Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteonekróza čelistí související s léčbou (MRONJ) u kohorty pacientů léčených antiresorpčními léky

17. června 2024 aktualizováno: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteonekróza čelistí související s léčbou (MRONJ) u kohorty pacientů léčených antiresorpčními léky: kohortová prospektivní studie

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit výskyt osteonekrózy čelistí související s léčbou (MRONJ) u pacientů užívajících antiresorpční léky z onkohematologických důvodů během 5letého sledování. Sekundárním cílem je porovnat různá antiresorpční léčiva ve vztahu k incidenci MRONJ a identifikovat případné systémové i lokální rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiresorpční léky jsou široce používány pro prevenci a léčbu řady onemocnění postihujících kosterní systém. Zejména se ukázalo, že jsou účinné při snižování výskytu kostních příhod u onkohematologických pacientů.

Konkrétně kost představuje vysoce postižené místo metastatického karcinomu (tj. kostní metastázy ze solidních nádorů různého původu - prsu, prostaty, ledvin, mnohočetný myelom). Ve Spojených státech trpí kostními metastázami přibližně 400 000 jedinců. Mezi nejčastější kostní komplikace u pacientů s kostními metastázami (v mezinárodní literatuře označované jako SRE - skeletal-related events) patří patologické zlomeniny, komprese míchy, maligní hyperkalcémie a nutnost podstoupit radioterapii nebo operaci kostní léze. Zavedení léků proti kostní resorpci (bisfosfonáty a denosumab) snížilo výskyt kostních komplikací o 30–50 %, takže jsou indikovány v léčbě onkohematologického pacienta.

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit výskyt osteonekrózy čelistí související s léčbou (MRONJ) u pacientů užívajících antiresorpční léky z onkohematologických důvodů během 5letého sledování. Sekundárním cílem je porovnat různá antiresorpční léčiva ve vztahu k incidenci MRONJ a identifikovat případné systémové i lokální rizikové faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Cosimo Rupe
        • Kontakt:
          • Carlo Lajolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti začínající s antiresorpčním lékem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se specifickým předpisem k zahájení léčby antiresorpčními léky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí Radioterapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antiresorpční léky
Pacienti léčení pomocí antiresorpčních léků buď z důvodu kostních metastáz nebo metabolických onemocnění
Postup: Zubní management
Orální stavy zahrnutých pacientů budou hodnoceny na začátku. Pokud je to indikováno, extrakce zubů se provedou před zahájením antiresorpční terapie. Pacienti pak absolvují šestiměsíční intervalové sledování, během kterého bude prováděna primární a sekundární prevence zubních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteonekróza čelistí související s léky
Časové okno: Pět let po zahájení terapie AR
Výskyt osteonekrózy čelistí související s léky
Pět let po zahájení terapie AR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRONJ-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteonekróza čelisti

Klinické studie na Zubní management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit