SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT legfeljebb 10 agyi metasztázisért SCLC-ben (SHARP)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálóknak figyelembe kell venniük ezeket a tényezőket, amikor kiválasztják a betegeket a vizsgálatba. A vizsgálóknak minden egyéb releváns tényezőt (orvosi és nem orvosi), valamint a vizsgálati terápia kockázatait és előnyeit is figyelembe kell venniük, amikor eldöntik, hogy a páciens megfelelő jelölt-e erre a vizsgálatra.

1. Felnőtt betegek (18-80 évesek), akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-2 vagy a Karnofsky-teljesítmény pontszáma ≥ 70, várható élettartamuk több mint 6 hónap;
2. A kissejtes tüdőrák patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a regisztrációt követő 5 éven belül. Ha a rosszindulatú daganat eredeti szövettani bizonyítéka 5 évnél hosszabb, akkor patológiás (azaz újabb) megerősítésre van szükség (pl. szisztémás vagy agyi áttétből). De novo vagy visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek engedélyezettek;
3. Legfeljebb 10 metasztatikus agyi lézió ≤5 cm átmérőjű és ≤150 ml kezelt térfogattal, amelyet nagy felbontású (vastagság ≤2 mm), 3-dimenziós T1 súlyozott posztgadolínium mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyvizsgálat igazol 2 hét a tanulmánykezdéstől. Minden agyi metasztázisnak a hippocampus vagy az optikai pályák körüli 5 mm-es határon kívül kell lennie.
4. Nem minden áttétes agyi elváltozás javasolt vagy alkalmas multidiszciplináris csoportos megbeszélés után sebészeti reszekcióra. Ha a metasztatikus agyi elváltozások egy részét reszekálják, a beteget legalább két héttel a reszekció után engedélyezik a felvételi értékelésre; 5 A betegeknek rendelkezniük kell azzal a pszichológiai képességgel és általános egészségi állapottal, amely lehetővé teszi a vizsgálati követelmények teljesítését, az összes értékelést (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) és a szükséges nyomon követést (legalább 6 hónapig);

6. Legalább egy mérhető BM a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) kritériumai szerint; 7. A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálat során végzett kezelés során, valamint az összes kezelés befejezését követő 180 napig a terhesség vagy a gyermeknemzés megelőzése érdekében; 8. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia).

Kizárási kritériumok:

1. Új, kezeletlen és/vagy progresszív agyi metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai a regisztráció előtt;
2. Az agy korábbi sugárkezelése;
3. A betegek nem tolerálják az immobilizációt, vagy MRI-ellenjavallt (pl. szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor, bizonyos szívbillentyű pótlások, bizonyos fém implantátumok);
4. Radiográfiai bizonyítékok hidrocephalusra vagy a kamrai rendszer egyéb építészeti torzulására, leptomeningealis áttétek, megnövekedett koponyaűri nyomás, amely azonnali depressziós műtétet igényel.
5. Azok a betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut, magas fokú (≥3. fokozatú) toxicitásából a Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 szerint (CTC 5.0);
6. Egyéb súlyos betegségek, például akut szívinfarktus, súlyos aritmia vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elmúlt 6 hónapban;
7. < 5 éve ismert karcinóma (kivéve az in situ méhnyakrákot, a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját), amely azonnali kezelést igényel, és megzavarja a vizsgálati terápiát;
8. Terhes vagy szoptató nők;
9. Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka;