SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT für nicht mehr als 10 Hirnmetastasen bei SCLC (SHARP)

Einschlusskriterien:

Forscher sollten diese Faktoren berücksichtigen, wenn sie Patienten für diese Studie auswählen. Bei der Entscheidung, ob ein Patient ein geeigneter Kandidat für diese Studie ist, sollten Prüfer auch alle anderen relevanten Faktoren (medizinische und nichtmedizinische) sowie die Risiken und Vorteile der Studientherapie berücksichtigen.

1. Erwachsene Patienten (18–80 Jahre) mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–2 oder einem Karnofsky-Leistungswert ≥ 70, erwartete Lebenszeit mehr als 6 Monate;
2. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines kleinzelligen Lungenkrebses innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung. Wenn der ursprüngliche histologische Nachweis einer Malignität mehr als 5 Jahre zurückliegt, ist eine pathologische (d. h. neuere) Bestätigung erforderlich (z. B. durch eine systemische Metastasierung oder eine Hirnmetastasierung). Patienten mit De-novo- oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs sind zugelassen;
3. Nicht mehr als 10 metastatische Hirnläsionen mit ≤5 cm größtem Durchmesser und ≤150 ml behandeltem Volumen, bestätigt durch einen hochauflösenden (Dicke ≤2 mm), dreidimensionalen T1-gewichteten Postgadolinium-Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscan innerhalb 2 Wochen Studienbeginn. Alle Hirnmetastasen müssen außerhalb eines 5-mm-Rands um den Hippocampus oder die Sehbahnen liegen.
4. Nicht alle metastasierten Hirnläsionen werden nach multidisziplinärer Teambesprechung für eine chirurgische Resektion empfohlen oder sind geeignet. Wenn ein Teil der metastasierten Hirnläsionen reseziert wird, darf der Patient mindestens zwei Wochen nach der Resektion zur Aufnahmebewertung zugelassen werden; 5 Patienten müssen über die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, die den Abschluss der Studienanforderungen, aller Beurteilungen (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) und der erforderlichen Nachsorge (mindestens 6 Monate) ermöglichen;

6. Mindestens ein messbarer BM gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1); 7. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer sollten bereit und in der Lage sein, während der Behandlung in dieser Studie und bis zu 180 Tage nach Abschluss aller Behandlungen medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu verhindern; 8. Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen).

Ausschlusskriterien:

1. Klinischer oder radiologischer Nachweis neuer, unbehandelter und/oder fortschreitender Hirnmetastasen vor der Registrierung;
2. Vorherige Strahlentherapie des Gehirns;
3. Patienten vertragen eine Immobilisierung nicht oder haben eine MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, bestimmte Herzklappenersatzprodukte, bestimmte Metallimplantate);
4. Röntgenologische Hinweise auf Hydrozephalus oder andere architektonische Störungen des Ventrikelsystems, leptomeningeale Metastasen, erhöhter Hirndruck, die eine sofortige Depressionsoperation erfordern.
5. Patienten, die sich noch nicht von akuten hochgradigen (≥ Grad 3) Toxizitäten früherer Therapien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 erholt haben (CTC 5.0);
6. Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Störungen innerhalb der letzten 6 Monate;
7. Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien;