- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457776
Medisinerelatert osteonekrose i kjevene (MRONJ) i en gruppe pasienter behandlet med antiresorptive medikamenter
Medisinerelatert osteonekrose i kjevene (MRONJ) i en gruppe pasienter behandlet med antiresorptive legemidler: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antiresorptive legemidler er mye brukt for forebygging og behandling av en rekke sykdommer som involverer skjelettsystemet. Spesielt har de vist seg å være effektive for å redusere forekomsten av skjeletthendelser hos onkohematologiske pasienter.
Spesifikt representerer bein et sterkt påvirket sted for metastatisk kreft (dvs. benmetastaser fra solide svulster av forskjellig opprinnelse - bryst, prostata, nyre; multippelt myelom). I USA lider omtrent 400 000 individer av benmetastaser. De hyppigste skjelettkomplikasjonene hos pasienter med benmetastaser (referert til som SRE - skjelettrelaterte hendelser - i internasjonal litteratur) inkluderer patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ondartet hyperkalsemi og behovet for å gjennomgå strålebehandling eller kirurgi på beinlesjonen. .Introduksjonen av anti-benresorpsjonsmedisiner (bisfosfonater og denosumab) har redusert frekvensen av skjelettkomplikasjoner med 30-50 %, slik at de er indisert i behandlingen av onkohematologisk pasient.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke forekomsten av medikamentrelatert osteonekrose i kjevene (MRONJ) hos pasienter som får antiresorptive legemidler av onkohematologiske årsaker i løpet av en 5-års oppfølging. Sekundære mål er å sammenligne de forskjellige antiresorptive legemidlene i forhold til forekomsten av MRONJ og å identifisere eventuelle systemiske så vel som lokale risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Lajolo, Prof.
- Telefonnummer: +39 3356078354
- E-post: carlo.lajolo@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Cosimo Rupe
-
Ta kontakt med:
- Carlo Lajolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spesifikk resept for å starte behandling med antiresorptive legemidler
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Hode- og nakkestrålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antiresorptive legemidler
Pasienter behandlet med antiresorptive legemidler på grunn av enten benmetastaser eller metabolske sykdommer
|
De orale tilstandene til de inkluderte pasientene vil bli evaluert ved baseline.
Når det er indikert, vil tannekstraksjoner bli utført før begynnelsen av antiresorptiv terapi.
Pasientene vil deretter få en seks måneders intervalloppfølging, hvor primær og sekundær forebygging av tannsykdommer vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinerelatert osteoNekrose av kjevene
Tidsramme: Fem år etter begynnelsen av AR-terapi
|
Forekomst av medisinrelatert osteoNekrose av kjevene
|
Fem år etter begynnelsen av AR-terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRONJ-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .