- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457776
Läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ) i en kohort av patienter som behandlas med antiresorptiva läkemedel
Läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ) i en kohort av patienter som behandlas med antiresorptiva läkemedel: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antiresorptiva läkemedel används i stor utsträckning för att förebygga och behandla många sjukdomar som involverar skelettsystemet. I synnerhet har de visat sig vara effektiva för att minska förekomsten av skeletthändelser hos onkohematologiska patienter.
Specifikt representerar ben ett starkt påverkat ställe för metastaserande cancer (d.v.s. benmetastaser från solida tumörer av olika ursprung - bröst, prostata, njure; multipelt myelom). I USA lider cirka 400 000 individer av benmetastaser. De vanligaste skelettkomplikationerna hos patienter med skelettmetastaser (refererad till som SRE - skelettrelaterade händelser - i den internationella litteraturen) inkluderar patologiska frakturer, ryggmärgskompression, malign hyperkalcemi och behovet av att genomgå strålbehandling eller operation av benskadan. .Introduktionen av läkemedel mot benresorption (bisfosfonater och denosumab) har minskat frekvensen av skelettkomplikationer med 30-50 %, så de är indicerade vid behandling av onkohematologiska patienter.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka förekomsten av läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ) hos patienter som får antiresorptiva läkemedel av onkohematologiska skäl under en 5-års uppföljning. Sekundära mål är att jämföra de olika antiresorptiva läkemedlen i förhållande till förekomsten av MRONJ och att identifiera eventuella systemiska såväl som lokala riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlo Lajolo, Prof.
- Telefonnummer: +39 3356078354
- E-post: carlo.lajolo@unicatt.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Cosimo Rupe
-
Kontakt:
- Carlo Lajolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med specifik recept för att initiera behandling med antiresorptiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare Head and Neck Radiotherapy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antiresorptiva läkemedel
Patienter som behandlas med antiresorptiva läkemedel på grund av antingen skelettmetastaser eller metabola sjukdomar
|
De orala tillstånden hos de inkluderade patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen.
När så anges kommer tandextraktioner att utföras innan antiresorptiv terapi påbörjas.
Patienterna kommer sedan att få en sexmånadersuppföljning, under vilken primär och sekundär prevention av tandsjukdomar kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsrelaterad osteoNekros i käkarna
Tidsram: Fem år efter början av AR-terapi
|
Förekomst av läkemedelsrelaterad osteoNekros i käkarna
|
Fem år efter början av AR-terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRONJ-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .