Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ) i en kohorte af patienter behandlet med antiresorptive lægemidler

17. juni 2024 opdateret af: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ) i en kohorte af patienter behandlet med antiresorptive lægemidler: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ) hos patienter, der får antiresorptive lægemidler af onkohæmatologiske årsager under en 5-årig opfølgning. Sekundære formål er at sammenligne de forskellige antiresorptive lægemidler i forhold til forekomsten af ​​MRONJ og at identificere eventuelle systemiske såvel som lokale risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiresorptive lægemidler anvendes i vid udstrækning til forebyggelse og behandling af adskillige sygdomme, der involverer skeletsystemet. De har især vist sig at være effektive til at reducere forekomsten af ​​skelethændelser hos onkohæmatologiske patienter.

Specifikt repræsenterer knogle et stærkt påvirket sted for metastatisk cancer (dvs. knoglemetastaser fra solide tumorer af forskellig oprindelse - bryst, prostata, nyre; myelomatose). I USA lider omkring 400.000 individer af knoglemetastaser. De hyppigste skeletkomplikationer hos patienter med knoglemetastaser (benævnt SRE - skeletrelaterede hændelser - i den internationale litteratur) omfatter patologiske frakturer, rygmarvskompression, malign hypercalcæmi og behovet for at gennemgå strålebehandling eller operation på knoglelæsionen .Introduktionen af ​​lægemidler mod knogleresorption (bisphosphonater og denosumab) har reduceret frekvensen af ​​skeletkomplikationer med 30-50 %, så de er indiceret i behandlingen af ​​den onkohæmatologiske patient.

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ) hos patienter, der får antiresorptive lægemidler af onkohæmatologiske årsager under en 5-årig opfølgning. Sekundære formål er at sammenligne de forskellige antiresorptive lægemidler i forhold til forekomsten af ​​MRONJ og at identificere eventuelle systemiske såvel som lokale risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Cosimo Rupe
        • Kontakt:
          • Carlo Lajolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der starter et antiresorptivt lægemiddel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med specifik recept til at påbegynde behandling med antiresorptive lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antiresorptive lægemidler
Patienter behandlet med antiresorptive lægemidler på grund af enten knoglemetastaser eller stofskiftesygdomme
Procedure: Tandpleje
De orale tilstande hos de inkluderede patienter vil blive evalueret ved baseline. Når det er indikeret, vil tandudtrækninger blive udført før begyndelsen af ​​antiresorptiv terapi. Patienterne vil derefter modtage en seks måneders intervaller opfølgning, hvor der vil blive udført primær og sekundær forebyggelse af tandsygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinrelateret osteoNekrose af kæberne
Tidsramme: Fem år efter begyndelsen af ​​AR-terapi
Forekomst af medicinrelateret osteoNekrose af kæberne
Fem år efter begyndelsen af ​​AR-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRONJ-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteonekrose i kæben

Kliniske forsøg med Tandpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner