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Osteonecrosi dei mascellari correlata ai farmaci (MRONJ) in una coorte di pazienti trattati con farmaci antiriassorbitivi

17 giugno 2024 aggiornato da: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteonecrosi dei mascellari correlata ai farmaci (MRONJ) in una coorte di pazienti trattati con farmaci antiriassorbitivi: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di indagare l'incidenza dell'osteonecrosi dei mascellari correlata ai farmaci (MRONJ) in pazienti che ricevono farmaci antiriassorbitivi per ragioni oncoematologiche durante un follow-up di 5 anni. Obiettivi secondari sono confrontare i diversi farmaci antiriassorbitivi in ​​relazione all'incidenza della MRONJ e identificare eventuali fattori di rischio sistemici e locali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antiriassorbimento sono ampiamente utilizzati per la prevenzione e il trattamento di numerose malattie che coinvolgono il sistema scheletrico. In particolare, si sono dimostrati efficaci nel ridurre l'incidenza di eventi scheletrici nei pazienti oncoematologici.

Nello specifico, l'osso rappresenta un sito altamente colpito dal cancro metastatico (vale a dire, metastasi ossee da tumori solidi di varia origine: mammella, prostata, rene; mieloma multiplo). Negli Stati Uniti, circa 400.000 persone soffrono di metastasi ossee. Le complicanze scheletriche più frequenti nei pazienti con metastasi ossee (denominate SRE - skeletal-correlate events - nella letteratura internazionale) comprendono fratture patologiche, compressione del midollo spinale, ipercalcemia maligna e la necessità di sottoporsi a radioterapia o intervento chirurgico sulla lesione ossea. .L'introduzione di farmaci anti-riassorbimento osseo (bifosfonati e denosumab) ha ridotto il tasso di complicanze scheletriche del 30-50% per cui sono indicati nella gestione del paziente oncoematologico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di indagare l'incidenza dell'osteonecrosi dei mascellari correlata ai farmaci (MRONJ) in pazienti che ricevono farmaci antiriassorbitivi per ragioni oncoematologiche durante un follow-up di 5 anni. Obiettivi secondari sono confrontare i diversi farmaci antiriassorbitivi in ​​relazione all'incidenza della MRONJ e identificare eventuali fattori di rischio sistemici e locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Cosimo Rupe
        • Contatto:
          • Carlo Lajolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che iniziano un farmaco antiriassorbimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con specifica prescrizione di iniziare terapia con farmaci antiriassorbitivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente Radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Farmaci antiriassorbitivi
Pazienti trattati con farmaci antiriassorbitivi a causa di metastasi ossee o malattie metaboliche
Procedura: Gestione dentale
Le condizioni orali dei pazienti inclusi saranno valutate al basale. Quando indicato, le estrazioni dentali verranno eseguite prima dell'inizio della terapia antiriassorbitiva. I pazienti verranno poi sottoposti ad un follow-up ad intervalli di sei mesi, durante il quale verrà effettuata la prevenzione primaria e secondaria delle patologie dentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteonecrosi delle mascelle correlata ai farmaci
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'inizio della terapia AR
Incidenza di osteonecrosi delle mascelle correlata ai farmaci
Cinque anni dopo l'inizio della terapia AR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRONJ-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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