- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457776
Лекарственный остеонекроз челюстей (MRONJ) в когорте пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Лекарственный остеонекроз челюстей (MRONJ) в когорте пациентов, получавших антирезорбтивные препараты: когортное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антирезорбтивные препараты широко используются для профилактики и лечения многочисленных заболеваний, поражающих костную систему. В частности, было показано, что они эффективны в снижении частоты нарушений со стороны скелета у онкогематологических пациентов.
В частности, кость представляет собой сильно пораженный участок метастатического рака (т. е. костных метастазов солидных опухолей различного происхождения — молочной железы, предстательной железы, почек; множественной миеломы). В Соединенных Штатах около 400 000 человек страдают от метастазов в кости. К наиболее частым скелетным осложнениям у пациентов с костными метастазами (называемыми в международной литературе SRE - скелетно-связанными событиями) относятся патологические переломы, компрессия спинного мозга, злокачественная гиперкальциемия, а также необходимость проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства на месте поражения кости. .Внедрение препаратов, препятствующих костной резорбции (бисфосфонатов и деносумаба), позволило снизить частоту скелетных осложнений на 30-50%, поэтому они показаны при ведении онкогематологических больных.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение частоты медикаментозного остеонекроза челюстей (MRONJ) у пациентов, получающих антирезорбтивные препараты по онкогематологическим причинам, в течение 5 лет наблюдения. Вторичные цели — сравнить различные антирезорбтивные препараты в отношении заболеваемости MRONJ и выявить любые системные, а также местные факторы риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlo Lajolo, Prof.
- Номер телефона: +39 3356078354
- Электронная почта: carlo.lajolo@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Cosimo Rupe
-
Контакт:
- Carlo Lajolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со специальным назначением для начала терапии антирезорбтивными препаратами.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антирезорбтивные препараты
Пациенты, получающие антирезорбтивные препараты по поводу метастазов в кости или метаболических заболеваний.
|
Состояние полости рта включенных пациентов будет оцениваться на исходном уровне.
При наличии показаний удаление зубов будет проведено до начала антирезорбтивной терапии.
Затем пациенты будут проходить наблюдение с шестимесячными интервалами, в течение которого будет проводиться первичная и вторичная профилактика стоматологических заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарственный остеонекроз челюстей
Временное ограничение: Пять лет после начала АР-терапии
|
Частота развития остеонекроза челюстей, связанного с приемом лекарств
|
Пять лет после начала АР-терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRONJ-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .