一组接受抗骨吸收药物治疗的患者中出现与药物相关的颌骨坏死 (MRONJ)
2024年6月17日 更新者：Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart
接受抗骨吸收药物治疗的患者队列中与药物相关的颌骨坏死 (MRONJ)：一项队列前瞻性研究
这项前瞻性观察性研究的目的是调查在 5 年随访期间因肿瘤血液学原因接受抗骨吸收药物的患者中药物相关性颌骨骨坏死 (MRONJ) 的发生率。
次要目标是比较不同抗骨吸收药物与 MRONJ 发生率的关系，并确定任何全身性和局部危险因素。
研究概览
详细说明
抗骨吸收药物广泛用于预防和治疗涉及骨骼系统的多种疾病。 特别是，它们已被证明可以有效降低肿瘤血液病患者骨骼事件的发生率。
具体来说，骨骼代表了转移性癌症的高度受影响的部位（即，来自各种来源的实体瘤的骨转移——乳腺癌、前列腺癌、肾癌；多发性骨髓瘤）。 在美国，大约有 400,000 人患有骨转移。 骨转移患者最常见的骨骼并发症（国际文献中称为SRE——骨骼相关事件）包括病理性骨折、脊髓受压、恶性高钙血症以及需要对骨病灶进行放射治疗或手术抗骨吸收药物（双膦酸盐和狄诺塞麦）的引入使骨骼并发症的发生率降低了 30-50%，因此在肿瘤血液病患者的治疗中得到了应用。
这项前瞻性观察性研究的目的是调查在 5 年随访期间因肿瘤血液学原因接受抗骨吸收药物的患者中药物相关性颌骨骨坏死 (MRONJ) 的发生率。 次要目标是比较不同抗骨吸收药物与 MRONJ 发生率的关系，并确定任何全身性和局部危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlo Lajolo, Prof.
- 电话号码：+39 3356078354
- 邮箱：carlo.lajolo@unicatt.it
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Cosimo Rupe
-
接触：
- Carlo Lajolo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始使用抗骨吸收药物的患者
描述
纳入标准：
- 具有开始抗骨吸收药物治疗的特定处方的患者
排除标准：
- 以前的头颈放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
抗骨吸收药物
因骨转移或代谢性疾病而接受抗骨吸收药物治疗的患者
|
将在基线时评估纳入患者的口腔状况。
当有需要时，将在开始抗骨吸收治疗之前进行拔牙。
然后患者将接受每六个月的随访，在此期间将进行牙科疾病的一级和二级预防。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物相关颌骨骨坏死
大体时间：AR 疗法开始五年后
|
药物相关颌骨骨坏死的发生率
|
AR 疗法开始五年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月8日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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