Ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments (MRONJ) dans une cohorte de patients traités par des médicaments antirésorbants
Ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments (MRONJ) dans une cohorte de patients traités par des médicaments antirésorbants : une étude prospective de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments antirésorption sont largement utilisés pour la prévention et le traitement de nombreuses maladies impliquant le système squelettique. En particulier, ils se sont révélés efficaces pour réduire l’incidence des événements squelettiques chez les patients oncohématologiques.
Plus précisément, les os représentent un site de cancer métastatique très touché (c'est-à-dire métastases osseuses provenant de tumeurs solides d'origines diverses : sein, prostate, rein ; myélome multiple). Aux États-Unis, environ 400 000 personnes souffrent de métastases osseuses. Les complications osseuses les plus fréquentes chez les patients présentant des métastases osseuses (appelées SRE - événements liés au squelette - dans la littérature internationale) comprennent les fractures pathologiques, la compression de la moelle épinière, l'hypercalcémie maligne et la nécessité de subir une radiothérapie ou une intervention chirurgicale sur la lésion osseuse. L'introduction de médicaments anti-résorption osseuse (bisphosphonates et dénosumab) a réduit le taux de complications squelettiques de 30 à 50 %, ils sont donc indiqués dans la prise en charge du patient en oncohématologie.
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'étudier l'incidence de l'ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments (MRONJ) chez les patients recevant des médicaments antirésorbants pour des raisons oncohématologiques au cours d'un suivi de 5 ans. Les objectifs secondaires sont de comparer les différents médicaments antirésorbants par rapport à l'incidence de MRONJ et d'identifier les facteurs de risque systémiques et locaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Lajolo, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Cosimo Rupe
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Contact:
- Carlo Lajolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une prescription spécifique pour initier un traitement avec des médicaments antirésorbants
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médicaments antirésorption
Patients traités au moyen de médicaments antirésorption en raison de métastases osseuses ou de maladies métaboliques
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Les conditions buccales des patients inclus seront évaluées au départ.
Lorsque cela est indiqué, des extractions dentaires seront effectuées avant le début de la thérapie antirésorptive.
Les patients bénéficieront ensuite d'un suivi à intervalles de six mois, au cours duquel une prévention primaire et secondaire des maladies dentaires sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments
Délai: Cinq ans après le début de la thérapie AR
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Incidence de l'ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments
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Cinq ans après le début de la thérapie AR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRONJ-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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