Osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos (MRONJ) en una cohorte de pacientes tratados con fármacos antirresortivos
Osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos (MRONJ) en una cohorte de pacientes tratados con fármacos antirresortivos: un estudio prospectivo de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos antirresortivos se utilizan ampliamente para la prevención y el tratamiento de numerosas enfermedades que afectan al sistema esquelético. En particular, se ha demostrado que son eficaces para reducir la incidencia de eventos esqueléticos en pacientes oncohematológicos.
Específicamente, el hueso representa un sitio muy afectado de cáncer metastásico (es decir, metástasis óseas de tumores sólidos de diversos orígenes: mama, próstata, riñón; mieloma múltiple). En los Estados Unidos, aproximadamente 400.000 personas sufren metástasis óseas. Las complicaciones esqueléticas más frecuentes en pacientes con metástasis óseas (denominadas ERE - eventos relacionados con el esqueleto - en la literatura internacional) incluyen fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, hipercalcemia maligna y la necesidad de someterse a radioterapia o cirugía sobre la lesión ósea. La introducción de fármacos antiresorción ósea (bisfosfonatos y denosumab) ha reducido la tasa de complicaciones esqueléticas entre un 30-50% por lo que están indicados en el manejo del paciente oncohematología.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar la incidencia de osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos (MRONJ) en pacientes que reciben fármacos antirresortivos por motivos oncohematológicos durante un seguimiento de 5 años. Los objetivos secundarios son comparar los diferentes fármacos antirresortivos en relación con la incidencia de MRONJ e identificar cualquier factor de riesgo sistémico y local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Lajolo, Prof.
- Número de teléfono: +39 3356078354
- Correo electrónico: carlo.lajolo@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Cosimo Rupe
-
Contacto:
- Carlo Lajolo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prescripción específica para iniciar terapia con fármacos antirresortivos.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fármacos antirresortivos
Pacientes tratados mediante fármacos antirresortivos por metástasis óseas o enfermedades metabólicas.
|
Las condiciones bucales de los pacientes incluidos se evaluarán al inicio del estudio.
Cuando esté indicado, las extracciones dentales se realizarán antes del inicio de la Terapia Antirresortiva.
Luego, los pacientes recibirán un seguimiento a intervalos de seis meses, durante el cual se realizará prevención primaria y secundaria de enfermedades dentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos
Periodo de tiempo: Cinco años después del inicio de la terapia AR
|
Incidencia de osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos
|
Cinco años después del inicio de la terapia AR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRONJ-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Manejo dental
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalReclutamientoAneurisma aórtico abdominalNueva Zelanda
-
Baylor College of MedicineTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
Rema AfifiTerminadoEstrés Psicológico | Salud mentalLíbano
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoInsomnio al inicio del sueñoEstados Unidos
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroActivo, no reclutandoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
University Hospital HeidelbergDesconocidoArtritis Reumatoide | Periodontitis | Gingivitis | Profilaxis DentalAlemania
-
Tufts UniversityPhilips Oral HealthcareTerminado
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan UniversityReclutamientoTrastorno límite de la personalidad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos