- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457776
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken (MRONJ) in een cohort van patiënten behandeld met antiresorptieve geneesmiddelen
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken (MRONJ) in een cohort van patiënten behandeld met antiresorptieve geneesmiddelen: een cohort prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antiresorptieve geneesmiddelen worden op grote schaal gebruikt voor de preventie en behandeling van talrijke ziekten waarbij het skeletstelsel betrokken is. In het bijzonder is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van de incidentie van skeletale voorvallen bij oncohematologische patiënten.
Specifiek vertegenwoordigt bot een sterk aangetaste plaats van metastatische kanker (d.w.z. botmetastasen van solide tumoren van verschillende oorsprong - borst, prostaat, nier; multipel myeloom). In de Verenigde Staten lijden ongeveer 400.000 mensen aan botmetastasen. De meest voorkomende skeletcomplicaties bij patiënten met botmetastasen (in de internationale literatuur SRE genoemd – skeletal-related events –) zijn pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, kwaadaardige hypercalciëmie en de noodzaak om bestralingstherapie of een operatie aan de botlaesie te ondergaan. De introductie van geneesmiddelen tegen botresorptie (bisfosfonaten en denosumab) heeft het aantal skeletcomplicaties met 30-50% verminderd, zodat deze geïndiceerd zijn bij de behandeling van oncohematologische patiënten.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het onderzoeken van de incidentie van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) bij patiënten die om oncohematologische redenen antiresorptieve geneesmiddelen krijgen gedurende een follow-up van 5 jaar. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de verschillende antiresorptieve geneesmiddelen in relatie tot de incidentie van MRONJ en het identificeren van zowel systemische als lokale risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Lajolo, Prof.
- Telefoonnummer: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Cosimo Rupe
-
Contact:
- Carlo Lajolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een specifiek recept om de behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen te starten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie van hoofd en nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antiresorptieve medicijnen
Patiënten die worden behandeld met antiresorptieve geneesmiddelen vanwege botmetastasen of stofwisselingsziekten
|
De orale toestand van de geïncludeerde patiënten zal bij aanvang worden geëvalueerd.
Indien geïndiceerd zullen tandheelkundige extracties worden uitgevoerd vóór aanvang van de antiresorptieve therapie.
Patiënten krijgen vervolgens een follow-up van zes maanden, waarbij primaire en secundaire preventie van tandziekten wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken
Tijdsspanne: Vijf jaar na het begin van AR-therapie
|
Incidentie van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaken
|
Vijf jaar na het begin van AR-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRONJ-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .