Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Martwica kości szczęk związana z leczeniem (MRONJ) w kohorcie pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Martwica kości szczęk związana z leczeniem (MRONJ) w kohorcie pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania martwicy kości szczęk związanej z leczeniem (MRONJ) u pacjentów otrzymujących leki antyresorpcyjne z przyczyn onkohematologicznych w okresie 5-letniej obserwacji. Celem drugorzędnym jest porównanie różnych leków antyresorpcyjnych pod kątem częstości występowania MRONJ oraz identyfikacja wszelkich ogólnoustrojowych i lokalnych czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki antyresorpcyjne znajdują szerokie zastosowanie w profilaktyce i leczeniu wielu chorób układu kostnego. W szczególności wykazano, że są one skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń kostnych u pacjentów onkohematologicznych.

Konkretnie, kości stanowią wysoce dotknięte miejsce raka z przerzutami (tj. przerzuty do kości z guzów litych różnego pochodzenia – piersi, prostaty, nerek, szpiczaka mnogiego). W Stanach Zjednoczonych około 400 000 osób cierpi na przerzuty do kości. Do najczęstszych powikłań kostnych u chorych z przerzutami do kości (określanych w literaturze międzynarodowej jako SRE – skeletal-bound Events) zalicza się złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, hiperkalcemię złośliwą oraz konieczność poddania się radioterapii lub operacji zmiany kostnej Wprowadzenie leków przeciwdziałających resorpcji kości (bisfosfoniany i denosumab) zmniejszyło częstość powikłań kostnych o 30-50%, dlatego są one wskazane w leczeniu pacjenta onkohematologicznego.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania martwicy kości szczęk związanej z leczeniem (MRONJ) u pacjentów otrzymujących leki antyresorpcyjne z przyczyn onkohematologicznych w okresie 5-letniej obserwacji. Celem drugorzędnym jest porównanie różnych leków antyresorpcyjnych pod kątem częstości występowania MRONJ oraz identyfikacja wszelkich ogólnoustrojowych i lokalnych czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Cosimo Rupe
        • Kontakt:
          • Carlo Lajolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rozpoczynający leczenie lekiem antyresorpcyjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z konkretną receptą na rozpoczęcie terapii lekami antyresorpcyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leki antyresorpcyjne
Pacjenci leczeni lekami antyresorpcyjnymi z powodu przerzutów do kości lub chorób metabolicznych
Procedura: Zarządzanie stomatologiczne
Stan jamy ustnej włączonych pacjentów zostanie oceniony na początku badania. Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem Terapii Antyresorpcyjnej zostaną wykonane ekstrakcje zębów. Pacjenci zostaną następnie poddani sześciomiesięcznym kontrolom, podczas których prowadzona będzie pierwotna i wtórna profilaktyka chorób zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica kości szczęk związana z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Pięć lat od rozpoczęcia terapii AR
Częstość występowania martwicy kości szczęk związanej z przyjmowaniem leków
Pięć lat od rozpoczęcia terapii AR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRONJ-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie stomatologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj