- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457672
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de complete 3D-superpositietechniek van de kroon ten opzichte van de gouden standaardtechniek voor digitale kwantificering van volumetrische veranderingen in zacht weefsel in de esthetische zone
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat de analyse van digitale modellen in. laagformaat verkregen door intraoraal scannen van patiënten bij wie esthetische kroonverlenging gepland is,
A. Pre-analytische fase:
Tijdens een interview wordt een volledige medische geschiedenis verkregen. Klinische en radiografische onderzoeken worden voltooid voordat de toestemming voor deelname aan de studie wordt ondertekend.
Bij patiënten zal een volledig mond supra- en subgingivaal debridement worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat met supragingivale scaling-inserts, gevolgd door Universal- of Gracey's curettes voor grondig subgingivaal debridement. De voorbereiding van de patiënt wordt in één bezoek voltooid. Er zullen uitgebreide instructies voor mondhygiëne aan de patiënt worden verstrekt, inclusief instructies voor het tweemaal daags poetsen van de tanden met een zachte tandenborstel en het gebruik van een cirkelvormige scrubtechniek.
Daarnaast wordt er advies gegeven over interdentale reiniging, waarbij gebruik wordt gemaakt van met was behandelde tandzijde of een tandenstoker die geschikt is voor de grootte van het interdentale embrasure.
Chirurgische procedure:
Na een periode van 4-6 weken vanaf de initiële behandeling worden patiënten teruggeroepen. Nadat er zeker van is dat aan alle inclusiecriteria is voldaan, worden ze ingepland voor een operatie.
Na lokale anesthesie zal de chirurgische procedure worden gestart met afbakening van de CEJ-positie op het mid-buccale aspect van de tanden. De breedte van de centrale snijtanden wordt bepaald door de tandbreedte te meten op het niveau van interproximaal contact met behulp van een parodontale UNC-sonde. Vervolgens wordt de ideale tandlengte berekend via de centrale tandbreedte-lengteverhouding van 75-85%. De hoektanden worden op hetzelfde niveau gemarkeerd als de centrale snijtanden, terwijl de laterale snijtanden worden gemarkeerd op 1 mm apicaal ten opzichte van de centrale snijtanden. Zenitpunten zullen worden gemarkeerd met behulp van een tissuepen op 1 mm distaal verschoven naar de middellijn van de centrale punten, 0,4 mm distaal op de lateralen, en meestal op de middellijn van de hoektanden (Chu et al., 2009). De interdentale papillenniveaus zullen worden geëvalueerd. Als ze zich op een hoger niveau bevinden dan de helft van de aangrenzende tandkroon, moeten ze worden ingekort en worden ze opgenomen in het snijontwerp. Als de niveaus van de interdentale papillen gelijk zijn aan of minder dan de helft van de lengte van de aangrenzende tandkroon, worden de snijlijnen dunner vanaf de zenitpunten tot aan de papillenpunten (Spear et al., 2006).
Er wordt een interne schuine incisie uitgevoerd met behulp van mes #15c, waarbij de anatomie van de CEJ wordt gevolgd. De incisie wordt bij elke tand onder een hoek van 45 graden tot op het bot gemaakt, waarbij indien nodig de interdentale papillen behouden blijven. Dit wordt gevolgd door een intra-sulculaire incisie om de strook van de omlijnde marginale gingiva te verwijderen.
Wanneer botverwijdering wordt aanbevolen, zal een flap van volledige dikte worden verhoogd tot het niveau van de alveolaire botkam, waardoor 2-3 mm bot bloot komt te liggen met behulp van een normale mucoperiostale lift (Arora et al., 2013). De afstand tussen de cemento-glazuurverbinding en de alveolaire botkam (CEJ-ABC) wordt gemeten in het midden van de buccale zijde. Vervolgens zullen ostectomie en osteoplastiek worden uitgevoerd met behulp van een eindsnijboor en een ronde boor, waarbij wordt gestreefd naar een CEJ-ABC-afstand van 2 mm om een normale biologische breedte te bereiken.
Ten slotte zal de flap opnieuw worden gepositioneerd en zullen eenvoudige onderbroken hechtingen van 4/0 vicryl worden gebruikt om de papillen op hun plaats te houden, met behulp van een normale naaldhouder (Palomo & Kopczyk, 1978;Deas et al., 2004).
B. Analytische fase:
Elk model ondergaat een trimproces met behulp van het boogzaaggereedschap. Vervolgens wordt voor elk model een basis gemaakt met behulp van de modelbasistool. Er wordt een grondige inspectie uitgevoerd om eventuele holtes in de modelbasis te identificeren. In gevallen waarin holtes worden gedetecteerd, wordt het gereedschap "gaten vullen" gebruikt om eventuele holtes in de modelbasis te corrigeren en op te vullen. Implementatie van de superpositie: Met behulp van de superpositietool zal een eerste handmatige uitlijning van de digitale modellen worden uitgevoerd, gevolgd door de superpositieprocedure. Het T0-model zal worden aangewezen als referentiemodel, terwijl het eerste T6-model zal worden gekozen als bewegend model. Het tweede T6-model zal de naam Moving.001 krijgen model.
Voor de volledige kroontechniek wordt de kroon van de tand die overeenkomt met de te beoordelen tandvleesrand geselecteerd met behulp van de verfmethode en het cirkelvormige selectiehulpmiddel. Hetzelfde selectieproces wordt toegepast op het bewegende model. Bij de gouden standaardtechniek worden aangrenzende intacte tanden en een deel van de palatinale gingiva geselecteerd. Superposities zullen worden uitgevoerd met behulp van het iteratieve dichtstbijzijnde puntalgoritme (ICP) van de software. Er wordt een heatmap gegenereerd om de nauwkeurigheid van het superpositieproces te verifiëren.
Nauwkeurigheid van superpositie:
Modellen zullen in gesuperponeerde oriëntaties naar de Geomagic-software6 worden geëxporteerd voor het meten van de nauwkeurigheid van de superpositie, met name het wortelgemiddelde van de tand die overeenkomt met de gingivamarge waar volumetrische veranderingen van belang zijn, met behulp van de 3D-vergelijkingstool in Geomagic-software.
Marginale en volumetrische veranderingen:
Voor het beoordelen van veranderingen op het niveau van de gingivarand zullen alle drie de modellen worden geselecteerd en zal een dwarsdoorsnede worden gegenereerd in het midden van de beoogde tand, gevolgd door lineaire metingen.
Om volumetrische veranderingen te evalueren, zal een Booleaanse modifier worden toegepast tussen het T0-model en het T6-model. Overtollige mesh-hoekpunten worden vervolgens verwijderd met behulp van de tool Clean Model. Vervolgens zal de weggesneden gingivamarge gemakkelijk zichtbaar en kwantificeerbaar worden, waardoor het volume ervan kan worden gemeten door gebruik te maken van de 3D-printmodule in de BlenderForDental-software.
C.Post-analytische fase:
De evaluatie zal worden uitgevoerd door twee parodontologen met verschillende ervaringsniveaus.
Vervolgens zullen de overeenkomsten tussen waarnemers worden gekwantificeerd. Om de overeenstemming tussen de waarnemers te beoordelen, zal een van de twee parodontologen de evaluatie twee keer uitvoeren, met een interval van twee weken tussen elke beoordeling (Vasilakos et al., 2017).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Hassan
- Telefoonnummer: 01060683334
- E-mail: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 112344
- Ahmed Hassan
-
Contact:
- Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die esthetische kroonverlenging nodig hebben.
- Plaque in de hele mond en bloedingscore niet hoger dan 20%.
- Aanwezigheid van ten minste 2,5 mm verhoornd weefselbreedte (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Patiënten die motivatie tonen om te voldoen aan postoperatieve zorginstructies en vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische gezondheidsproblemen die de genezing van parodontale chirurgie contra-indiceren of beïnvloeden.
- Patiënten die prothetische kronen of restauraties in de esthetische zone nodig hebben.
- Gummy-glimlach met normale tandverhoudingen.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvlees aantasten (fenytoïne, cyclosporine en nifedipine).
- Rokers.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep I
complete kroontechniek voor superpositie van digitale modellen
|
Volledige kroontechniek van superpositie
Gouden standaard techniek van superpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van superpositie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geomagic-software (RMS) gebruiken in millimeter (mm)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Digitaal met behulp van intraorale scanner en blenderfordental-software in millimeter (mm)
|
6 maanden
|
|
Verandering van gingivamargeniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Digitaal met behulp van intraorale scanner en blenderfordental-software in millimeter (mm)
|
6 maanden
|
|
Betrouwbaarheid van intra-inter-assessors
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de exploitant
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU1612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .