz, viaszos fogselyem vagy a fogköz méretének megfelelő fogpiszkáló használatával.
Sebészeti beavatkozás:
A kezdeti kezeléstől számított 4-6 hét elteltével a betegeket vissza kell hívni. Az összes felvételi feltétel teljesülése után műtétre kerül sor.
Helyi érzéstelenítést követően a sebészeti beavatkozás a CEJ pozíció elhatárolásával kezdődik a fogak középső bukkális részén. A központi metszőfogak szélességét a fogak szélességének az interproximális érintkezés szintjén történő mérésével azonosítják UNC periodontális szondával. Ezután az ideális foghosszat a középső fogszélesség-hossz arány 75-85%-os értékével számítjuk ki. A szemfogak a központi metszőfogakkal azonos szinten, míg az oldalsó metszőfogak a központi metszőfogaktól 1 mm-re apikálisan lesznek megjelölve. A zenitpontokat egy szövettoll segítségével jelöljük meg 1 mm-rel disztálisan a középsők középvonalához, 0,4 mm-rel disztálisan az oldalsó részeken, és többnyire a szemfogak középvonalán (Chu et al., 2009). A fogközi papillák szintjét értékeljük. Ha a szomszédos fogkorona felénél magasabb szinten helyezkednek el, akkor le kell őket rövidíteni, és be kell őket foglalni a vágási tervbe. Ha az interdentális papillák szintje megegyezik a szomszédos fogkorona hosszának felével vagy annál kisebb, akkor a vágási vonalak a zenitpontoktól a papillák hegyéig elvékonyodnak (Spear et al., 2006).
A CEJ anatómiáját követve belső ferde metszést hajtanak végre a #15c pengével. A bemetszést a csonthoz képest 45 fokos szögben végezzük minden egyes fognál, szükség esetén megőrizve a fogközi papillákat. Ezt egy intrasulcularis bemetszés követi a körvonalazott marginális gingiva csíkjának eltávolítása érdekében.
Ha a csont eltávolítása javasolt, a teljes vastagságú lebeny az alveoláris csonttaréj szintjéig megemelkedik, 2-3 mm csontot szabaddá téve normál nyálkahártya-emelő segítségével (Arora et al., 2013). A cementozománc csomópont-alveoláris csonttaréj (CEJ-ABC) távolságát a bukkális közepén mérjük. Ezt követően ostectomiát és oszteoplasztikát végeznek egy végvágó fúróval és egy kerek fúróval, hogy 2 mm-es CEJ-ABC távolságot érjenek el a normál biológiai szélesség eléréséhez.
Végül a szárnyat áthelyezik, és 4/0 vikril egyszerű megszakított varratokat használnak, hogy a papillákat a helyükön tartsák, normál tűtartó használatával (Palomo és Kopczyk, 1978; Deas és mtsai, 2004).
B. Analitikai fázis:
Minden modell egy vágási folyamaton megy keresztül, az ívvágó eszköz használatával. Ezt követően minden modellhez létrejön egy bázis, amely a modellalap eszközt használja. Alapos ellenőrzést végeznek a modellalap esetleges üregeinek azonosítására. Azokban az esetekben, amikor üregeket észlel, a "kitöltő lyukak" eszközt alkalmazzák a modell alapjában lévő üregek kijavítására és kitöltésére. A szuperponálás megvalósítása: A szuperpozíciós eszköz segítségével a digitális modellek kezdeti kézi igazítása, majd a szuperponálási eljárás következik. Referenciamodellnek a T0, mozgómodellnek pedig az első T6-os modell kerül kijelölésre. A második T6-os modellt a mozgó.001 modell.
A komplett koronatechnikához a kiértékelés alatt álló fogínyszélnek megfelelő koronát festési módszerrel és körkiválasztó eszközzel választjuk ki. Ugyanezt a kiválasztási folyamatot alkalmazzuk a mozgó modellre is. A gold standard technika esetén a szomszédos ép fogak és a palatális gingiva egy része kerül kiválasztásra. A szuperpozíciók végrehajtása a szoftver iteratív legközelebbi pont algoritmusa (ICP) segítségével történik. A szuperponálási folyamat pontosságának ellenőrzésére hőtérkép készül.
A szuperponálás pontossága:
A modellek szuperponált orientációban kerülnek exportálásra a Geomagic szoftverbe6 a szuperponálás pontosságának mérésére, különösen a fog ínyszélének megfelelő négyzetes középértékére, ahol a térfogati változások érdekesek, a Geomagic szoftver 3D összehasonlító eszközével.
Marginális és térfogati változások:
Az ínyszél szintjén bekövetkező változások értékeléséhez mindhárom modellt kiválasztjuk, és a célfog közepén keresztmetszetet készítünk, majd lineáris méréseket végeznek.
A térfogati változások értékeléséhez egy Boole-módosító kerül alkalmazásra a T0 és a T6 modell között. A felesleges hálócsúcsokat ezután a tiszta modell eszközzel eltávolítjuk. Ezt követően a kimetszett ínyszél könnyen láthatóvá és számszerűsíthetővé válik, lehetővé téve a térfogatának mérését a BlenderForDental szoftverben található 3D nyomtatási modul használatával.
C. Elemzés utáni szakasz:
Az értékelést két, eltérő tapasztalattal rendelkező parodontológus végzi.
Ezt követően a megfigyelők közötti megállapodásokat számszerűsítik. A megfigyelőn belüli egyetértés értékeléséhez a két parodontológus egyike két alkalommal végzi el az értékelést, kéthetes időközzel az egyes értékelések között (Vasilakos et al., 2017).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Hassan
- Telefonszám: 01060683334
- E-mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 112344
- Ahmed Hassan
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Esztétikus koronahosszabbítást igénylő betegek.
- A teljes száj plakk és vérzési pontszáma nem haladja meg a 20%-ot.
- Legalább 2,5 mm-es keratinizált szövetszélesség jelenléte (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Azok a betegek, akik motivációt mutatnak a posztoperatív ellátási utasítások és az utánkövetési időpontok betartására.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják vagy befolyásolják a parodontális műtét gyógyulását.
- Protetikai koronát vagy pótlást igénylő betegek az esztétikai zónában.
- Ízlásos mosoly normál fogarányokkal.
- Azok a betegek, akiket ismerten a fogínyre ható gyógyszerekkel kezeltek (fenitoin, ciklosporin és nifedipin).
- Dohányosok.
- Terhes és szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
teljes koronatechnika digitális modellek egymásra helyezéséhez
|
Komplett Crown technika a rárakás
Arany standard szuperpozíciós technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szuperponálás pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
Geomagic Software (RMS) használata milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet térfogati változások
Időkeret: 6 hónap
|
Digitális intraorális szkennerrel és blenderfordental szoftverrel milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Gingival Margin szint változás
Időkeret: 6 hónap
|
Digitális intraorális szkennerrel és blenderfordental szoftverrel milliméterben (mm)
|
6 hónap
|
|
Intra-Inter Assessor megbízhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Osztályon belüli korrelációs együttható
|
6 hónap
|
|
Az üzemeltető elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU1612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .