Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственный остеонекроз челюстей (MRONJ) в когорте пациентов, получавших антирезорбтивные препараты

17 июня 2024 г. обновлено: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Лекарственный остеонекроз челюстей (MRONJ) в когорте пациентов, получавших антирезорбтивные препараты: когортное проспективное исследование

Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение частоты медикаментозного остеонекроза челюстей (MRONJ) у пациентов, получающих антирезорбтивные препараты по онкогематологическим причинам, в течение 5 лет наблюдения. Вторичные цели — сравнить различные антирезорбтивные препараты в отношении заболеваемости MRONJ и выявить любые системные, а также местные факторы риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Антирезорбтивные препараты широко используются для профилактики и лечения многочисленных заболеваний, поражающих костную систему. В частности, было показано, что они эффективны в снижении частоты нарушений со стороны скелета у онкогематологических пациентов.

В частности, кость представляет собой сильно пораженный участок метастатического рака (т. е. костных метастазов солидных опухолей различного происхождения — молочной железы, предстательной железы, почек; множественной миеломы). В Соединенных Штатах около 400 000 человек страдают от метастазов в кости. К наиболее частым скелетным осложнениям у пациентов с костными метастазами (называемыми в международной литературе SRE - скелетно-связанными событиями) относятся патологические переломы, компрессия спинного мозга, злокачественная гиперкальциемия, а также необходимость проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства на месте поражения кости. .Внедрение препаратов, препятствующих костной резорбции (бисфосфонатов и деносумаба), позволило снизить частоту скелетных осложнений на 30-50%, поэтому они показаны при ведении онкогематологических больных.

Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение частоты медикаментозного остеонекроза челюстей (MRONJ) у пациентов, получающих антирезорбтивные препараты по онкогематологическим причинам, в течение 5 лет наблюдения. Вторичные цели — сравнить различные антирезорбтивные препараты в отношении заболеваемости MRONJ и выявить любые системные, а также местные факторы риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlo Lajolo, Prof.
  • Номер телефона: +39 3356078354
  • Электронная почта: carlo.lajolo@unicatt.it

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Cosimo Rupe
        • Контакт:
          • Carlo Lajolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, начинающие прием антирезорбтивного препарата

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со специальным назначением для начала терапии антирезорбтивными препаратами.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антирезорбтивные препараты
Пациенты, получающие антирезорбтивные препараты по поводу метастазов в кости или метаболических заболеваний.
Состояние полости рта включенных пациентов будет оцениваться на исходном уровне. При наличии показаний удаление зубов будет проведено до начала антирезорбтивной терапии. Затем пациенты будут проходить наблюдение с шестимесячными интервалами, в течение которого будет проводиться первичная и вторичная профилактика стоматологических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарственный остеонекроз челюстей
Временное ограничение: Пять лет после начала АР-терапии
Частота развития остеонекроза челюстей, связанного с приемом лекарств
Пять лет после начала АР-терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться