Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ) i en kohort av patienter som behandlas med antiresorptiva läkemedel

17 juni 2024 uppdaterad av: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ) i en kohort av patienter som behandlas med antiresorptiva läkemedel: en prospektiv kohortstudie

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka förekomsten av läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ) hos patienter som får antiresorptiva läkemedel av onkohematologiska skäl under en 5-års uppföljning. Sekundära mål är att jämföra de olika antiresorptiva läkemedlen i förhållande till förekomsten av MRONJ och att identifiera eventuella systemiska såväl som lokala riskfaktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antiresorptiva läkemedel används i stor utsträckning för att förebygga och behandla många sjukdomar som involverar skelettsystemet. I synnerhet har de visat sig vara effektiva för att minska förekomsten av skeletthändelser hos onkohematologiska patienter.

Specifikt representerar ben ett starkt påverkat ställe för metastaserande cancer (d.v.s. benmetastaser från solida tumörer av olika ursprung - bröst, prostata, njure; multipelt myelom). I USA lider cirka 400 000 individer av benmetastaser. De vanligaste skelettkomplikationerna hos patienter med skelettmetastaser (refererad till som SRE - skelettrelaterade händelser - i den internationella litteraturen) inkluderar patologiska frakturer, ryggmärgskompression, malign hyperkalcemi och behovet av att genomgå strålbehandling eller operation av benskadan. .Introduktionen av läkemedel mot benresorption (bisfosfonater och denosumab) har minskat frekvensen av skelettkomplikationer med 30-50 %, så de är indicerade vid behandling av onkohematologiska patienter.

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka förekomsten av läkemedelsrelaterad osteonekros i käkarna (MRONJ) hos patienter som får antiresorptiva läkemedel av onkohematologiska skäl under en 5-års uppföljning. Sekundära mål är att jämföra de olika antiresorptiva läkemedlen i förhållande till förekomsten av MRONJ och att identifiera eventuella systemiska såväl som lokala riskfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Cosimo Rupe
        • Kontakt:
          • Carlo Lajolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som startar ett antiresorptivt läkemedel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med specifik recept för att initiera behandling med antiresorptiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Head and Neck Radiotherapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antiresorptiva läkemedel
Patienter som behandlas med antiresorptiva läkemedel på grund av antingen skelettmetastaser eller metabola sjukdomar
De orala tillstånden hos de inkluderade patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen. När så anges kommer tandextraktioner att utföras innan antiresorptiv terapi påbörjas. Patienterna kommer sedan att få en sexmånadersuppföljning, under vilken primär och sekundär prevention av tandsjukdomar kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsrelaterad osteoNekros i käkarna
Tidsram: Fem år efter början av AR-terapi
Förekomst av läkemedelsrelaterad osteoNekros i käkarna
Fem år efter början av AR-terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera