Osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos (MRONJ) em uma coorte de pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos (MRONJ) em uma coorte de pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos: um estudo prospectivo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos antirreabsortivos são amplamente utilizados para a prevenção e tratamento de inúmeras doenças que envolvem o sistema esquelético. Em particular, demonstraram ser eficazes na redução da incidência de eventos esqueléticos em pacientes oncohematológicos.
Especificamente, o osso representa um local altamente afectado de cancro metastático (isto é, metástases ósseas de tumores sólidos de várias origens - mama, próstata, renal; mieloma múltiplo). Nos Estados Unidos, aproximadamente 400.000 indivíduos sofrem de metástase óssea. As complicações esqueléticas mais frequentes em pacientes com metástases ósseas (referidas como SRE - eventos relacionados ao esqueleto - na literatura internacional) incluem fraturas patológicas, compressão medular, hipercalcemia maligna e necessidade de radioterapia ou cirurgia na lesão óssea. .A introdução de medicamentos anti-reabsorção óssea (bifosfonatos e denosumabe) reduziu a taxa de complicações esqueléticas em 30-50%, por isso são indicados no manejo do paciente oncohematológico.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar a incidência de Osteonecrose dos Maxilares Relacionada a Medicamentos (MRONJ) em pacientes recebendo medicamentos antirreabsortivos por razões oncohematológicas durante um acompanhamento de 5 anos. Os objetivos secundários são comparar os diferentes medicamentos antirreabsortivos em relação à incidência de MRONJ e identificar quaisquer fatores de risco sistêmicos e locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Lajolo, Prof.
- Número de telefone: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Cosimo Rupe
-
Contato:
- Carlo Lajolo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prescrição específica para iniciar terapia com medicamentos antirreabsortivos
Critério de exclusão:
- Radioterapia Anterior de Cabeça e Pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Medicamentos Antirreabsortivos
Pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos devido a metástases ósseas ou doenças metabólicas
|
As condições orais dos pacientes incluídos serão avaliadas no início do estudo.
Quando indicado, serão realizadas extrações dentárias antes do início da Terapia Antirreabsortiva.
Os pacientes receberão então um acompanhamento com intervalos de seis meses, durante os quais será realizada a prevenção primária e secundária de doenças dentárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos
Prazo: Cinco anos após o início da terapia AR
|
Incidência de osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos
|
Cinco anos após o início da terapia AR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRONJ-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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