- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457672
Valutazione dell'accuratezza della tecnica di sovrapposizione 3D della corona completa rispetto alla tecnica Gold Standard per la quantificazione digitale dei cambiamenti volumetrici dei tessuti molli nella zona estetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comporterà l’analisi di modelli digitali in. formato ply acquisito attraverso la scansione intraorale di pazienti in attesa di allungamento estetico della corona,
A. Fase pre-analitica:
In un colloquio viene ottenuta una storia medica completa. Gli esami clinici e radiografici vengono completati prima della firma del consenso per l'arruolamento nello studio.
Per i pazienti verrà eseguito lo sbrigliamento sopra e sottogengivale della bocca completa utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con inserti di ablazione sopragengivale, seguito da curette Universal o Gracey per uno sbrigliamento sottogengivale completo. La preparazione del paziente sarà completata in un'unica visita. Al paziente verranno fornite istruzioni complete sull'igiene orale, comprese le istruzioni per lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando uno spazzolino morbido e impiegando una tecnica di scrub circolare.
Inoltre, verranno fornite indicazioni sulla pulizia interdentale, utilizzando il filo interdentale cerato o uno stuzzicadenti adeguato alla dimensione dello spazio interdentale.
Operazione chirurgica:
Dopo un periodo di 4-6 settimane dalla terapia iniziale, i pazienti verranno richiamati. Dopo aver assicurato il rispetto di tutti i criteri di inclusione, verrà programmato un intervento chirurgico.
Dopo l'anestesia locale, la procedura chirurgica verrà avviata con la demarcazione della posizione della giunzione celiaca sull'aspetto medio-vestibolare dei denti. La larghezza degli incisivi centrali sarà identificata misurando la larghezza dei denti a livello del contatto interprossimale utilizzando la sonda parodontale UNC. Quindi la lunghezza ideale del dente verrà calcolata attraverso il rapporto larghezza/lunghezza del dente centrale del 75-85%. I canini verranno marcati allo stesso livello degli incisivi centrali mentre gli incisivi laterali saranno marcati ad 1 mm apicale rispetto agli incisivi centrali. I punti zenitali saranno contrassegnati utilizzando una penna per tessuti a 1 mm spostata distalmente rispetto alla linea mediana dei centrali, a 0,4 mm distalmente sui laterali e principalmente sulla linea mediana dei canini (Chu et al., 2009). Verranno valutati i livelli delle papille interdentali. Se si trovano ad un livello più alto della metà della corona del dente adiacente, dovranno essere accorciati e verranno inclusi nel disegno di taglio. Se i livelli delle papille interdentali sono uguali o inferiori alla metà della lunghezza della corona del dente adiacente, le linee di taglio verranno assottigliate dai punti zenit alle punte delle papille (Spear et al., 2006).
Verrà eseguita un'incisione smussata interna utilizzando la lama n. 15c seguendo l'anatomia della giunzione amelo-cementizia. L'incisione verrà effettuata a 45 gradi rispetto all'osso di ciascun dente, preservando le papille interdentali quando necessario. Seguirà un'incisione intrasulculare per rimuovere la striscia di gengiva marginale delineata.
Quando è consigliata la rimozione dell'osso, un lembo a tutto spessore verrà sollevato al livello della cresta ossea alveolare esponendo 2-3 mm di osso utilizzando un normale elevatore mucoperiostale (Arora et al., 2013). La distanza giunzione smalto-cementizia-cresta ossea alveolare (CEJ-ABC) sarà misurata sul lato medio-vestibolare. Quindi, l'osteotomia e l'osteoplastica verranno eseguite utilizzando una fresa a tagliente e una fresa rotonda, con l'obiettivo di raggiungere una distanza CEJ-ABC di 2 mm per ottenere una larghezza biologica normale.
Infine, il lembo verrà riposizionato e verranno utilizzate semplici suture interrotte di vicrile 4/0 per mantenere le papille in sede, utilizzando un normale porta-aghi (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
B. Fase analitica:
Ogni modello verrà sottoposto a un processo di rifinitura utilizzando lo strumento per il taglio dell'arco. Successivamente, verrà creata una base per ciascun modello utilizzando lo strumento Base modello. Viene eseguita un'ispezione approfondita per identificare eventuali vuoti nella base del modello. Nei casi in cui vengono rilevati vuoti, verrà utilizzato lo strumento "riempi buchi" per rettificare e riempire eventuali vuoti presenti all'interno della base del modello. Implementazione della sovrapposizione: Utilizzando lo strumento di sovrapposizione, verrà eseguito un primo allineamento manuale dei modelli digitali, seguito dalla procedura di sovrapposizione. Il modello T0 sarà designato come modello di riferimento, mentre il primo modello T6 sarà scelto come modello in movimento. Il secondo modello T6 sarà designato come moving.001 modello.
Per la tecnica della corona completa, la corona del dente corrispondente al margine gengivale da valutare verrà selezionata utilizzando il metodo paint e lo strumento di selezione circolare. Lo stesso processo di selezione verrà applicato al modello in movimento. Nel caso della tecnica gold standard verranno selezionati i denti adiacenti intatti e una porzione della gengiva palatale. Le sovrapposizioni verranno eseguite utilizzando l'algoritmo iterativo del punto più vicino (ICP) del software. Verrà generata una mappa termica per verificare l'accuratezza del processo di sovrapposizione.
Precisione di sovrapposizione:
I modelli verranno esportati con orientamenti sovrapposti nel software Geomagic6 per la misurazione dell'accuratezza della sovrapposizione, in particolare la radice quadrata media del dente corrispondente al margine gengivale dove i cambiamenti volumetrici sono di interesse, utilizzando lo strumento di confronto 3D nel software Geomagic.
Cambiamenti marginali e volumetrici:
Per valutare i cambiamenti a livello del margine gengivale, verranno selezionati tutti e tre i modelli e verrà generata una sezione trasversale al centro del dente preso di mira, seguita da misurazioni lineari.
Per valutare le variazioni volumetriche, verrà applicato un modificatore booleano tra il modello T0 e il modello T6. I vertici della mesh in eccesso verranno quindi rimossi utilizzando lo strumento modello pulito. Successivamente, il margine gengivale asportato diventerà facilmente evidente e quantificabile, consentendo la misurazione del suo volume attraverso l'utilizzo del modulo di stampa 3D all'interno del software BlenderForDental.
C. Fase post-analitica:
La valutazione sarà condotta da due parodontisti con diversi livelli di esperienza.
Successivamente verranno quantificati gli accordi tra osservatori. Per valutare l'accordo intra-osservatore, uno dei due parodontologi eseguirà la valutazione in due occasioni, con un intervallo di due settimane tra ciascuna valutazione (Vasilakos et al., 2017).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Hassan
- Numero di telefono: 01060683334
- Email: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 112344
- Ahmed Hassan
-
Contatto:
- Ahmed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che necessitano di allungamento estetico della corona.
- Punteggio di placca e sanguinamento su tutta la bocca non superiore al 20%.
- Presenza di almeno 2,5 mm di larghezza di tessuto cheratinizzato (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Pazienti che mostrano motivazione a rispettare le istruzioni per la cura postoperatoria e gli appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute sistemiche che controindicano o influenzano la guarigione della chirurgia parodontale.
- Pazienti che necessitano di corone protesiche o restauri nella zona estetica.
- Sorriso gommoso con proporzioni dei denti normali.
- Pazienti trattati con farmaci noti per influenzare la gengiva (fenitoina, ciclosporina e nifedipina).
- Fumatori.
- Donne incinte e che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo I
tecnica di corona completa per la sovrapposizione di modelli digitali
|
Tecnica di sovrapposizione di corone complete
Tecnica di sovrapposizione gold standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di sovrapposizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzo del software Geomagic (RMS) in millimetri (mm)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Digitale utilizzando scanner intraorale e software blenderfordental in millimetri (mm)
|
6 mesi
|
|
Modifica del livello del margine gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Digitale utilizzando scanner intraorale e software blenderfordental in millimetri (mm)
|
6 mesi
|
|
Affidabilità intra-Inter Assessor
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Coefficiente di correlazione intraclasse
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU1612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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