Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken (MRONJ) in een cohort van patiënten behandeld met antiresorptieve geneesmiddelen

17 juni 2024 bijgewerkt door: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken (MRONJ) in een cohort van patiënten behandeld met antiresorptieve geneesmiddelen: een cohort prospectieve studie

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het onderzoeken van de incidentie van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) bij patiënten die om oncohematologische redenen antiresorptieve geneesmiddelen krijgen gedurende een follow-up van 5 jaar. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de verschillende antiresorptieve geneesmiddelen in relatie tot de incidentie van MRONJ en het identificeren van zowel systemische als lokale risicofactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Antiresorptieve geneesmiddelen worden op grote schaal gebruikt voor de preventie en behandeling van talrijke ziekten waarbij het skeletstelsel betrokken is. In het bijzonder is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van de incidentie van skeletale voorvallen bij oncohematologische patiënten.

Specifiek vertegenwoordigt bot een sterk aangetaste plaats van metastatische kanker (d.w.z. botmetastasen van solide tumoren van verschillende oorsprong - borst, prostaat, nier; multipel myeloom). In de Verenigde Staten lijden ongeveer 400.000 mensen aan botmetastasen. De meest voorkomende skeletcomplicaties bij patiënten met botmetastasen (in de internationale literatuur SRE genoemd – skeletal-related events –) zijn pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, kwaadaardige hypercalciëmie en de noodzaak om bestralingstherapie of een operatie aan de botlaesie te ondergaan. De introductie van geneesmiddelen tegen botresorptie (bisfosfonaten en denosumab) heeft het aantal skeletcomplicaties met 30-50% verminderd, zodat deze geïndiceerd zijn bij de behandeling van oncohematologische patiënten.

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het onderzoeken van de incidentie van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) bij patiënten die om oncohematologische redenen antiresorptieve geneesmiddelen krijgen gedurende een follow-up van 5 jaar. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de verschillende antiresorptieve geneesmiddelen in relatie tot de incidentie van MRONJ en het identificeren van zowel systemische als lokale risicofactoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Cosimo Rupe
        • Contact:
          • Carlo Lajolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die beginnen met een antiresorptivum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een specifiek recept om de behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie van hoofd en nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antiresorptieve medicijnen
Patiënten die worden behandeld met antiresorptieve geneesmiddelen vanwege botmetastasen of stofwisselingsziekten
De orale toestand van de geïncludeerde patiënten zal bij aanvang worden geëvalueerd. Indien geïndiceerd zullen tandheelkundige extracties worden uitgevoerd vóór aanvang van de antiresorptieve therapie. Patiënten krijgen vervolgens een follow-up van zes maanden, waarbij primaire en secundaire preventie van tandziekten wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken
Tijdsspanne: Vijf jaar na het begin van AR-therapie
Incidentie van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken
Vijf jaar na het begin van AR-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren