Gyógyszerekkel összefüggő állkapocs osteonecrosis (MRONJ) antireszorptív gyógyszerekkel kezelt betegek csoportjában
Gyógyszerekkel kapcsolatos állkapocs osteonecrosis (MRONJ) antireszorptív gyógyszerekkel kezelt betegek csoportjában: egy kohorsz prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antireszorptív gyógyszereket széles körben alkalmazzák a csontrendszert érintő számos betegség megelőzésére és kezelésére. Különösen hatékonynak bizonyultak a csontrendszeri események előfordulásának csökkentésében onkohematológiai betegeknél.
Pontosabban, a csont az áttétes rák (azaz különféle eredetű szolid tumorokból származó csontáttétek – mell-, prosztata-, vese-; myeloma multiplex) súlyosan érintett helye. Az Egyesült Államokban körülbelül 400 000 ember szenved csontáttéttől. A csontmetasztázisos betegek (a nemzetközi irodalomban SRE - csontvázzal kapcsolatos események) leggyakoribb csontrendszeri szövődményei a patológiás törések, a gerincvelő kompressziója, a rosszindulatú hiperkalcémia, valamint a csontsérülés sugárkezelésének vagy műtétjének szükségessége. .A csontreszorpciót gátló szerek (biszfoszfonátok és denosumab) bevezetése 30-50%-kal csökkentette a csontrendszeri szövődmények arányát, így az onkohematológiai betegek kezelésében javallt.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a gyógyszeres állkapocs osteonecrosis (MRONJ) incidenciájának vizsgálata olyan betegeknél, akik oncohematológiai okokból antireszorptív gyógyszert kapnak egy 5 éves követés során. Másodlagos cél a különböző antireszorpciós gyógyszerek összehasonlítása a MRONJ előfordulási gyakoriságával, valamint az esetleges szisztémás és lokális kockázati tényezők azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlo Lajolo, Prof.
- Telefonszám: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Cosimo Rupe
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Lajolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek speciális receptje van, hogy elkezdjék a terápia megkezdését antireszorptív gyógyszerekkel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fej-nyaki sugárterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Antireszorpciós szerek
Csontáttétek vagy anyagcsere-betegségek miatt antireszorpciós gyógyszerekkel kezelt betegek
|
A bevont betegek szájüregi állapotát a kiinduláskor értékelik.
Adott esetben az antireszorptív terápia megkezdése előtt foghúzást kell végezni.
A betegek ezt követően hat hónapos időközönkénti utánkövetést kapnak, amely során a fogászati betegségek elsődleges és másodlagos prevencióját végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerekkel összefüggő állkapocs osteonekrózisa
Időkeret: Öt évvel az AR-terápia kezdete után
|
A gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs osteonekrózis előfordulása
|
Öt évvel az AR-terápia kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRONJ-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .