SRS/SRT/Hypo-RT в сравнении с HA-WBRT при не более чем 10 метастазах в головной мозг при МРЛ (SHARP)

Критерии включения:

Исследователи должны учитывать эти факторы при отборе пациентов для этого исследования. Исследователи также должны учитывать все другие соответствующие факторы (медицинские и немедицинские), а также риски и преимущества исследуемой терапии при принятии решения, является ли пациент подходящим кандидатом для этого исследования.

1. Взрослые пациенты (18-80 лет) со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2 или оценкой Карновского ≥ 70, ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев;
2. Патологически (гистологически или цитологически) подтвержден диагноз мелкоклеточного рака легкого в течение 5 лет с момента постановки на учет. Если первоначальное гистологическое подтверждение злокачественности превышает 5 лет, то требуется патологическое (т. е. более позднее) подтверждение (например, системное метастазирование или метастазирование в головной мозг). Допускаются пациенты с de novo или рецидивирующим мелкоклеточным раком легких;
3. Не более 10 метастатических поражений головного мозга с наибольшим диаметром ≤5 см и обработанным объемом ≤150 мл, подтвержденных трехмерным Т1-взвешенным постгадолиниевым магнитно-резонансным томографическим исследованием (МРТ) головного мозга с высоким разрешением (толщина ≤2 мм) в пределах 2 недели начала обучения. Все метастазы в головной мозг должны находиться за пределами 5 мм вокруг гиппокампа или зрительных путей.
4. Не все метастатические поражения головного мозга рекомендуются или подходят для хирургической резекции после обсуждения междисциплинарной группой. Если удалена часть метастатических поражений головного мозга, пациенту разрешается пройти обследование по крайней мере через две недели после резекции; 5 Пациенты должны иметь психологические способности и общее состояние здоровья, позволяющие выполнить требования исследования, все оценки (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) и необходимое последующее наблюдение (не менее 6 месяцев);

6. По крайней мере, один измеримый BM в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST 1.1); 7. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны быть готовы и иметь возможность использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лечения в рамках этого исследования и в течение 180 дней после завершения всего лечения, чтобы предотвратить беременность или отцовство ребенка; 8. Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование).

Критерий исключения:

1. Клинические или радиологические доказательства новых, нелеченых и/или прогрессирующих метастазов в головной мозг до регистрации;
2. Предыдущая лучевая терапия головного мозга;
3. Пациенты не переносят иммобилизацию или имеют противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор, некоторые замены сердечного клапана, некоторые металлические имплантаты);
4. Рентгенологические признаки гидроцефалии или других архитектурных нарушений желудочковой системы, лептоменингеальных метастазов, повышения внутричерепного давления, требующие немедленного хирургического вмешательства по поводу депрессии.
5. Пациенты, которые еще не выздоровели от острой токсичности высокой степени (≥3 степени) предшествующего лечения в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Версия 5.0 (СТС 5.0);
6. Наличие других серьезных заболеваний, таких как острый инфаркт миокарда, тяжелая аритмия или психические расстройства, в течение последних 6 месяцев;
7. Известная карцинома < 5 лет назад (за исключением рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи), требующая немедленного лечения, мешающая исследуемой терапии;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно;