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吸収抑制薬で治療を受けた患者コホートにおける薬物関連顎骨壊死症（MRONJ）

2024年6月17日 更新者：Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart

吸収抑制薬で治療された患者コホートにおける薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）：コホート前向き研究

この前向き観察研究の目的は、腫瘍血液学的理由で吸収抑制薬を投与されている患者における薬物関連顎骨壊死（MRONJ）の発生率を5年間の追跡調査中に調査することです。 第 2 の目的は、MRONJ の発生率に関してさまざまな抗吸収薬を比較し、全身的および局所的な危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

吸収阻害薬は、骨格系に関わる数多くの疾患の予防と治療に広く使用されています。 特に、それらは腫瘍血液患者における骨格イベントの発生率を減少させるのに効果的であることが示されている。

具体的には、骨は転移性癌の最も影響を受けた部位である（すなわち、乳房、前立腺、腎臓、多発性骨髄腫など、さまざまな起源の固形腫瘍からの骨転移）。 米国では、約 400,000 人が骨転移に苦しんでいます。 骨転移患者で最も頻繁に起こる骨格合併症（国際文献では SRE - 骨格関連イ​​ベントと呼ばれる）には、病的骨折、脊髄圧迫、悪性高カルシウム血症、および骨病変に対する放射線療法または手術の必要性が含まれます。抗骨吸収薬（ビスホスホネートおよびデノスマブ）の導入により、骨格合併症の発生率が 30 ～ 50% 減少したため、腫瘍血液学患者の管理にこれらの薬が適応されています。

この前向き観察研究の目的は、腫瘍血液学的理由で吸収抑制薬を投与されている患者における薬物関連顎骨壊死（MRONJ）の発生率を5年間の追跡調査中に調査することです。 第 2 の目的は、MRONJ の発生率に関してさまざまな抗吸収薬を比較し、全身的および局所的な危険因子を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Cosimo Rupe
        • コンタクト：
          • Carlo Lajolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

吸収抑制薬を開始している患者

説明

包含基準:

  • 吸収抑制薬による治療を開始するための特別な処方箋を持つ患者

除外基準:

  • 以前の頭頸部放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
吸収阻害薬
骨転移または代謝性疾患により吸収阻害薬による治療を受けている患者
手順：歯科管理
対象患者の口腔状態はベースラインで評価されます。 必要に応じて、抗吸収療法の開始前に抜歯が行われます。 その後、患者は6か月間隔で追跡調査を受け、その間に歯科疾患の一次および二次予防が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法に関連した顎の骨壊死症
時間枠：AR療法開始から5年
薬物関連の顎の骨壊死の発生率
AR療法開始から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月8日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRONJ-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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