Medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) in einer Kohorte von Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt wurden
Medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) in einer Kohorte von Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt wurden: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antiresorptive Medikamente werden häufig zur Vorbeugung und Behandlung zahlreicher Erkrankungen des Skelettsystems eingesetzt. Insbesondere haben sie sich als wirksam bei der Reduzierung der Inzidenz von Skelettereignissen bei onkohämatologischen Patienten erwiesen.
Insbesondere stellt der Knochen eine stark betroffene Stelle von metastasierendem Krebs dar (d. h. Knochenmetastasen von soliden Tumoren unterschiedlicher Herkunft – Brust, Prostata, Nieren; multiples Myelom). In den Vereinigten Staaten leiden etwa 400.000 Menschen an Knochenmetastasen. Zu den häufigsten Skelettkomplikationen bei Patienten mit Knochenmetastasen (in der internationalen Literatur als SRE (skelettbezogene Ereignisse) bezeichnet) gehören pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression, maligne Hyperkalzämie und die Notwendigkeit einer Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs an der Knochenläsion .Die Einführung von Medikamenten gegen Knochenresorption (Bisphosphonate und Denosumab) hat die Rate an Skelettkomplikationen um 30–50 % reduziert, so dass sie bei der Behandlung onkohämatologischer Patienten indiziert sind.
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Inzidenz medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) bei Patienten, die aus onkohämatologischen Gründen während einer 5-Jahres-Nachuntersuchung antiresorptive Medikamente erhielten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die verschiedenen antiresorptiven Medikamente in Bezug auf die Inzidenz von MRONJ zu vergleichen und etwaige systemische sowie lokale Risikofaktoren zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlo Lajolo, Prof.
- Telefonnummer: +39 3356078354
- E-Mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Cosimo Rupe
-
Kontakt:
- Carlo Lajolo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit spezifischer Verschreibung zur Einleitung einer Therapie mit antiresorptiven Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Antiresorptive Medikamente
Patienten, die aufgrund von Knochenmetastasen oder Stoffwechselerkrankungen mit antiresorptiven Arzneimitteln behandelt werden
|
Der orale Zustand der eingeschlossenen Patienten wird zu Studienbeginn bewertet.
Bei entsprechender Indikation werden Zahnextraktionen vor Beginn der antiresorptiven Therapie durchgeführt.
Anschließend erhalten die Patienten eine Nachuntersuchung in sechsmonatigen Abständen, bei der die Primär- und Sekundärprävention von Zahnerkrankungen durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Beginn der AR-Therapie
|
Inzidenz medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers
|
Fünf Jahre nach Beginn der AR-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRONJ-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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