SRS/SRT/Hypo-RT 与 HA-WBRT 治疗 SCLC 脑转移瘤不超过 10 处 (SHARP)
2025年7月12日 更新者：Bi Nan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
SRS/SRT/Hypo-RT 与 HA-WBRT 治疗小细胞肺癌患者脑转移不超过 10 个：一项前瞻性、随机、多中心 III 期试验（SHARP 试验）
这项 III 期试验比较了立体定向放射外科手术和避开海马体（大脑的记忆区）的全脑放射治疗治疗已扩散到大脑的小细胞肺癌的效果。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中最具侵袭性的组织学亚型，倾向于早期转移。 脑转移（BM）对 SCLC 患者的生活质量构成重大威胁。 立体定向放射外科 (SRS)/立体定向放射治疗 (SRT) 是一种专门的放射治疗，可直接向肿瘤提供单次高剂量放射，对周围正常组织造成的损伤可能较小。 因此，SRS/SRT 现在已成为首选的 BM 治疗方式，无论是单独使用还是与其他 BM 方式结合使用。 然而，考虑到 SCLC 的传播倾向，SRS/SRT 似乎不是治疗这种病理的合理方法。 最近，在选定的患者中，全脑放疗（WBRT）已从BM的初始治疗中省略，目的是降低迟发性神经毒性的潜在风险[1-3]。 因此，通过 SRS 进行前期局部治疗对 SCLC BM 的作用尚未确定
该 III 期试验比较了前期局部治疗（包括 SRS/SRT 和大分割放射治疗 [Hypo-RT]）和避开海马（大脑的记忆区）的 WBRT 对于治疗不超过 10 个 BM 的 SCLC 的效果患者。 预计 SRS/SRT/Hypo-RT 将成为 BM 不超过 10 例 SCLC 患者的标准前期局部治疗之一。
符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配接受乙醚局部治疗 (SRS/SRT/Hypo-RT) 或海马无效 WBRT。 SRS/SRT的处方剂量为1次18-22Gy、3次27Gy和5次30Gy。 Hypo-RT 的处方剂量为 40Gy，分 8 次。 HA-WBRT 的处方剂量为 30Gy，分 10 次。 SRS/SRT/Hypo-RT治疗时，如果病灶位于脑干，可调整处方剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Bi, M.D
- 电话号码：+86-10-87787692
- 邮箱：binan_email@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianyang Wang, M.D
- 电话号码：+86-10-87788876
- 邮箱：pkucell@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Nan Bi
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接触：
- Jianyang Wang, M.D
- 电话号码：+86-10-87788876
- 邮箱：pkucell@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究人员在为本试验选择患者时应考虑这些因素。 在决定患者是否适合本试验时，研究人员还应考虑所有其他相关因素（医学和非医学），以及研究治疗的风险和益处。
- 东部肿瘤合作组体能状态0-2级或卡氏体能评分≥70分、预期生存时间超过6个月的成年患者（18-80岁）；
- 注册后 5 年内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为小细胞肺癌。 如果恶性肿瘤的原始组织学证据超过 5 年，则需要病理学（即最近的）确认（例如，来自全身或脑转移）。 允许患有新发或复发性小细胞肺癌的患者；
- 最大直径≤5厘米、治疗体积≤150毫升的转移性脑病灶不超过10个，经高分辨率（厚度≤2毫米）、3维T1加权后钆磁共振成像（MRI）脑部扫描证实2 周的研究开始。 所有脑转移瘤必须位于海马体或视神经路周围 5 毫米边缘之外。
- 经过多学科团队讨论后，并非所有转移性脑病灶都建议或适合手术切除。 如果部分转移性脑病灶被切除，患者在切除后至少两周允许进行入组评估； 5 患者必须具备允许完成研究要求、所有评估（HVLT-R、MoCA、EORTC QLQ-C30）和所需随访（至少6个月）的心理能力和总体健康状况；
6. 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准，至少一项可测量的 BM； 7. 有生育潜力的女性和性活跃的男性应愿意并能够在本研究治疗期间以及完成所有治疗后最多 180 天内使用医学上可接受的避孕方式，以防止怀孕或生育孩子； 8. 书面知情同意书（必须在参加试验之前提供）。
排除标准：
- 注册前新发的、未经治疗的和/或进行性脑转移的临床或放射学证据；
- 既往接受过脑部放射治疗；
- 患者不能忍受固定或有 MRI 禁忌症（即心脏起搏器、植入式除颤器、某些心脏瓣膜置换术、某些金属植入物）；
- 影像学证据显示脑积水或其他脑室系统结构扭曲、软脑膜转移、颅内压增高，需要立即进行抑郁症手术。
- 根据不良事件通用术语标准Version5.0，尚未从先前治疗的急性高度（≥3级）毒性中恢复的患者 （CTC 5.0）；
- 过去6个月内患有其他严重疾病，如急性心肌梗塞、严重心律失常或精神障碍；
- < 5 年前已知癌症（不包括子宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌），需要立即治疗，干扰研究治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 分别参加另一项临床研究或竞争性试验的观察期；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SRS/SRT/Hypo-RT 组
本组患者将接受BM的局部治疗。
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SRS/SRT的处方剂量为1次18-22Gy、3次27Gy和5次30Gy。
Hypo-RT 的处方剂量为 40Gy，分 8 次。
SRS/SRT/Hypo-RT治疗时，如果病灶位于脑干，可调整处方剂量。
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有源比较器：HA-WBRT组
本组患者将接受HA-WBRT。
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HA-WBRT 的处方剂量为 30Gy，分 10 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位操作系统时间
大体时间：放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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一半入组患者死亡的时间。
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放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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认知函数得分
大体时间：放疗后6个月。
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霍普金斯语言学习测试重新定义（HVLT-R）放射治疗后6个月的总回忆得分
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放疗后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无神经功能进展生存时间
大体时间：放疗后第 3、6、9、12 个月测量
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放疗后HVLT-R总回忆评分或MoCA评分降低≥3分的时间
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放疗后第 3、6、9、12 个月测量
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颅内总体无进展生存时间
大体时间：放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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一半入组患者颅内复发的时间
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放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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总体无进展生存时间
大体时间：放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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一半入组患者复发的时间
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放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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治疗相关毒性的发生率和等级
大体时间：放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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采用CTCAE 5.0评估入组患者放疗后的所有不良事件
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放射治疗后第3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60个月测量
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认知函数得分
大体时间：放疗后的第3、6、9、9、9个月的测量
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放疗后3，6,9,12个月的蒙特利尔认知评估（MOCA）得分
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放疗后的第3、6、9、9、9个月的测量
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生活质量的数十
大体时间：放疗后的第3、6、9、9、9个月的测量
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欧洲癌症生活质量研究和治疗组织30（EORTC QLQ-C30）得分为3,6,9,12个月后
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放疗后的第3、6、9、9、9个月的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yomo S, Hayashi M. Upfront stereotactic radiosurgery in patients with brain metastases from small cell lung cancer: retrospective analysis of 41 patients. Radiat Oncol. 2014 Jul 8;9:152. doi: 10.1186/1748-717X-9-152.
- Robin TP, Jones BL, Amini A, Koshy M, Gaspar LE, Liu AK, Nath SK, Kavanagh BD, Camidge DR, Rusthoven CG. Radiosurgery alone is associated with favorable outcomes for brain metastases from small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Jun;120:88-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.027. Epub 2018 Apr 2.
- Rusthoven CG, Yamamoto M, Bernhardt D, Smith DE, Gao D, Serizawa T, Yomo S, Aiyama H, Higuchi Y, Shuto T, Akabane A, Sato Y, Niranjan A, Faramand AM, Lunsford LD, McInerney J, Tuanquin LC, Zacharia BE, Chiang V, Singh C, Yu JB, Braunstein S, Mathieu D, Touchette CJ, Lee CC, Yang HC, Aizer AA, Cagney DN, Chan MD, Kondziolka D, Bernstein K, Silverman JS, Grills IS, Siddiqui ZA, Yuan JC, Sheehan JP, Cordeiro D, Nosaki K, Seto T, Deibert CP, Verma V, Day S, Halasz LM, Warnick RE, Trifiletti DM, Palmer JD, Attia A, Li B, Cifarelli CP, Brown PD, Vargo JA, Combs SE, Kessel KA, Rieken S, Patel S, Guckenberger M, Andratschke N, Kavanagh BD, Robin TP. Evaluation of First-line Radiosurgery vs Whole-Brain Radiotherapy for Small Cell Lung Cancer Brain Metastases: The FIRE-SCLC Cohort Study. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1028-1037. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1271.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月12日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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