- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457672
Evaluación de la precisión de la técnica de superposición 3D de coronas completas en relación con la técnica estándar de oro para la cuantificación digital de los cambios volumétricos de los tejidos blandos en la zona estética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implicará el análisis de modelos digitales en. formato de capas adquirido mediante escaneo intraoral de pacientes programados para alargamiento estético de coronas,
A. Fase Preanalítica:
En una entrevista se obtiene una historia clínica completa. Los exámenes clínicos y radiográficos se completan antes de firmar el consentimiento para la inscripción en el estudio.
Se realizará un desbridamiento supragingival y subgingival de boca completa para los pacientes utilizando un dispositivo ultrasónico con inserciones de sarro supragingival, seguido de curetas Universal o Gracey para un desbridamiento subgingival completo. La preparación del paciente se completará en una sola visita. Se proporcionarán al paciente instrucciones completas de higiene bucal, incluidas instrucciones para cepillarse los dientes dos veces al día utilizando un cepillo de dientes suave y empleando una técnica de exfoliación circular.
Además, se dará orientación sobre la limpieza interdental, utilizando ya sea hilo dental encerado o un palillo adecuado al tamaño de la tronera interdental.
Procedimiento quirúrgico:
Después de un período de 4 a 6 semanas desde la terapia inicial, los pacientes serán retirados. Después de asegurar el cumplimiento de todos los criterios de inclusión, se les programará la cirugía.
Después de la anestesia local, el procedimiento quirúrgico se iniciará con la demarcación de la posición de la UCE en la cara media bucal de los dientes. El ancho de los incisivos centrales se identificará midiendo el ancho de los dientes en el nivel de contacto interproximal utilizando una sonda periodontal UNC. Luego, la longitud ideal del diente se calculará a través de la relación entre el ancho y la longitud del diente central del 75-85%. Los caninos se marcarán al mismo nivel que los incisivos centrales, mientras que los incisivos laterales se marcarán a 1 mm apical de los incisivos centrales. Los puntos cenital se marcarán utilizando un bolígrafo para tejido a 1 mm desplazado distalmente hacia la línea media de los centrales, 0,4 mm distalmente en los laterales y principalmente en la línea media de los caninos (Chu et al., 2009). Se evaluarán los niveles de las papilas interdentales. Si están situados a un nivel superior a la mitad de la corona del diente adyacente, será necesario acortarlos y se incluirán en el diseño de corte. Si los niveles de las papilas interdentales son iguales o menores a la mitad de la longitud de la corona del diente adyacente, entonces las líneas de corte se adelgazarán desde los puntos cenitales hasta las puntas de las papilas (Spear et al., 2006).
Se realizará una incisión en bisel interno con una cuchilla n.° 15c siguiendo la anatomía de la UCE. La incisión se realizará a 45 grados con respecto al hueso en cada diente, preservando las papilas interdentales cuando sea necesario. A esto le seguirá una incisión intrasulcular para eliminar la tira de la encía marginal delineada.
Cuando se recomienda la extracción ósea, se elevará un colgajo de espesor total hasta el nivel de la cresta ósea alveolar exponiendo 2-3 mm de hueso utilizando un elevador mucoperióstico normal (Arora et al., 2013). La distancia entre la unión amelocementaria y la cresta ósea alveolar (CEJ-ABC) se medirá en la cara media bucal. Luego, se realizará ostectomía y osteoplastia utilizando una fresa de corte terminal y una fresa redonda, con el objetivo de alcanzar una distancia CEJ-ABC de 2 mm para lograr un ancho biológico normal.
Finalmente, se reposicionará el colgajo y se utilizarán suturas simples interrumpidas de vicryl 4/0 para mantener las papilas en su lugar, utilizando un portaagujas normal (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Fase analítica:
Cada modelo pasará por un proceso de recorte utilizando la herramienta de corte de arco. Posteriormente se creará una base para cada modelo empleando la herramienta base de modelo. Se realiza una inspección exhaustiva para identificar posibles huecos en la base del modelo. En los casos en que se detecten huecos, se empleará la herramienta "rellenar agujeros" para rectificar y rellenar cualquier vacío presente dentro de la base del modelo. Implementación de la superposición: Utilizando la herramienta de superposición, se realizará una alineación manual inicial de los modelos digitales, seguida del procedimiento de superposición. El modelo T0 será designado como modelo de referencia, mientras que el primer modelo T6 será elegido como modelo móvil. El segundo modelo T6 será designado como el móvil.001 modelo.
Para la técnica de corona completa, se seleccionará mediante el método de pintura y herramienta de selección circular la corona del diente correspondiente al margen gingival bajo evaluación. El mismo proceso de selección se aplicará al modelo en movimiento. En el caso de la técnica estándar de oro, se seleccionarán dientes intactos adyacentes y una porción de la encía palatina. Las superposiciones se ejecutarán utilizando el algoritmo iterativo del punto más cercano (ICP) del software. Se generará un mapa de calor para verificar la precisión del proceso de superposición.
Precisión de superposición:
Los modelos se exportarán en orientaciones superpuestas al software Geomagic6 para medir la precisión de la superposición, específicamente el cuadrado medio del diente correspondiente al margen gingival donde los cambios volumétricos son de interés, utilizando la herramienta de comparación 3D en el software Geomagic.
Cambios marginales y volumétricos:
Para evaluar los cambios a nivel del margen gingival, se seleccionarán los tres modelos y se generará una sección transversal en el centro del diente objetivo, seguida de mediciones lineales.
Para evaluar los cambios volumétricos se aplicará un modificador booleano entre el modelo T0 y el modelo T6. Luego, se eliminarán los vértices sobrantes de la malla utilizando la herramienta de modelo limpio. Posteriormente, el margen gingival extirpado se volverá fácilmente evidente y cuantificable, lo que permitirá medir su volumen mediante la utilización del módulo de impresión 3D dentro del software BlenderForDental.
C.Fase postanalítica:
La evaluación será realizada por dos periodoncistas que posean distintos niveles de experiencia.
Posteriormente se cuantificarán los acuerdos entre observadores. Para evaluar la concordancia intraobservador, uno de los dos periodoncistas realizará la evaluación en dos ocasiones, con un intervalo de dos semanas entre cada evaluación (Vasilakos et al., 2017).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Hassan
- Número de teléfono: 01060683334
- Correo electrónico: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 112344
- Ahmed Hassan
-
Contacto:
- Ahmed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que requieran alargamiento estético de corona.
- Puntuación de placa y sangrado en toda la boca que no exceda el 20%.
- Presencia de al menos 2,5 mm de ancho de tejido queratinizado (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Pacientes que muestran motivación para cumplir con las instrucciones de cuidados postoperatorios y citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud sistémicas que contraindican o afectan la curación de la cirugía periodontal.
- Pacientes que requieran coronas protésicas o restauraciones en la zona estética.
- Sonrisa gingival con proporciones dentales normales.
- Pacientes tratados con medicamentos que se sabe que afectan la encía (fenitoína, ciclosporina y nifedipina).
- Fumadores.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo yo
técnica de corona completa para superposición de modelos digitales
|
Técnica completa de corona de superposición.
Técnica de superposición estándar de oro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de superposición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso del software Geomagic (RMS) en milímetros (mm)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios volumétricos de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Digital mediante escáner intraoral y software blenderfordental en milímetros (mm)
|
6 meses
|
|
Cambio de nivel del margen gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Digital mediante escáner intraoral y software blenderfordental en milímetros (mm)
|
6 meses
|
|
Confiabilidad intra-entre evaluadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Coeficiente de correlación intraclase
|
6 meses
|
|
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU1612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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