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SCLC における 10 個以下の脳転移に対する SRS/SRT/Hypo-RT と HA-WBRT の比較 (SHARP)

2025年7月12日 更新者：Bi Nan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

小細胞肺がん患者における脳転移が10個以下に対するSRS/SRT/Hypo-RTとHA-WBRTの比較：前向き無作為化多施設共同第III相試験（SHARP試験）

この第III相試験では、脳に転移した小細胞肺がんの治療において、定位放射線手術と海馬（脳の記憶領域）を回避する全脳放射線治療の効果を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小細胞肺がん (SCLC) は、肺がんの中で最も悪性度の高い組織学的サブタイプであり、早期転移が起こりやすいです。 脳転移 (BM) は、SCLC 患者の生活の質に対する重大な脅威です。 定位放射線手術 (SRS)/定位放射線治療 (SRT) は、腫瘍に直接高線量の放射線を 1 回照射する特殊な放射線療法で、周囲の正常組織へのダメージが少なくなります。 したがって、SRS/SRT は現在、単独で、または他の治療法と組み合わせて、BM の好ましい治療法として浮上しています。 しかし、SCLC の蔓延の傾向を考えると、SRS/SRT はこの病態に対する合理的なアプローチとは思えません。 最近、遅発性神経毒性の潜在的なリスクを軽減する目的で、特定の患者においてはBMの初期管理から全脳放射線療法（WBRT）が省略されています[1-3]。 したがって、SCLC による BM に対する SRS による事前の焦点治療の役割はまだ決定されていません。

この第III相試験では、BM10個以下のSCLCの治療において、事前の局所治療（SRS/SRTおよび低分割放射線療法[Hypo-RT]を含む）と海馬（脳の記憶領域）を回避するWBRTの効果を比較する。患者。 SRS/SRT/Hypo-RT は、BM が 10 個以下の SCLC 患者における標準的な事前局所治療の 1 つになることが期待されています。

適格な患者は、エーテル局所治療 (SRS/SRT/Hypo-RT) または海馬ボイダンス WBRT を受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。 SRS/SRT の処方線量は、1 回に分けて 18 ～ 22Gy、3 回に分けて 27Gy、5 回に分けて 30Gy です。 Hypo-RT の処方線量は 8 分割で 40Gy です。 HA-WBRT の処方線量は 10 分割で 30Gy です。 SRS/SRT/Hypo-RT で治療する際に病変が脳幹に位置する場合、処方用量は調整される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jianyang Wang, M.D
  • 電話番号：+86-10-87788876
  • メール：pkucell@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Nan Bi
        • コンタクト：
          • Jianyang Wang, M.D
          • 電話番号：+86-10-87788876
          • メール：pkucell@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究者は、この試験の対象となる患者を選択する際に、これらの要素を考慮する必要があります。 研究者は、患者がこの試験の適切な候補者であるかどうかを決定する際に、他のすべての関連要素（医学的および非医学的）、および研究療法のリスクと利点も考慮する必要があります。

  1. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0～2、またはカルノフスキーパフォーマンススコアが70以上で、予想余命が6か月以上の成人患者（18～80歳）。
  2. 登録後 5 年以内に病理学的 (組織学的または細胞学的) 小細胞肺がんの診断が証明されている。 悪性腫瘍の最初の組織学的証明が 5 年以上経過している場合は、病理学的 (つまり、より最近の) 確認が必要です (全身転移または脳転移などによる)。 新規または再発性小細胞肺がんの患者は許可されます。
  3. 最大直径5cm以下、治療量150ml以下の転移性脳病変が10個以下であり、高解像度（厚さ2mm以下）の3次元T1強調ポストガドリニウム磁気共鳴画像法（MRI）脳スキャンによって確認される。勉強開始から2週間。 すべての脳転移は、海馬または視路の周囲の 5 mm マージンの外側になければなりません。
  4. 学際的なチームの議論の結果、すべての転移性脳病変が外科的切除に推奨または適しているわけではありません。 転移性脳病変の一部が切除された場合、患者は切除後少なくとも 2 週間で登録評価が許可されます。 5 患者は、研究要件、すべての評価（HVLT-R、MoCA、EORTC QLQ-C30）、および必要なフォローアップ（少なくとも 6 か月）を完了できる心理的能力と一般的な健康状態を備えていなければなりません。

6. 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な BM。 7. 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性は、妊娠または出産を防ぐために、本研究の治療中およびすべての治療完了後最大 180 日間、医学的に許容される避妊法を喜んで使用し、使用することができる必要があります。 8. 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能でなければなりません）。

除外基準:

  1. 登録前の新規、未治療、および/または進行性脳転移の臨床的または放射線学的証拠;
  2. 過去に脳の放射線治療を受けたことがある。
  3. 患者は固定に耐えられない、または MRI 禁忌（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、特定の心臓弁置換術、特定の金属インプラントなど）を行っている。
  4. 水頭症または心室系のその他の構造的歪み、軟髄膜転移、頭蓋内圧の上昇の X 線写真による証拠がある場合は、即時降圧手術が必要です。
  5. 有害事象の共通用語基準バージョン5.0に従って、以前の治療による急性高悪性度（≧グレード3）毒性からまだ回復していない患者 (CTC 5.0);
  6. 過去6か月以内に急性心筋梗塞、重度の不整脈、精神疾患などの他の重篤な病気の存在。
  7. -5年前に既知の癌腫（子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌を除く）であり、治験治療を妨げるため即時治療が必要である。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. それぞれ別の臨床研究への参加または競合する試験の観察期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SRS/SRT/Hypo-RT グループ
このグループの患者はBMの局所治療を受けます。
組み合わせ製品：実験グループ（SRS/SRT/Hypo-RT）
SRS/SRT の処方線量は、1 回に分けて 18 ～ 22Gy、3 回に分けて 27Gy、5 回に分けて 30Gy です。 Hypo-RT の処方線量は 8 分割で 40Gy です。 SRS/SRT/Hypo-RT で治療する際に病変が脳幹に位置する場合、処方用量は調整される可能性があります。
アクティブコンパレータ：HA-WBRTグループ
このグループの患者は HA-WBRT を受けます。
放射線：対照群（HA-WBRT）
HA-WBRT の処方線量は 10 分割で 30Gy です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS時間の中央値
時間枠：放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
登録患者の半数が死亡した時期。
放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
認知機能スコア
時間枠：放射線療法の6か月後。
ホプキンス語学学習テスト改良（HVLT-R）放射線療法後6ヶ月での合計リコールスコア
放射線療法の6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的無増悪生存期間
時間枠：放射線治療後3、6、9、12か月目に測定
放射線治療後にHVLT-RトータルリコールスコアまたはMoCAスコアが3ポイント以上減少した時間
放射線治療後3、6、9、12か月目に測定
頭蓋内全体の無進行生存期間
時間枠：放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
登録患者の半数が頭蓋内再発を起こした時期
放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
全体的な無増悪生存期間
時間枠：放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
登録患者の半数が再発した時期
放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
治療に関連した毒性の割合と程度
時間枠：放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
CTCAE 5.0によって評価された放射線療法後の登録患者のすべての有害事象
放射線治療後3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、60か月後に測定
認知機能スコア
時間枠：放射線療法後3、6、9、12か月で測定
放射線療法後3、9,12か月後のモントリオール認知評価（MOCA）スコア
放射線療法後3、6、9、12か月で測定
生活の質のスコア
時間枠：放射線療法後3、6、9、12か月で測定
欧州癌の質の質のある研究と治療のための組織30（EORTC QLQ-C30）放射線療法後3,6,9,12か月後のスコア
放射線療法後3、6、9、12か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月12日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC3982

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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