SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT para no más de 10 metástasis cerebrales en SCLC (SHARP)

Criterios de inclusión:

Los investigadores deben considerar estos factores al seleccionar pacientes para este ensayo. Los investigadores también deben considerar todos los demás factores relevantes (médicos y no médicos), así como los riesgos y beneficios de la terapia del estudio, al decidir si un paciente es un candidato adecuado para este ensayo.

1. Pacientes adultos (18-80 años de edad) con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 o puntuación funcional de Karnofsky ≥ 70, tiempo de vida esperado de más de 6 meses;
2. Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de cáncer de pulmón de células pequeñas dentro de los 5 años posteriores al registro. Si la prueba histológica original de malignidad es mayor de 5 años, entonces se requiere confirmación patológica (es decir, más reciente) (p. ej., de una metástasis sistémica o cerebral). Se permiten pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de novo o recurrente;
3. No más de 10 lesiones cerebrales metastásicas con ≤5 cm de diámetro mayor y ≤150 ml de volumen tratado, confirmadas mediante una exploración cerebral por resonancia magnética (IRM) posgadolinio tridimensional ponderada en T1 de alta resolución (grosor ≤2 mm) dentro de 2 semanas de inicio del estudio. Todas las metástasis cerebrales deben estar fuera de un margen de 5 mm alrededor del hipocampo o de las vías ópticas.
4. No todas las lesiones cerebrales metastásicas se recomiendan o son adecuadas para la resección quirúrgica después de una discusión en equipo multidisciplinario. Si se reseca parte de las lesiones cerebrales metastásicas, se permite que el paciente realice una evaluación de inscripción al menos dos semanas después de la resección; 5 Los pacientes deben tener la capacidad psicológica y la salud general que permitan completar los requisitos del estudio, todas las evaluaciones (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) y el seguimiento requerido (al menos 6 meses);

6. Al menos una MO medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1); 7. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el tratamiento en este estudio y hasta 180 días después de completar todo el tratamiento para prevenir el embarazo o tener un hijo; 8. Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo).

Criterio de exclusión:

1. Evidencia clínica o radiológica de metástasis cerebrales nuevas, no tratadas y/o progresivas antes del registro;
2. Radioterapia previa del cerebro;
3. Los pacientes no pueden tolerar la inmovilización o tienen contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado, ciertos reemplazos de válvulas cardíacas, ciertos implantes metálicos);
4. Evidencia radiográfica de hidrocefalia u otra distorsión arquitectónica del sistema ventricular, metástasis leptomeníngeas, aumento de la presión intracraneal que requiere cirugía de depresión inmediata.
5. Pacientes que aún no se han recuperado de toxicidades agudas de alto grado (≥Grado 3) de terapias anteriores según los Criterios de terminología común para eventos adversosVersión 5.0 (CTC 5.0);
6. Presencia de otras enfermedades graves como infarto agudo de miocardio, arritmia grave o trastornos psiquiátricos en los últimos 6 meses;
7. Carcinoma conocido hace <5 años (excluyendo el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente;