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Valutazione dell'accuratezza della tecnica di sovrapposizione 3D della corona completa rispetto alla tecnica Gold Standard per la quantificazione digitale dei cambiamenti volumetrici dei tessuti molli nella zona estetica

9 giugno 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Hassan, British University In Egypt
Lo scopo di questo studio è valutare la precisione della tecnica della corona completa utilizzata per la sovrapposizione di modelli 3D, in particolare nella valutazione volumetrica quantitativa dei tessuti gengivali. Questa tecnica è stata inizialmente introdotta in uno studio in vitro da Dritsas et al. (2023) come mezzo per ottenere un metodo accurato, riproducibile e semplice per la quantificazione della recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà l’analisi di modelli digitali in. formato ply acquisito attraverso la scansione intraorale di pazienti in attesa di allungamento estetico della corona,

A. Fase pre-analitica:

In un colloquio viene ottenuta una storia medica completa. Gli esami clinici e radiografici vengono completati prima della firma del consenso per l'arruolamento nello studio.

Per i pazienti verrà eseguito lo sbrigliamento sopra e sottogengivale della bocca completa utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con inserti di ablazione sopragengivale, seguito da curette Universal o Gracey per uno sbrigliamento sottogengivale completo. La preparazione del paziente sarà completata in un'unica visita. Al paziente verranno fornite istruzioni complete sull'igiene orale, comprese le istruzioni per lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando uno spazzolino morbido e impiegando una tecnica di scrub circolare.

Inoltre, verranno fornite indicazioni sulla pulizia interdentale, utilizzando il filo interdentale cerato o uno stuzzicadenti adeguato alla dimensione dello spazio interdentale.

Operazione chirurgica:

Dopo un periodo di 4-6 settimane dalla terapia iniziale, i pazienti verranno richiamati. Dopo aver assicurato il rispetto di tutti i criteri di inclusione, verrà programmato un intervento chirurgico.

Dopo l'anestesia locale, la procedura chirurgica verrà avviata con la demarcazione della posizione della giunzione celiaca sull'aspetto medio-vestibolare dei denti. La larghezza degli incisivi centrali sarà identificata misurando la larghezza dei denti a livello del contatto interprossimale utilizzando la sonda parodontale UNC. Quindi la lunghezza ideale del dente verrà calcolata attraverso il rapporto larghezza/lunghezza del dente centrale del 75-85%. I canini verranno marcati allo stesso livello degli incisivi centrali mentre gli incisivi laterali saranno marcati ad 1 mm apicale rispetto agli incisivi centrali. I punti zenitali saranno contrassegnati utilizzando una penna per tessuti a 1 mm spostata distalmente rispetto alla linea mediana dei centrali, a 0,4 mm distalmente sui laterali e principalmente sulla linea mediana dei canini (Chu et al., 2009). Verranno valutati i livelli delle papille interdentali. Se si trovano ad un livello più alto della metà della corona del dente adiacente, dovranno essere accorciati e verranno inclusi nel disegno di taglio. Se i livelli delle papille interdentali sono uguali o inferiori alla metà della lunghezza della corona del dente adiacente, le linee di taglio verranno assottigliate dai punti zenit alle punte delle papille (Spear et al., 2006).

Verrà eseguita un'incisione smussata interna utilizzando la lama n. 15c seguendo l'anatomia della giunzione amelo-cementizia. L'incisione verrà effettuata a 45 gradi rispetto all'osso di ciascun dente, preservando le papille interdentali quando necessario. Seguirà un'incisione intrasulculare per rimuovere la striscia di gengiva marginale delineata.

Quando è consigliata la rimozione dell'osso, un lembo a tutto spessore verrà sollevato al livello della cresta ossea alveolare esponendo 2-3 mm di osso utilizzando un normale elevatore mucoperiostale (Arora et al., 2013). La distanza giunzione smalto-cementizia-cresta ossea alveolare (CEJ-ABC) sarà misurata sul lato medio-vestibolare. Quindi, l'osteotomia e l'osteoplastica verranno eseguite utilizzando una fresa a tagliente e una fresa rotonda, con l'obiettivo di raggiungere una distanza CEJ-ABC di 2 mm per ottenere una larghezza biologica normale.

Infine, il lembo verrà riposizionato e verranno utilizzate semplici suture interrotte di vicrile 4/0 per mantenere le papille in sede, utilizzando un normale porta-aghi (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).

B. Fase analitica:

Ogni modello verrà sottoposto a un processo di rifinitura utilizzando lo strumento per il taglio dell'arco. Successivamente, verrà creata una base per ciascun modello utilizzando lo strumento Base modello. Viene eseguita un'ispezione approfondita per identificare eventuali vuoti nella base del modello. Nei casi in cui vengono rilevati vuoti, verrà utilizzato lo strumento "riempi buchi" per rettificare e riempire eventuali vuoti presenti all'interno della base del modello. Implementazione della sovrapposizione: Utilizzando lo strumento di sovrapposizione, verrà eseguito un primo allineamento manuale dei modelli digitali, seguito dalla procedura di sovrapposizione. Il modello T0 sarà designato come modello di riferimento, mentre il primo modello T6 sarà scelto come modello in movimento. Il secondo modello T6 sarà designato come moving.001 modello.

Per la tecnica della corona completa, la corona del dente corrispondente al margine gengivale da valutare verrà selezionata utilizzando il metodo paint e lo strumento di selezione circolare. Lo stesso processo di selezione verrà applicato al modello in movimento. Nel caso della tecnica gold standard verranno selezionati i denti adiacenti intatti e una porzione della gengiva palatale. Le sovrapposizioni verranno eseguite utilizzando l'algoritmo iterativo del punto più vicino (ICP) del software. Verrà generata una mappa termica per verificare l'accuratezza del processo di sovrapposizione.

Precisione di sovrapposizione:

I modelli verranno esportati con orientamenti sovrapposti nel software Geomagic6 per la misurazione dell'accuratezza della sovrapposizione, in particolare la radice quadrata media del dente corrispondente al margine gengivale dove i cambiamenti volumetrici sono di interesse, utilizzando lo strumento di confronto 3D nel software Geomagic.

Cambiamenti marginali e volumetrici:

Per valutare i cambiamenti a livello del margine gengivale, verranno selezionati tutti e tre i modelli e verrà generata una sezione trasversale al centro del dente preso di mira, seguita da misurazioni lineari.

Per valutare le variazioni volumetriche, verrà applicato un modificatore booleano tra il modello T0 e il modello T6. I vertici della mesh in eccesso verranno quindi rimossi utilizzando lo strumento modello pulito. Successivamente, il margine gengivale asportato diventerà facilmente evidente e quantificabile, consentendo la misurazione del suo volume attraverso l'utilizzo del modulo di stampa 3D all'interno del software BlenderForDental.

C. Fase post-analitica:

La valutazione sarà condotta da due parodontisti con diversi livelli di esperienza.

Successivamente verranno quantificati gli accordi tra osservatori. Per valutare l'accordo intra-osservatore, uno dei due parodontologi eseguirà la valutazione in due occasioni, con un intervallo di due settimane tra ciascuna valutazione (Vasilakos et al., 2017).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 112344
        • Ahmed Hassan
        • Contatto:
          • Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che necessitano di allungamento estetico della corona.
  3. Punteggio di placca e sanguinamento su tutta la bocca non superiore al 20%.
  4. Presenza di almeno 2,5 mm di larghezza di tessuto cheratinizzato (Pontoriero & Carnevale, 2001).
  5. Pazienti che mostrano motivazione a rispettare le istruzioni per la cura postoperatoria e gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni di salute sistemiche che controindicano o influenzano la guarigione della chirurgia parodontale.
  2. Pazienti che necessitano di corone protesiche o restauri nella zona estetica.
  3. Sorriso gommoso con proporzioni dei denti normali.
  4. Pazienti trattati con farmaci noti per influenzare la gengiva (fenitoina, ciclosporina e nifedipina).
  5. Fumatori.
  6. Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo I
tecnica di corona completa per la sovrapposizione di modelli digitali
Tecnica di sovrapposizione di corone complete
Tecnica di sovrapposizione gold standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di sovrapposizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo del software Geomagic (RMS) in millimetri (mm)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
Digitale utilizzando scanner intraorale e software blenderfordental in millimetri (mm)
6 mesi
Modifica del livello del margine gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Digitale utilizzando scanner intraorale e software blenderfordental in millimetri (mm)
6 mesi
Affidabilità intra-Inter Assessor
Lasso di tempo: 6 mesi
Coefficiente di correlazione intraclasse
6 mesi
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU1612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo I

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