SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT voor niet meer dan 10 hersenmetastasen bij SCLC (SHARP)

Inclusiecriteria:

Onderzoekers moeten met deze factoren rekening houden bij het selecteren van patiënten voor dit onderzoek. Onderzoekers moeten ook alle andere relevante factoren (medisch en niet-medisch) in overweging nemen, evenals de risico's en voordelen van de onderzoekstherapie, bij het beslissen of een patiënt een geschikte kandidaat is voor dit onderzoek.

1. Volwassen patiënten (18-80 jaar) met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 of een Karnofsky-prestatiescore ≥ 70, verwachte levensduur meer dan 6 maanden;
2. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van kleincellige longkanker binnen 5 jaar na registratie. Als het oorspronkelijke histologische bewijs van maligniteit langer dan vijf jaar oud is, is pathologische (dat wil zeggen recentere) bevestiging vereist (bijvoorbeeld van een systemische of hersenmetastase). Patiënten met de novo of recidiverende kleincellige longkanker zijn toegestaan;
3. Niet meer dan 10 metastatische hersenlaesies met een grootste diameter van ≤ 5 cm en een behandeld volume van ≤ 150 ml, bevestigd door een driedimensionale T1-gewogen postgadolinium magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hersenscan met hoge resolutie (dikte ≤ 2 mm) binnenin 2 weken studiestart. Alle hersenmetastasen moeten zich buiten een marge van 5 mm rond de hippocampus of de optische banen bevinden.
4. Niet alle gemetastaseerde hersenlaesies worden aanbevolen of zijn geschikt voor chirurgische resectie na multidisciplinaire teambespreking. Als een deel van de gemetastaseerde hersenlaesies wordt verwijderd, wordt de patiënt minimaal twee weken na de resectie toegelaten tot deelnamebeoordeling; 5 Patiënten moeten over het psychologische vermogen en de algemene gezondheid beschikken die de voltooiing van de studievereisten, alle beoordelingen (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) en de vereiste follow-up (minstens 6 maanden) mogelijk maken;

6. Ten minste één meetbare BM volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1); 7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn, moeten bereid en in staat zijn medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling in dit onderzoek en tot 180 dagen na voltooiing van alle behandelingen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen; 8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving voor de proef).

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch of radiologisch bewijs van nieuwe, onbehandelde en/of progressieve hersenmetastasen voorafgaand aan registratie;
2. Eerdere radiotherapie van de hersenen;
3. Patiënten kunnen immobilisatie niet verdragen of hebben een MRI-contra-indicatie (d.w.z. een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, bepaalde hartklepvervangingen, bepaalde metalen implantaten);
4. Röntgenologisch bewijs van hydrocephalus of andere architecturale vervorming van het ventriculaire systeem, leptomeningeale metastasen, verhoogde intracraniale druk die onmiddellijke depressiechirurgie vereist.
5. Patiënten die nog niet hersteld zijn van acute, hoogwaardige (≥graad 3) toxiciteiten van eerdere therapieën volgens Common Terminology Criteria for Adverse EventsVersie 5.0 (CTC 5.0);
6. Aanwezigheid van andere ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, ernstige aritmie of psychiatrische stoornissen in de afgelopen 6 maanden;
7. Bekend carcinoom < 5 jaar geleden (met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist die de onderzoekstherapie verstoort;
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
9. Deelname aan respectievelijk een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van concurrerende onderzoeken;