SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT for ikke mere end 10 hjernemetastaser ved SCLC (SHARP)

Inklusionskriterier:

Forskere bør overveje disse faktorer, når de udvælger patienter til dette forsøg. Efterforskere bør også overveje alle andre relevante faktorer (medicinske og ikke-medicinske), såvel som risici og fordele ved undersøgelsesterapien, når de beslutter, om en patient er en passende kandidat til dette forsøg.

1. Voksne patienter (18-80 år) med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 eller Karnofsky præstationsscore ≥ 70, forventet levetid mere end 6 måneder;
2. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af småcellet lungekræft inden for 5 år efter registrering. Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er større end 5 år, kræves patologisk (dvs. nyere) bekræftelse (f.eks. fra en systemisk eller hjernemetastase). Patienter med de novo eller tilbagevendende småcellet lungekræft er tilladt;
3. Ikke mere end 10 metastatiske hjernelæsioner med ≤5 cm i største diameter og ≤150 ml i behandlet volumen, bekræftet ved en højopløsnings (tykkelse ≤2 mm), 3-dimensionel T1-vægtet postgadolinium magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning inden for 2 ugers studiestart. Alle hjernemetastaser skal være uden for en 5 mm margin omkring enten hippocampus eller optiske veje.
4. Ikke alle metastatiske hjernelæsioner anbefales eller er egnede til kirurgisk resektion efter tværfaglig teamdiskussion. Hvis en del af metastatiske hjernelæsioner er resekeret, tillades patienten til indskrivningsevaluering mindst to uger efter resektion; 5 Patienter skal have den psykologiske evne og det generelle helbred, der tillader gennemførelse af undersøgelseskravene, al vurdering (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) og påkrævet opfølgning (mindst 6 måneder);

6. Mindst én målbar BM i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1); 7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, bør være villige og i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under behandlingen i denne undersøgelse og i op til 180 dage efter afslutningen af ​​al behandling for at forhindre graviditet eller at blive far til et barn; 8. Skriftligt informeret samtykke (skal foreligge inden tilmelding til forsøget).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk eller radiologisk bevis for nye, ubehandlede og/eller progressive hjernemetastaser før registrering;
2. Tidligere strålebehandling af hjernen;
3. Patienter kan ikke tolerere immobilisering eller har MRI kontraindikation (dvs. pacemaker, implanteret defibrillator, visse hjerteklapudskiftninger, visse metalimplantater);
4. Radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk forvrængning af det ventrikulære system, leptomeningeale metastaser, øget intrakranielt tryk, der kræver øjeblikkelig depressionskirurgi.
5. Patienter, der endnu ikke er kommet sig efter akut højgradig (≥grad 3) toksicitet af tidligere behandlinger i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTC 5,0);
6. Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme såsom akut myokardieinfarkt, svær arytmi eller psykiatriske lidelser inden for de seneste 6 måneder;
7. Kendt karcinom for < 5 år siden (eksklusive carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapien;
8. Gravide eller ammende kvinder;
9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg;