SRS/SRT/Hypo-RT versus HA-WBRT enintään 10 aivometastaasiin SCLC:ssä (SHARP)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkijoiden tulee ottaa nämä tekijät huomioon valitessaan potilaita tähän tutkimukseen. Tutkijoiden tulee myös ottaa huomioon kaikki muut asiaankuuluvat tekijät (lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset) sekä tutkimushoidon riskit ja hyödyt päättäessään, onko potilas sopiva ehdokas tähän tutkimukseen.

1. Aikuiset potilaat (18-80-vuotiaat), joiden suorituskyky on itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän 0-2 tai Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70, odotettu elinikä yli 6 kuukautta;
2. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä. Jos alkuperäinen histologinen todiste pahanlaatuisuudesta on yli 5 vuotta, vaaditaan patologinen (eli uudempi) vahvistus (esim. systeemisestä tai aivometastaasista). Potilaat, joilla on de novo tai uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä, ovat sallittuja;
3. Enintään 10 metastaattista aivoleesiota, joiden suurin halkaisija on ≤5 cm ja käsitelty tilavuus ≤150 ml, vahvistettu korkearesoluutioisella (paksuus ≤2 mm) 3-ulotteisella T1-painotetulla postgadoliniummagneettiresonanssikuvauksella (MRI) aivokuvauksella 2 viikkoa opintojen aloittamisesta. Kaikkien aivometastaasien on oltava 5 mm:n marginaalin ulkopuolella joko hippokampuksen tai optisten reittien ympärillä.
4. Kaikki metastaattiset aivovauriot eivät ole suositeltavia tai sopivia kirurgiseen resektioon monitieteisen ryhmäkeskustelun jälkeen. Jos osa metastaattisista aivoleesioista leikataan, potilas saa osallistumisarvioinnin vähintään kaksi viikkoa resektion jälkeen; 5 Potilaalla on oltava sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten, kaiken arvioinnin (HVLT-R, MoCA, EORTC QLQ-C30) ja vaaditun seurannan (vähintään 6 kuukautta) suorittamisen;

6. Vähintään yksi mitattavissa oleva BM Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerien mukaisesti; 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana ja 180 päivään asti kaiken hoidon päättymisen jälkeen raskauden tai lapsen synnyttämisen estämiseksi. 8. Kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset tai radiologiset todisteet uusista, hoitamattomista ja/tai progressiivisista aivometastaaseista ennen rekisteröintiä;
2. Aikaisempi aivojen sädehoito;
3. Potilaat eivät siedä immobilisaatiota tai heillä on MRI-vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, tietyt sydämen läppäkorvaukset, tietyt metalli-istutteet);
4. Röntgenkuvaus vesipäästä tai muista kammiojärjestelmän arkkitehtonisista vääristymistä, leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä, kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, joka vaatii välitöntä masennusleikkausta.
5. Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista korkea-asteisesta (≥Grased 3) toksisuudesta Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien Version 5.0 mukaisesti (CTC 5.0);
6. Muiden vakavien sairauksien, kuten akuutin sydäninfarktin, vakavan rytmihäiriön tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
7. Tunnettu syöpä < 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujaksoon;