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SCLC에서 10개 이하의 뇌 전이에 대한 SRS/SRT/Hypo-RT 대 HA-WBRT (SHARP)

2025년 7월 12일 업데이트: Bi Nan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

소세포폐암 환자의 10개 이하의 뇌 전이에 대한 SRS/SRT/Hypo-RT 대 HA-WBRT: 전향적, 무작위, 다기관 3상 시험(SHARP 시험)

이번 3상 임상시험은 뇌로 전이된 소세포폐암 치료에 정위 방사선 수술과 해마(뇌의 기억 영역)를 피하는 전뇌 방사선 치료의 효과를 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소세포폐암(SCLC)은 폐암의 가장 공격적인 조직학적 하위 유형으로, 초기 전이를 선호합니다. 뇌 전이(BM)는 SCLC 환자의 삶의 질에 심각한 위협이 됩니다. 정위 방사선 수술(SRS)/정위 방사선 치료(SRT)는 단일의 고용량 방사선을 종양에 직접 전달하고 주변 정상 조직에 손상을 덜 주는 특수 방사선 요법입니다. 따라서 SRS/SRT는 이제 단독으로 또는 BM에 대한 다른 양식과 결합하여 선호되는 치료 양식으로 부상했습니다. 그러나 SCLC의 확산 경향을 고려할 때 SRS/SRT는 이 병리학에 대한 합리적인 접근 방식으로 보이지 않습니다. 최근 일부 환자의 경우 지연된 신경 독성의 잠재적 위험을 줄이기 위해 BM의 초기 관리에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 생략했습니다[1-3]. 따라서 SCLC의 BM에 대한 SRS를 통한 선행 초점 치료의 역할은 아직 결정되지 않았습니다.

이 제3상 시험은 SCLC에서 10BM 이하의 치료를 위해 선행 국소 치료(SRS/SRT 및 저분할 방사선 치료[Hypo-RT] 포함)와 해마(뇌의 기억 영역)를 피하는 WBRT의 효과를 비교합니다. 환자. SRS/SRT/Hypo-RT는 BM이 10 이하인 SCLC 환자의 표준 선행 국소 치료법 중 하나가 될 것으로 기대됩니다.

적격 환자는 에테르 국소 치료(SRS/SRT/Hypo-RT) 또는 해마 공극 WBRT를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. SRS/SRT의 처방선량은 1분할 18~22Gy, 3분할 27Gy, 5분할 30Gy이다. Hypo-RT의 처방선량은 8분할로 40Gy입니다. HA-WBRT의 처방량은 10분할로 30Gy입니다. SRS/SRT/Hypo-RT 치료 시 병변이 뇌간에 위치하는 경우 처방용량을 조정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jianyang Wang, M.D
  • 전화번호: +86-10-87788876
  • 이메일: pkucell@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Nan Bi
        • 연락하다:
          • Jianyang Wang, M.D
          • 전화번호: +86-10-87788876
          • 이메일: pkucell@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구자는 이 임상시험을 위한 환자를 선택할 때 이러한 요소를 고려해야 합니다. 또한 연구자는 환자가 이 임상시험에 적합한 후보자인지 결정할 때 연구 요법의 위험과 이점뿐만 아니라 기타 모든 관련 요소(의학적 및 비의료적)도 고려해야 합니다.

  1. Eastern Cooperative Oncology Group 수행도가 0-2이거나 Karnofsky 수행도 점수 ≥ 70, 예상 수명이 6개월 이상인 성인 환자(18-80세)
  2. 등록 후 5년 이내에 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 소세포폐암 진단. 원래의 악성 종양에 대한 조직학적 증거가 5년 이상인 경우 병리학적(즉, 보다 최근의) 확인이 필요합니다(예: 전신 또는 뇌 전이). 신규 또는 재발성 소세포폐암 환자는 허용됩니다.
  3. 고해상도(두께 2mm 이하), 3차원 T1 강조 포스트가돌리늄 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔으로 확인된 최대 직경 5cm 이하, 치료 용량 150ml 이하인 전이성 뇌 병변이 10개 이하 연구 시작 2주. 모든 뇌 전이는 해마 또는 시신경 경로 주변의 5mm 여백 밖에 있어야 합니다.
  4. 모든 전이성 뇌병변이 다학제적 팀 논의 후에 수술적 절제가 권장되거나 적합한 것은 아닙니다. 전이성 뇌 병변의 일부가 절제된 경우 환자는 절제 후 최소 2주 후에 등록 평가가 허용됩니다. 5 환자는 연구 요구 사항, 모든 평가(HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) 및 필수 후속 조치(최소 6개월)를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강을 갖추고 있어야 합니다.

6. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 BM; 7. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 방지하기 위해 본 연구에서 치료를 받는 동안 그리고 모든 치료가 완료된 후 최대 180일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 8. 서면 동의서(시험 등록 전에 이용 가능해야 함).

제외 기준:

  1. 등록 전 새로운, 치료되지 않은 및/또는 진행성 뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
  2. 이전 뇌 방사선 치료;
  3. 환자는 고정을 견딜 수 없거나 MRI 금기 사항(예: 심장 박동기, 이식된 제세동기, 특정 심장 판막 교체, 특정 금속 임플란트)이 있습니다.
  4. 수두증 또는 심실계의 기타 구조적 왜곡, 연수막 전이, 즉각적인 우울증 수술이 필요한 두개내압 증가의 방사선학적 증거.
  5. 이상사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 이전 치료의 급성 고등급(≥3등급) 독성에서 아직 회복되지 않은 환자 (CTC 5.0);
  6. 지난 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증 부정맥, 정신질환 등 기타 심각한 질병이 있었던 경우
  7. 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 5년 미만의 알려진 암종(자궁경부 상피내암종, 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 제외)
  8. 임신 또는 수유중인 여성;
  9. 다른 임상시험에 참여하거나 경쟁 임상시험의 관찰 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRS/SRT/Hypo-RT 그룹
이 그룹의 환자는 BM에 대한 국소 치료를 받게 됩니다.
조합 제품: 실험군(SRS/SRT/Hypo-RT)
SRS/SRT의 처방선량은 1분할 18~22Gy, 3분할 27Gy, 5분할 30Gy이다. Hypo-RT의 처방선량은 8분할로 40Gy입니다. SRS/SRT/Hypo-RT 치료 시 병변이 뇌간에 위치하는 경우 처방용량을 조정할 수 있습니다.
활성 비교기: HA-WBRT 그룹
이 그룹의 환자는 HA-WBRT를 받게 됩니다.
방사능: 제어 그룹(HA-WBRT)
HA-WBRT의 처방량은 10분할로 30Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 OS 시간
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
등록된 환자의 절반이 사망한 시간.
방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
인지 기능 점수
기간: 방사선 요법 6 개월 후.
Hopkins 언어 학습 테스트 리베리션 (HVLT-R) 방사선 요법 후 6 개월에 총 리콜 점수
방사선 요법 6 개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 무진행 생존 기간
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됨
방사선 치료 후 HVLT-R 총 회상 점수 또는 MoCA 점수가 3점 이상 감소한 시간
방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됨
두개내 전체 무진행 생존 기간
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
등록된 환자의 절반이 두개내 재발을 경험한 시간
방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
전체 무진행 생존 기간
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
등록된 환자의 절반이 재발한 시간
방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
치료 관련 독성의 비율 및 등급
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
CTCAE 5.0에 의해 평가된 방사선 치료 후 등록된 환자의 모든 부작용
방사선 치료 후 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36,42,48,60개월에 측정됨
인지 기능 점수
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12 개월에 측정
방사선 요법 후 3, 6,9,12 개월에서 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수
방사선 치료 후 3, 6, 9, 12 개월에 측정
삶의 질의 점수
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12 개월에 측정
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구, 방사선 요법 후 3,6,9,12 개월에서 점수
방사선 치료 후 3, 6, 9, 12 개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC3982

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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