- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457672
Оценка точности метода полного 3D-наложения коронки по сравнению с методом золотого стандарта для цифровой количественной оценки объемных изменений мягких тканей в эстетической зоне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать в себя анализ цифровых моделей. формат слоев, полученный при внутриротовом сканировании пациентов, которым запланировано эстетическое удлинение коронки,
А. Преаналитический этап:
На собеседовании собирается полная история болезни. Клинические и рентгенографические исследования проводятся до подписания согласия на участие в исследовании.
Пациентам будет выполнена полная наддесневая и поддесневая санация полости рта с использованием ультразвукового устройства с наддесневыми вставками для удаления зубного камня, а затем кюретки Universal или Gracey для тщательной поддесневой санации. Подготовка пациента осуществляется за одно посещение. Пациенту будут предоставлены подробные инструкции по гигиене полости рта, включая инструкции по чистке зубов два раза в день мягкой зубной щеткой и использованию техники круговой чистки.
Кроме того, будут даны рекомендации по чистке межзубных промежутков с использованием вощеной зубной нити или зубочистки, соответствующей размеру межзубной промежутка.
Хирургическая процедура:
Через 4-6 недель после начальной терапии пациентов отзовут. После подтверждения соответствия всем критериям включения им будет назначена операция.
После местной анестезии хирургическая процедура начинается с определения положения ЦЭГ на срединно-щечной стороне зубов. Ширину центральных резцов определяют путем измерения ширины зубов на уровне межпроксимального контакта с помощью пародонтального зонда UNC. Тогда идеальная длина зуба будет рассчитана по соотношению ширины центрального зуба к длине 75-85%. Клыки будут отмечены на том же уровне, что и центральные резцы, а боковые резцы будут отмечены на расстоянии 1 мм апикальнее центральных резцов. Точки зенита отмечаются тканевым карандашом на 1 мм дистально, смещенным к средней линии центральных зубов, на 0,4 мм дистальнее боковых клыков и в основном на средней линии клыков (Chu et al., 2009). Будет оценен уровень межзубных сосочков. Если они расположены на уровне выше половины коронки соседнего зуба, то их необходимо будет укоротить и включить в конструкцию резания. Если уровни межзубных сосочков равны или меньше половины длины коронки соседнего зуба, то линии резания будут истончены от зенитных точек к кончикам сосочков (Spear et al., 2006).
Внутренний скошенный разрез лезвием № 15c будет выполнен в соответствии с анатомией ЦЭГ. Разрез будет сделан под углом 45 градусов к кости на каждом зубе, при необходимости сохраняя межзубные сосочки. После этого следует внутрибороздочный разрез, чтобы удалить полоску очерченной маргинальной десны.
Когда рекомендуется удаление кости, полнослойный лоскут поднимают до уровня гребня альвеолярной кости, обнажая 2-3 мм кости, используя обычный слизисто-надкостничный подъемник (Arora et al., 2013). Расстояние между цементно-эмалевым соединением и гребнем альвеолярной кости (CEJ-ABC) измеряется со стороны средней щеки. Затем будет выполнена остэктомия и костная пластика с использованием концевого и круглого бора с целью достижения расстояния CEJ-ABC 2 мм для достижения нормальной биологической ширины.
Наконец, лоскут перемещают на место и накладывают простые узловые швы из викрила 4/0, чтобы удержать сосочки на месте, используя обычный иглодержатель (Palomo & Kopczyk, 1978; Deas et al., 2004).
Б. Аналитический этап:
Каждая модель проходит процесс обрезки с использованием инструмента для резки дуги. Впоследствии для каждой модели будет создана база с использованием инструмента «Базовая модель». Проводится тщательный осмотр для выявления любых потенциальных пустот в основании модели. В случаях обнаружения пустот будет использоваться инструмент «Заполнить отверстия», чтобы исправить и заполнить любые пустоты, присутствующие в основании модели. Реализация наложения: с помощью инструмента наложения будет выполнено первоначальное ручное выравнивание цифровых моделей, после чего будет проведена процедура наложения. Модель T0 будет обозначена как эталонная модель, а первая модель T6 будет выбрана в качестве движущейся модели. Вторая модель Т6 будет обозначаться как Moving.001. модель.
Для полной техники коронки коронка зуба, соответствующая оцениваемому краю десны, будет выбрана с использованием метода окраски и инструмента кругового выделения. Тот же процесс выбора будет применен к движущейся модели. В случае метода золотого стандарта будут выбраны соседние интактные зубы и часть небной десны. Наложения будут выполняться с использованием программного итерационного алгоритма ближайшей точки (ICP). Будет создана тепловая карта для проверки точности процесса наложения.
Точность наложения:
Модели будут экспортированы в наложенной ориентации в программное обеспечение Geomagic6 для измерения точности наложения, в частности, среднеквадратического значения зуба, соответствующего краю десны, где представляют интерес объемные изменения, с использованием инструмента 3D-сравнения в программном обеспечении Geomagic.
Предельные и объемные изменения:
Для оценки изменений на уровне десневого края будут выбраны все три модели, в центре целевого зуба будет создано поперечное сечение с последующими линейными измерениями.
Для оценки объемных изменений между моделями T0 и T6 будет применен логический модификатор. Лишние вершины сетки затем будут удалены с помощью инструмента очистки модели. Впоследствии иссеченный край десны станет легко видимым и поддающимся количественной оценке, что позволит измерить его объем с помощью модуля 3D-печати в программном обеспечении BlenderForDental.
C. Постаналитический этап:
Оценку будут проводить два пародонтолога с разным уровнем опыта.
Впоследствии соглашения между наблюдателями будут оценены количественно. Чтобы оценить согласие внутри наблюдателя, один из двух пародонтологов проведет оценку дважды с двухнедельным интервалом между каждой оценкой (Vasilakos et al., 2017).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Hassan
- Номер телефона: 01060683334
- Электронная почта: ahmed.hasan@bue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 112344
- Ahmed Hassan
-
Контакт:
- Ahmed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, нуждающиеся в эстетическом удлинении коронки.
- Полный налет и степень кровотечения не превышают 20%.
- Наличие кератинизированной ткани шириной не менее 2,5 мм (Pontoriero & Carnevale, 2001).
- Пациенты, демонстрирующие мотивацию соблюдать инструкции по послеоперационному уходу и посещение последующих посещений.
Критерий исключения:
- Системные состояния здоровья, которые противопоказаны или влияют на заживление пародонтальной хирургии.
- Пациенты, нуждающиеся в протезировании коронками или реставрациями в эстетической зоне.
- Десневая улыбка с нормальными пропорциями зубов.
- Пациенты, получавшие лечение препаратами, которые, как известно, влияют на десны (фенитоин, циклоспорин и нифедипин).
- Курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа I
полная техника коронки для наложения цифровых моделей
|
Полная техника наложения Короны
Золотой стандарт метода наложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность наложения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование программного обеспечения Geomagic (RMS) в миллиметрах (мм)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цифровой с использованием внутриротового сканера и программного обеспечения blenderfordental в миллиметрах (мм).
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня десневого края
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цифровой с использованием внутриротового сканера и программного обеспечения blenderfordental в миллиметрах (мм).
|
6 месяцев
|
|
Надежность внутренних оценщиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU1612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа I
-
The University of Hong KongKwai Chung HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoПрекращеноДепрессия умеренная | Депрессия легкой степениСоединенные Штаты, Доминиканская Респблика
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция