SRS/SRT/Hypo-RT w porównaniu z HA-WBRT w przypadku nie więcej niż 10 przerzutów do mózgu w SCLC (SHARP)

Kryteria przyjęcia:

Badacze powinni wziąć pod uwagę te czynniki przy wyborze pacjentów do tego badania. Decydując, czy pacjent jest odpowiednim kandydatem do tego badania, badacze powinni także wziąć pod uwagę wszystkie inne istotne czynniki (medyczne i niemedyczne), a także ryzyko i korzyści wynikające z badanej terapii.

1. Dorośli pacjenci (18-80 lat) ze stanem sprawności 0-2 w Grupie Eastern Cooperative Oncology lub wynikiem w skali Karnofsky'ego ≥ 70, przewidywany czas życia powyżej 6 miesięcy;
2. Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzona diagnoza drobnokomórkowego raka płuc w ciągu 5 lat od rejestracji. Jeśli oryginalny histologiczny dowód złośliwości jest starszy niż 5 lat, wymagane jest potwierdzenie patologiczne (tj. nowsze) (np. na podstawie przerzutów ogólnoustrojowych lub do mózgu). Dopuszczeni są pacjenci chorzy na raka płuc de novo lub nawracającego drobnokomórkowego raka płuc;
3. Nie więcej niż 10 przerzutowych zmian w mózgu o największej średnicy ≤5 cm i ≤150 ml leczonej objętości, potwierdzonych trójwymiarowym obrazowaniem mózgu metodą rezonansu magnetycznego po gadolinowym (MRI) o wysokiej rozdzielczości (grubość ≤2 mm) w obrębie 2 tygodnie rozpoczęcia badania. Wszystkie przerzuty do mózgu muszą znajdować się poza 5-milimetrowym marginesem wokół hipokampa lub dróg wzrokowych.
4. Nie wszystkie przerzutowe zmiany w mózgu są zalecane lub odpowiednie do resekcji chirurgicznej po dyskusji w wielodyscyplinarnym zespole. Jeżeli wycięto część zmian przerzutowych w mózgu, pacjent może zostać przyjęty do badania po co najmniej dwóch tygodniach od resekcji; 5 Pacjenci muszą posiadać zdolności psychologiczne i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie wymagań badania, wszystkich ocen (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) i wymaganą obserwację (co najmniej 6 miesięcy);

6. Co najmniej jeden mierzalny BM zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1); 7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie powinni chcieć i móc stosować medycznie dopuszczalne formy antykoncepcji podczas leczenia objętego tym badaniem i przez okres do 180 dni po zakończeniu całego leczenia, aby zapobiec ciąży lub spłodzeniu dziecka; 8. Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Kliniczne lub radiologiczne dowody nowych, nieleczonych i/lub postępujących przerzutów do mózgu przed rejestracją;
2. Wcześniejsza radioterapia mózgu;
3. Pacjenci nie tolerują unieruchomienia lub mają przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (tj. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, niektóre wymiany zastawek serca, niektóre implanty metalowe);
4. Radiologiczne dowody wodogłowia lub innych zaburzeń architektonicznych układu komorowego, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wymagające natychmiastowej operacji depresyjnej.
5. Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli po ostrych toksycznościach wysokiego stopnia (≥stopnia 3) poprzednich terapii, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTC 5.0);
6. Obecność innych poważnych chorób, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
7. Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Odpowiednio udział w innym badaniu klinicznym lub okres obserwacji konkurencyjnych badań;